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アルコール関連肝疾患患者におけるアルコール使用依存症治療への体系的な紹介：RCT

2025年11月14日 更新者：Zealand University Hospital

新たにアルコール関連肝疾患と診断された患者に対する物理的およびオンラインのアルコール使用依存症治療への体系的な紹介：ランダム化比較試験

新たに診断されたALD患者を体系的にAUD治療に紹介することの、6か月後の禁酒に関する有効性を評価する。 研究者らは、A) 専門的な AUD 治療への紹介 (介入) と B) 標準治療 (対照) を比較する、並行群計画、仮説盲検化および盲検化転帰評価を用いたランダム化比較優越試験を実施します。 主要評価項目は、ランダム化の 6 か月後に評価される、最後の 30 日間にわたる禁欲です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、標準治療と比較して、新たに診断されたALD患者に系統的にAUD治療を提供し、6ヵ月後に禁酒している割合を増加させる効果を調査するために、ランダム化対照優位性試験を設計した。 この研究は既存の観察コホートに組み込まれ、そこから既に含まれている参加者が RCT の対照として使用されます (n = 70)。 研究参加者のフローについては、図 1 を参照してください。 2024 年 6 月 24 日から、調査員は対象となる参加者のランダム化を開始します。

ランダム化は、観察コホート研究における最初の訪問に関連して行われます。 対照として無作為に割り付けられた研究参加者は、担当医師を通じて標準治療を受けることになるが、これにはALDの性質に関する個別の教育と禁酒の奨励が含まれる。

介入グループの患者は、AUD 治療への紹介に加えて、標準治療を受けることになります。これには、AUD 治療センターから患者への連絡や、物理的およびオンラインでの AUD 治療の提供が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

221

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 年齢 > 18歳
  • 新たに診断されたアルコール関連肝疾患。ベースライン訪問から 6 か月以内と定義されます。
  • 一時的エラストグラフィーで評価した場合、肝臓の硬さが 8.0 kPa を超え、10 回の測定が成功し、四分位範囲が 30% 未満である。
  • 過度のアルコール摂取は、前年以内の女性の場合は 7 単位/週、男性の場合は 14 単位/週を超えると定義されます。
  • 患者は研究の目的を理解し、参加について口頭および書面による同意を得ることができます。
  • 12 か月以内に AUD 治療が継続中または最近行われていないと定義されています。 専門の AUD 治療センターによって提供される AUD 治療のみが AUD 治療としてカウントされます。

除外基準

  • インタビューやアンケートに参加できるだけのデンマーク語能力がありません。
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：標準治療グループ
標準治療にランダムに割り付けられた患者は、アルコール関連肝疾患の性質に関する教育や禁酒の奨励を伴う、医療提供者による標準的な補助治療を受けることになる。
実験的：介入グループ
患者は介入グループにランダムに割り付けられました。
行動：肝臓科クリニックにおける専門的なアルコール使用障害治療の提供
患者は、AUD施設の経験豊富なAUDセラピストにより、肝臓病クリニックで専門的なアルコール使用障害治療を受けることができます。 また、断酒を支援するための医学的AUD治療も提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月時の追跡調査における過去30日間の自己申告による断酒と、6か月時のホスファチジルエタノール値の組み合わせ
時間枠：ベースラインから6か月後
過去30日間の自己申告による断酒（アルコール摂取量ゼロと定義）を、6ヶ月後に評価（タイムラインフォローバック法（質問票）による評価、診療録の確認、ホスファチジルエタノール測定を6ヶ月時点で実施）
ベースラインから6か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝疾患による合併症
時間枠：ベースラインから 3 年
最初の代償不全イベント（静脈瘤出血、グレード 2 以上の腹水、またはウエストヘブン グレード 2 以上の肝性脳症として定義される）までの時間
ベースラインから 3 年
全死因死亡率
時間枠：ベースラインから 3 年
死ぬまでの時間
ベースラインから 3 年
肝疾患の進行
時間枠：ベースラインから 3 年
一過性エラストグラフィーによって評価される肝線維症のグレードの進行、またはより悪いChild-Pughクラスへの進行（AからBまたはC、およびBからC）
ベースラインから 3 年
3ヶ月後のフォローアップにおける過去30日間の自己申告による禁酒
時間枠：ベースラインから3ヶ月後
過去30日間の自己申告による禁酒（アルコール摂取量ゼロと定義）を3ヶ月後に評価し、医療記録にアルコール使用の兆候がないこと。
ベースラインから3ヶ月後
AUD治療率
時間枠：ベースラインから6か月後および12か月後
アルコール使用障害に対する治療（6か月後および12か月後）
ベースラインから6か月後および12か月後
個別AUD治療の割合
時間枠：ベースラインから6か月後および12か月後
アルコール使用障害に対する個別治療の6か月後および12か月後の状態
ベースラインから6か月後および12か月後
AUD治療率
時間枠：ベースラインから6か月および12か月
アルコール使用障害に対する治療セッションの受診回数（6ヶ月後および12ヶ月後）
ベースラインから6か月および12か月
週あたりの飲酒量の削減
時間枠：ベースラインから3、6、12か月後
ベースラインと比較した3、6、12か月後の週あたりの飲酒量の減少（はいまたはいいえ）
ベースラインから3、6、12か月後
ホスファチジルエタノールの減少
時間枠：ベースラインから6か月および12か月
ベースラインと比較した6か月および12か月時におけるホスファチジルエタノール値の減少（はいまたはいいえ）
ベースラインから6か月および12か月
AUD治療期間
時間枠：ベースラインから6か月後および12か月後
AUD治療期間
ベースラインから6か月後および12か月後
グループAUD治療セッション
時間枠：ベースラインから6か月および12か月
グループAUD治療セッションの回数
ベースラインから6か月および12か月
12か月後の過去30日間の自己申告による禁酒と12か月後のホスファチジルエタノール値
時間枠：12か月
タイムライン追跡法（質問票）および電子カルテのレビューとホスファチジルエタノール値の測定を組み合わせて評価された、12ヶ月時点での過去30日間の自己申告による禁酒状況
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zealand University Hospital

協力者

Center for Clinical Research and Prevention
Novavi Outpatient Clinics

捜査官

  • スタディチェア：Lone G Madsen, PhD、Zealand University Hospital, Koege

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年11月15日

一次修了 (推定)

2029年4月1日

研究の完了 (推定)

2029年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月9日

最初の投稿 (実際)

2024年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月14日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SJ-895

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者数が比較的少ないため、データは非常に機密性が高いと見なされ、共有は許可されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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