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Systematische Überweisung zur Behandlung von Alkoholabhängigkeit bei Patienten mit alkoholbedingter Lebererkrankung: eine RCT

14. November 2025 aktualisiert von: Zealand University Hospital

Systematische Überweisung zur physischen und Online-Behandlung von Alkoholabhängigkeit bei Patienten, bei denen neu eine alkoholbedingte Lebererkrankung diagnostiziert wurde: eine randomisierte kontrollierte Studie

Bewertung der Wirksamkeit der systematischen Überweisung neu diagnostizierter ALD-Patienten zur AUD-Behandlung bei Alkoholabstinenz nach 6 Monaten. Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Überlegenheitsstudie mit parallelem Gruppendesign, Hypothesenverblindung und verblindeter Ergebnisbewertung durchführen, indem A) eine Überweisung an eine spezialisierte AUD-Behandlung (Intervention) und B) Standardversorgung (Kontrolle) verglichen werden. Der primäre Endpunkt ist die Abstinenz während der letzten 30 Tage, bewertet 6 Monate nach der Randomisierung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher haben eine randomisierte kontrollierte Überlegenheitsstudie entwickelt, um die Wirksamkeit des systematischen Angebots einer AUD-Behandlung bei neu diagnostizierten ALD-Patienten zu untersuchen, um den Anteil zu erhöhen, der nach 6 Monaten auf Alkohol verzichtet im Vergleich zur Standardversorgung. Die Studie wird in eine bestehende Beobachtungskohorte eingebettet, aus der bereits eingeschlossene Teilnehmer als Kontrollen im RCT verwendet werden (n = 70). Den Teilnehmerstrom der Studie entnehmen Sie bitte Abbildung 1. Ab dem 24. Juni 2024 beginnen die Ermittler mit der Randomisierung berechtigter Teilnehmer.

Die Randomisierung erfolgt im Zusammenhang mit dem ersten Besuch in der Beobachtungskohortenstudie. Die als Kontrollgruppe randomisierten Studienteilnehmer erhalten von ihren behandelnden Ärzten eine Standardversorgung, die aus einer individuellen Aufklärung über die Natur der ALD sowie der Förderung der Alkoholentwöhnung besteht.

Patienten in der Interventionsgruppe erhalten neben dem Angebot einer Überweisung zur AUD-Behandlung eine Standardversorgung, die den Kontakt des AUD-Behandlungszentrums zu den Patienten und das Angebot sowohl einer physischen als auch einer Online-AUD-Behandlung umfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

221

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
    • Køge
      • Køge, Køge, Dänemark, 4600
        • Rekrutierung
        • Department of Medicine, Zealand University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter > 18 Jahre
  • Neu diagnostizierte alkoholbedingte Lebererkrankung, definiert als innerhalb von sechs Monaten nach dem Erstbesuch.
  • Eine Lebersteifheit über 8,0 kPa mit 10 erfolgreichen Messungen und einem Interquartilbereich von weniger als 30 %, ermittelt mit transienter Elastographie.
  • Übermäßiger Alkoholkonsum definiert als >7 Einheiten/Woche für Frauen und >14 Einheiten/Woche für Männer innerhalb des Vorjahres.
  • Der Patient ist in der Lage, den Zweck der Studie zu verstehen und eine informierte mündliche und schriftliche Zustimmung zur Teilnahme zu geben.
  • Keine laufende oder aktuelle AUD-Behandlung, definiert als innerhalb von 12 Monaten. Als AUD-Behandlung gilt nur eine AUD-Behandlung, die von einem spezialisierten AUD-Behandlungszentrum durchgeführt wird.

