Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Systematyczne kierowanie na leczenie uzależnienia od alkoholu u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby: RCT

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Zealand University Hospital

Systematyczne kierowanie na leczenie uzależnienia od alkoholu prowadzone fizycznie i przez Internet u pacjentów, u których niedawno zdiagnozowano chorobę wątroby związaną z alkoholem: randomizowane badanie kontrolowane

Ocena skuteczności systematycznego kierowania nowo zdiagnozowanych pacjentów z ALD na leczenie AUD w przypadku abstynencji alkoholowej po 6 miesiącach. Badacze przeprowadzą randomizowane, kontrolowane badanie wyższości z układem grup równoległych, zaślepieniem hipotez i zaślepioną oceną wyników, porównujące A) skierowanie na specjalistyczne leczenie AUD (interwencja) i B) standardową opiekę (kontrola). Pierwszorzędowym wynikiem jest abstynencja przez ostatnie 30 dni oceniana 6 miesięcy po randomizacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze opracowali randomizowane, kontrolowane badanie wyższości, aby zbadać skuteczność systematycznego stosowania leczenia AUD u pacjentów z nowo zdiagnozowaną ALD w celu zwiększenia odsetka osób powstrzymujących się od alkoholu po 6 miesiącach w porównaniu z opieką standardową. Badanie zostanie włączone do istniejącej kohorty obserwacyjnej, z której już uwzględnieni uczestnicy zostaną wykorzystani jako grupa kontrolna w RCT (n = 70). Przepływ uczestników badania przedstawiono na rysunku 1. Od 24 czerwca 2024 r. badacze rozpoczną losowanie kwalifikujących się uczestników.

Randomizacja nastąpi w związku z pierwszą wizytą w obserwacyjnym badaniu kohortowym. Uczestnicy badania losowo przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę lekarzy prowadzących, która obejmuje zindywidualizowaną edukację na temat charakteru ALD oraz zachęcanie do zaprzestania używania alkoholu.

Pacjenci w grupie interwencyjnej oprócz oferty skierowania na leczenie AUD otrzymają standardową opiekę, która obejmuje kontakt ośrodka leczenia AUD z pacjentami oraz ofertę leczenia AUD zarówno fizycznie, jak i online.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

221

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Køge
      • Køge, Køge, Dania, 4600
        • Rekrutacyjny
        • Department of Medicine, Zealand University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek > 18 lat
  • Nowo zdiagnozowana choroba wątroby związana z alkoholem, zdefiniowana w ciągu sześciu miesięcy od wizyty początkowej.
  • Sztywność wątroby powyżej 8,0 kPa przy 10 pomyślnych pomiarach i rozstępie międzykwartylowym mniejszym niż 30%, jak oceniono za pomocą przejściowej elastografii.
  • Nadmierne spożycie alkoholu definiowane jako >7 jednostek/tydzień dla kobiet i >14 jednostek/tydzień dla mężczyzn w ciągu poprzedniego roku.
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć cel badania i wyrazić świadomą ustną i pisemną zgodę na udział w nim.
  • Brak trwającego lub niedawnego leczenia AUD zdefiniowanego jako trwające 12 miesięcy. Tylko leczenie AUD przeprowadzone przez wyspecjalizowany ośrodek leczenia AUD liczy się jako leczenie AUD.

Kryteria wyłączenia

  • Niewystarczająca znajomość języka duńskiego, aby uczestniczyć w wywiadach i kwestionariuszach.
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowa grupa opiekuńcza
Pacjenci przydzieleni losowo do opieki standardowej otrzymają od swoich opiekunów standardową opiekę wspomagającą, obejmującą edukację na temat charakteru chorób wątroby związanych z alkoholem i zachętę do powstrzymywania się od spożywania alkoholu.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej.
Behawioralne: Oferta specjalistycznego leczenia zaburzeń używania alkoholu w klinice hepatologicznej
Pacjentom oferowane jest specjalistyczne leczenie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu w klinice hepatologicznej przez doświadczonego terapeutę AUD z ośrodka AUD. Również medyczne leczenie AUD będzie oferowane w celu wsparcia abstynencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielnie zgłaszana abstynencja alkoholowa w ciągu ostatnich 30 dni w 6-miesięcznej obserwacji w połączeniu z poziomem fosfatydyloetanolu w 6. miesiącu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po punkcie wyjściowym
Samodzielnie zgłaszana abstynencja alkoholowa (zdefiniowana jako brak spożycia alkoholu) w ciągu ostatnich 30 dni oceniana po 6 miesiącach, oceniana metodą wywiadu retrospektywnego (kwestionariusz) oraz przeglądem dokumentacji medycznej i pomiarem fosfatydyloetanolu w 6 miesiącu
6 miesięcy po punkcie wyjściowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania związane z chorobą wątroby
Ramy czasowe: 3 lata od wartości bazowej
Czas do pierwszego zdarzenia dekompensacyjnego, które definiuje się jako krwotok z żylaków, wodobrzusze stopnia 2 lub gorszego lub encefalopatia wątrobowa stopnia 2 lub gorszego według West-Haven
3 lata od wartości bazowej
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 3 lata od wartości bazowej
czas na śmierć
3 lata od wartości bazowej
Postęp choroby wątroby
Ramy czasowe: 3 lata od wartości bazowej
Progresja stopnia zwłóknienia wątroby oceniana za pomocą przejściowej elastografii lub progresja do gorszej klasy Child-Pugh (A do B lub C i B do C
3 lata od wartości bazowej
Samodzielnie zgłaszana abstynencja alkoholowa w ciągu ostatnich 30 dni w 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Ramy czasowe: 3 miesiące od momentu wyjściowego
Samodzielnie zgłoszona abstynencja alkoholowa (określana jako zerowe spożycie alkoholu) przez ostatnie 30 dni oceniana po 3 miesiącach oraz brak wskazań dotyczących używania alkoholu w dokumentacji medycznej.
3 miesiące od momentu wyjściowego
Wskaźnik leczenia AUD
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po punkcie wyjściowym
Leczenie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu po 6 i 12 miesiącach
6 i 12 miesięcy po punkcie wyjściowym
Wskaźnik indywidualnego leczenia AUD
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po punkcie wyjściowym
Jakiekolwiek indywidualne leczenie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu po 6 i 12 miesiącach
6 i 12 miesięcy po punkcie wyjściowym
Wskaźnik leczenia AUD
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy od punktu wyjściowego
Liczba otrzymanych sesji leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu po 6 i 12 miesiącach
6 i 12 miesięcy od punktu wyjściowego
Redukcja liczby napojów tygodniowo
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy od wartości wyjściowej
Zmniejszenie liczby napojów tygodniowo po 3, 6 i 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową (tak lub nie)
3, 6 i 12 miesięcy od wartości wyjściowej
Zmniejszenie fosfatydyloetanolu
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy od wartości wyjściowej
Redukcja wartości fosfatydyloetanolu po 6 i 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową (tak lub nie)
6 i 12 miesięcy od wartości wyjściowej
Czas trwania leczenia AUD
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy od punktu wyjściowego
Czas trwania leczenia AUD
6 i 12 miesięcy od punktu wyjściowego
Sesje leczenia grupy AUD
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy od wartości wyjściowej
Liczba sesji leczenia grupy AUD
6 i 12 miesięcy od wartości wyjściowej
Samodzielnie zgłaszana abstynencja w ciągu ostatnich 30 dni po 12 miesiącach i poziom fosfatydyloetanolu po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Samodzielnie zgłaszana abstynencja alkoholowa w ciągu ostatnich 30 dni do 12 miesięcy oceniana metodą śledzenia osi czasu (kwestionariusz) i przeglądem elektronicznych dokumentacji medycznych w połączeniu ze zmierzonym poziomem fosfatydyloetanolu.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zealand University Hospital

Współpracownicy

Center for Clinical Research and Prevention
Novavi Outpatient Clinics

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lone G Madsen, PhD, Zealand University Hospital, Koege

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SJ-895

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na stosunkowo małą liczbę pacjentów dane są uważane za wysoce wrażliwe i nie mogą być udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj