Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Systematisk henvisning til alkoholbruksavhengighetsbehandling hos pasienter med alkoholrelatert leversykdom: en RCT

14. november 2025 oppdatert av: Zealand University Hospital

Systematisk henvisning til fysisk og elektronisk alkoholbruksavhengighetsbehandling hos pasienter som nylig er diagnostisert med alkoholrelatert leversykdom: en randomisert kontrollert prøvelse

For å evaluere effekten av systematisk å henvise nydiagnostiserte ALD-pasienter til AUD-behandling på alkoholavholdenhet etter 6 måneder. Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert overlegenhetsstudie med parallell gruppedesign, hypoteseblinding og blindet resultatvurdering som sammenligner A) en henvisning til spesialisert AUD-behandling (intervensjon) og B) standardbehandling (kontroll). Det primære resultatet er abstinens gjennom de siste 30 dagene vurdert 6 måneder etter randomisering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne har designet en randomisert kontrollert overlegenhetsstudie for å undersøke effektiviteten av systematisk å tilby AUD-behandling til nydiagnostiserte ALD-pasienter for å øke andelen som avstår fra alkohol etter 6 måneder sammenlignet med standardbehandling. Studien vil være innebygd i en eksisterende observasjonskohort hvorfra allerede inkluderte deltakere vil bli brukt som kontroller i RCT (n = 70). Se figur 1 for flyten av deltakere i studien. Fra 24. juni 2024 vil etterforskerne begynne å randomisere kvalifiserte deltakere.

Randomisering vil skje i forbindelse med første besøk i den observasjonskohortstudien. Studiedeltakere randomisert som kontroller vil motta standardbehandling gjennom sine behandlende leger, som består av individualisert opplæring om arten av ALD samt oppmuntring til å slutte med alkoholbruk.

Pasienter i intervensjonsgruppen vil få standard behandling i tillegg til tilbud om henvisning til AUD-behandling, som inkluderer kontakt fra AUD behandlingssenter til pasientene og tilbud om både fysisk og nettbasert AUD-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

221

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
    • Køge
      • Køge, Køge, Danmark, 4600
        • Rekruttering
        • Department of Medicine, Zealand University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alder > 18 år
  • Nydiagnostisert alkoholrelatert leversykdom, definert som innen seks måneder fra baseline besøk.
  • En leverstivhet over 8,0 kPa med 10 vellykkede målinger og et interkvartilområde på mindre enn 30 %, vurdert med forbigående elastografi.
  • Overdreven alkoholforbruk definert som >7 enheter/uke for kvinner og >14 enheter/uke for menn i løpet av året før.
  • Pasienten er i stand til å forstå formålet med studien og gi informert muntlig og skriftlig samtykke til å delta.
  • Ingen pågående eller nylig AUD-behandling definert som innen 12 måneder. Kun AUD-behandling gitt av et spesialisert AUD-behandlingssenter teller som AUD-behandling.

Eksklusjonskriterier

  • Ikke nok ferdigheter i dansk til å delta i intervjuer og spørreskjemaer.
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard omsorgsgruppe
Pasienter som er randomisert til standardbehandling vil motta standard støttende omsorg fra sine omsorgsleverandører, som innebærer opplæring om arten av alkoholrelatert leversykdom og oppmuntring til å avstå fra alkoholbruk.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter randomisert til intervensjonsgruppen.
Atferdsmessig: Tilbud om spesialisert behandling for alkoholbrukslidelse i hepatologiklinikken
Pasienter tilbys spesialisert behandling for alkoholbrukslidelse på hepatologiklinikken av en erfaren AUD-terapeut fra AUD-avdelingen. Også medisinsk AUD-behandling vil bli tilbudt for å støtte avholdenhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert alkoholabstinens de siste 30 dagene ved 6-måneders oppfølging i kombinasjon med fosfatidyletanolnivå ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter utgangspunktet
Selvrapportert alkoholabstinens (definert som null inntak av alkohol) gjennom de siste 30 dagene vurdert etter 6 måneder vurdert ved tidslinjeoppfølgingsmetoden (spørreskjema) og gjennomgang av medisinske journaler og måling av fosfatidyletanol ved 6 måneder
6 måneder etter utgangspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner fra leversykdom
Tidsramme: 3 år fra baseline
Tid til første dekompensasjonshendelse, som er definert som variceal blødning, ascites grad 2 eller verre, eller hepatisk encefalopati West-Haven grad 2 eller verre
3 år fra baseline
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 3 år fra baseline
tid til døden
3 år fra baseline
Progresjon av leversykdom
Tidsramme: 3 år fra baseline
Progresjon i leverfibrosegrad vurdert ved forbigående elastografi eller progresjon til en dårligere Child-Pugh-klasse (A til B eller C og B til C
3 år fra baseline
Selvrapportert alkoholavhold i løpet av de siste 30 dagene ved 3 måneders oppfølging
Tidsramme: 3 måneder etter utgangspunkt
Selvrapportert alkoholavhold (definert som null inntak av alkohol) i løpet av de siste 30 dagene vurdert etter 3 måneder og ingen indikasjoner på alkoholbruk i medisinske journaler.
3 måneder etter utgangspunkt
Andel av AUD-behandling
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter baseline
Behandling for alkoholbrukslidelse etter 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder etter baseline
Andel av individuell AUD-behandling
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter utgangspunktet
Enhver individuell behandling for alkoholbrukslidelse etter 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder etter utgangspunktet
Andel av AUD-behandling
Tidsramme: 6 og 12 måneder fra utgangspunktet
Antall mottatte behandlingsøkter for alkoholbrukslidelse etter 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder fra utgangspunktet
Reduksjon i antall drinker per uke
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder fra utgangspunktet
Reduksjon i antall drinker per uke etter 3, 6 og 12 måneder sammenlignet med utgangspunktet (ja eller nei)
3, 6 og 12 måneder fra utgangspunktet
Reduksjon i fosfatidyletanol
Tidsramme: 6 og 12 måneder fra utgangspunktet
Reduksjon i fosfatidyletanol-verdi ved 6 og 12 måneder sammenlignet med utgangspunkt (ja eller nei)
6 og 12 måneder fra utgangspunktet
Varighet av AUD-behandling
Tidsramme: 6 og 12 måneder fra utgangspunktet
Varighet av AUD-behandling
6 og 12 måneder fra utgangspunktet
Gruppe AUD-behandlingsøkter
Tidsramme: 6 og 12 måneder fra utgangspunktet
Antall behandlingsøkter for AUD-gruppen
6 og 12 måneder fra utgangspunktet
Selvrapportert avholdenhet siste 30 dager etter 12 måneder og fosfatidyletanolnivå etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Selvrapportert alkoholabstinens siste 30 dager etter 12 måneder vurdert ved timeline followback-metoden (spørreskjema) og gjennomgang av elektroniske pasientjournaler i kombinasjon med målt fosfatidyletanolnivå.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zealand University Hospital

Samarbeidspartnere

Center for Clinical Research and Prevention
Novavi Outpatient Clinics

Etterforskere

  • Studiestol: Lone G Madsen, PhD, Zealand University Hospital, Koege

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SJ-895

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På grunn av det relativt lave antallet pasienter anses data som svært sensitive og kan ikke deles

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere