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Encaminhamento sistemático para tratamento de dependência de álcool em pacientes com doença hepática relacionada ao álcool: um RCT

14 de novembro de 2025 atualizado por: Zealand University Hospital

Encaminhamento sistemático para tratamento físico e on-line da dependência do uso de álcool em pacientes recém-diagnosticados com doença hepática relacionada ao álcool: um ensaio clínico randomizado

Avaliar a eficácia do encaminhamento sistemático de pacientes com ALD recém-diagnosticados para tratamento de AUD na abstinência de álcool após 6 meses. Os investigadores conduzirão um ensaio de superioridade controlado randomizado com desenho de grupo paralelo, cegamento de hipóteses e avaliação cega de resultados comparando A) um encaminhamento para tratamento especializado de AUD (intervenção) e B) tratamento padrão (controle). O resultado primário é a abstinência durante os últimos 30 dias avaliados 6 meses após a randomização.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores desenvolveram um ensaio randomizado controlado de superioridade para investigar a eficácia da oferta sistemática de tratamento de AUD em pacientes com ALD recém-diagnosticados para aumentar a proporção de abstinência de álcool após 6 meses em comparação com o tratamento padrão. O estudo será incorporado em uma coorte observacional existente da qual os participantes já incluídos serão usados ​​como controles no RCT (n = 70). Consulte a Figura 1 para ver o fluxo de participantes do estudo. A partir de 24 de junho de 2024, os investigadores começarão a randomizar os participantes elegíveis.

A randomização ocorrerá em conexão com a primeira visita no estudo de coorte observacional. Os participantes do estudo randomizados como controles receberão atendimento padrão por meio de seus médicos assistentes, que consiste em educação individualizada sobre a natureza da ALD, bem como no incentivo à cessação do uso de álcool.

Os pacientes do grupo de intervenção receberão atendimento padrão, além de uma oferta de encaminhamento para tratamento de AUD, que inclui contato do centro de tratamento de AUD com os pacientes e a oferta de tratamento físico e online de AUD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

221

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Køge
      • Køge, Køge, Dinamarca, 4600
        • Recrutamento
        • Department of Medicine, Zealand University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Idade > 18 anos
  • Doença hepática relacionada ao álcool recentemente diagnosticada, definida como dentro de seis meses a partir da consulta inicial.
  • Rigidez hepática acima de 8,0 kPa com 10 medições bem-sucedidas e intervalo interquartil inferior a 30%, conforme avaliado com elastografia transitória.
  • Consumo excessivo de álcool definido como >7 unidades/semana para mulheres e >14 unidades/semana para homens no ano anterior.
  • O paciente é capaz de compreender o objetivo do estudo e dar consentimento informado oral e por escrito para participar.
  • Nenhum tratamento de AUD em andamento ou recente definido como dentro de 12 meses. Somente o tratamento de AUD fornecido por um centro de tratamento especializado em AUD conta como tratamento de AUD.

Critério de exclusão

  • Proficiência insuficiente em dinamarquês para participar em entrevistas e questionários.
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de cuidados padrão
Os pacientes randomizados para tratamento padrão receberão cuidados de apoio padrão por parte de seus prestadores de cuidados, envolvendo educação sobre a natureza da doença hepática relacionada ao álcool e incentivo à abstenção do uso de álcool.
Experimental: Grupo de intervenção
Pacientes randomizados para o grupo de intervenção.
Comportamental: Oferta de tratamento especializado para perturbação do uso de álcool na clínica de hepatologia
Aos doentes é oferecido tratamento especializado para perturbações do uso de álcool na clínica de hepatologia por um terapeuta experiente em PUA da unidade de PUA.
Também serão oferecidos tratamentos médicos para PUA para apoiar a abstinência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência de álcool autorrelatada nos últimos 30 dias no acompanhamento de 6 meses em combinação com o nível de fosfatidiletanol aos 6 meses
Prazo: 6 meses após a linha de base
Abstinência alcoólica auto-reportada (definida como consumo zero de álcool) durante os últimos 30 dias avaliada após 6 meses, avaliada pelo método de followback de linha temporal (questionário) e revisão de registos médicos e medição de fosfatidiletanol aos 6 meses
6 meses após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações da doença hepática
Prazo: 3 anos a partir da linha de base
Tempo até o primeiro evento de descompensação, que é definido como hemorragia por varizes, ascite grau 2 ou pior, ou encefalopatia hepática West-Haven grau 2 ou pior
3 anos a partir da linha de base
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 3 anos a partir da linha de base
hora da morte
3 anos a partir da linha de base
Progressão da doença hepática
Prazo: 3 anos a partir da linha de base
Progressão no grau de fibrose hepática avaliada por elastografia transitória ou progressão para uma pior classe de Child-Pugh (A para B ou C e B para C
3 anos a partir da linha de base
Abstinência auto-reportada de álcool nos últimos 30 dias no acompanhamento de 3 meses
Prazo: 3 meses após a linha de base
Abstinência auto-reportada de álcool (definida como consumo zero de álcool) durante os últimos 30 dias avaliada após 3 meses e sem indicações de uso de álcool nos registos médicos.
3 meses após a linha de base
Taxa de tratamento de AUD
Prazo: 6 e 12 meses após a linha de base
Qualquer tratamento para perturbação do uso de álcool após 6 e 12 meses
6 e 12 meses após a linha de base
Taxa de tratamento individual para TUA
Prazo: 6 e 12 meses após a linha de base
Qualquer tratamento individual para perturbação do uso de álcool após 6 e 12 meses
6 e 12 meses após a linha de base
Taxa de tratamento do AUD
Prazo: 6 e 12 meses após a linha de base
Número de sessões de tratamento para perturbação do uso de álcool recebidas após 6 e 12 meses
6 e 12 meses após a linha de base
Redução de bebidas por semana
Prazo: 3, 6 e 12 meses a partir da linha de base
Redução no número de bebidas por semana após 3, 6 e 12 meses em comparação com a linha de base (sim ou não)
3, 6 e 12 meses a partir da linha de base
Redução do fosfatidiletanol
Prazo: 6 e 12 meses após a linha de base
Redução do valor de fosfatidiletanol aos 6 e 12 meses em comparação com o valor basal (sim ou não)
6 e 12 meses após a linha de base
Duração do tratamento do AUD
Prazo: 6 e 12 meses após a linha de base
Duração do tratamento do AUD
6 e 12 meses após a linha de base
Sessões de tratamento do grupo AUD
Prazo: 6 e 12 meses a partir da linha de base
Quantidade de sessões de tratamento AUD do grupo
6 e 12 meses a partir da linha de base
Abstinência autorrelatada nos últimos 30 dias após 12 meses e nível de fosfatidiletanol após 12 meses
Prazo: 12 meses
Abstinência auto-reportada de álcool nos últimos 30 dias aos 12 meses avaliada pelo método de followback da linha do tempo (questionário) e revisão de registos médicos eletrónicos em combinação com o nível de fosfatidiletanol medido.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zealand University Hospital

Colaboradores

Center for Clinical Research and Prevention
Novavi Outpatient Clinics

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Lone G Madsen, PhD, Zealand University Hospital, Koege

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SJ-895

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Devido ao número relativamente baixo de pacientes, os dados são considerados altamente sensíveis e não podem permitir partilha

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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