Ausschlusskriterien

  • Nicht ausreichende Dänischkenntnisse für die Teilnahme an Interviews und Fragebögen.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard-Betreuungsgruppe
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Standardversorgung zugewiesen werden, erhalten von ihren Betreuern eine unterstützende Standardversorgung, die Aufklärung über die Natur alkoholbedingter Lebererkrankungen und die Ermutigung zum Verzicht auf Alkohol umfasst.
Experimental: Interventionsgruppe
Patienten wurden randomisiert der Interventionsgruppe zugeteilt.
Verhalten: Angebot einer spezialisierten Behandlung von Alkoholkonsumstörungen in der hepatologischen Klinik
Den Patienten wird in der hepatologischen Klinik eine spezialisierte Behandlung für Alkoholkonsumstörungen durch einen erfahrenen AUD-Therapeuten von der AUD-Einrichtung angeboten. Ebenso werden medizinische AUD-Behandlungen angeboten, um die Abstinenz zu unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Alkoholabstinenz in den letzten 30 Tagen bei der 6-Monats-Nachuntersuchung in Kombination mit dem Phosphatidylethanol-Spiegel bei 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Ausgangswert
Selbstberichtete Alkoholabstinenz (definiert als null Alkoholkonsum) in den letzten 30 Tagen, erhoben nach 6 Monaten, bewertet durch die Timeline-Followback-Methode (Fragebogen) und Überprüfung der Patientenakten sowie Messung von Phosphatidylethanol nach 6 Monaten
6 Monate nach dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen aufgrund einer Lebererkrankung
Zeitfenster: 3 Jahre ab Studienbeginn
Zeit bis zum ersten Dekompensationsereignis, das als Varizenblutung, Aszites Grad 2 oder schlechter oder hepatische Enzephalopathie West-Haven Grad 2 oder schlechter definiert ist
3 Jahre ab Studienbeginn
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 3 Jahre ab Studienbeginn
Zeit bis zum Tod
3 Jahre ab Studienbeginn
Fortschreiten der Lebererkrankung
Zeitfenster: 3 Jahre ab Studienbeginn
Progression des Leberfibrosegrades, bestimmt durch transiente Elastographie oder Progression zu einer schlechteren Child-Pugh-Klasse (A zu B oder C und B zu C).
3 Jahre ab Studienbeginn
Selbstberichtete Alkoholabstinenz in den letzten 30 Tagen bei der 3-Monats-Nachuntersuchung
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Ausgangswert
Selbstberichtete Alkoholabstinenz (definiert als null Alkoholkonsum) während der letzten 30 Tage, bewertet nach 3 Monaten und keine Hinweise auf Alkoholkonsum in den medizinischen Unterlagen.
3 Monate nach dem Ausgangswert
Rate of AUD-Behandlung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach dem Ausgangswert
Eine Behandlung von Alkoholkonsumstörung nach 6 und 12 Monaten
6 und 12 Monate nach dem Ausgangswert
Rate der individuellen AUD-Behandlung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Baseline
Eine individuelle Behandlung von Alkoholkonsumstörung nach 6 und 12 Monaten
6 und 12 Monate nach Baseline
Rate der AUD-Behandlung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Anzahl der erhaltenen Behandlungssitzungen für Alkoholkonsumstörung nach 6 und 12 Monaten
6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Reduzierung der Getränke pro Woche
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate ab Ausgangswert
Reduzierung der Getränke pro Woche nach 3, 6 und 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert (ja oder nein)
3, 6 und 12 Monate ab Ausgangswert
Reduktion von Phosphatidylethanol
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach dem Ausgangswert
Reduzierung des Phosphatidylethanol-Werts nach 6 und 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert (ja oder nein)
6 und 12 Monate nach dem Ausgangswert
Dauer der AUD-Behandlung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Dauer der AUD-Behandlung
6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Behandlungssitzungen der AUD-Gruppe
Zeitfenster: 6 und 12 Monate ab Ausgangswert
Anzahl der AUD-Behandlungssitzungen der Gruppe
6 und 12 Monate ab Ausgangswert
Selbstberichtete Abstinenz in den letzten 30 Tagen nach 12 Monaten und Phosphatidylethanol-Spiegel nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Selbstberichtete Alkoholabstinenz in den letzten 30 Tagen nach 12 Monaten, bewertet durch die Timeline-Followback-Methode (Fragebogen) und Überprüfung von elektronischen Patientenakten in Kombination mit gemessenem Phosphatidylethanol-Spiegel.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zealand University Hospital

Mitarbeiter

Center for Clinical Research and Prevention
Novavi Outpatient Clinics

Ermittler

  • Studienstuhl: Lone G Madsen, PhD, Zealand University Hospital, Koege

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJ-895

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der relativ geringen Anzahl von Patienten gelten die Daten als hochsensibel und können nicht geteilt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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