Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Systematische verwijzing naar behandeling van afhankelijkheid van alcoholgebruik bij patiënten met aan alcohol gerelateerde leverziekte: een RCT

14 november 2025 bijgewerkt door: Zealand University Hospital

Systematische verwijzing naar fysieke en online alcoholverslavingsbehandeling bij patiënten bij wie onlangs de diagnose alcoholgerelateerde leverziekte is gesteld: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Om de werkzaamheid te evalueren van het systematisch verwijzen van nieuw gediagnosticeerde ALD-patiënten naar een AUD-behandeling bij alcoholonthouding na 6 maanden. De onderzoekers zullen een gerandomiseerd gecontroleerd superioriteitsonderzoek uitvoeren met een parallelle groepsopzet, hypotheseblindering en geblindeerde uitkomstbeoordeling, waarbij A) een verwijzing naar gespecialiseerde AUD-behandeling (interventie) en B) standaardzorg (controle) worden vergeleken. De primaire uitkomstmaat is onthouding gedurende de afgelopen 30 dagen, beoordeeld zes maanden na randomisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers hebben een gerandomiseerde gecontroleerde superioriteitsstudie ontworpen om de effectiviteit te onderzoeken van het systematisch aanbieden van AUD-behandeling bij nieuw gediagnosticeerde ALD-patiënten om het percentage dat zich na zes maanden onthoudt van alcohol te vergroten in vergelijking met standaardzorg. De studie zal worden ingebed in een bestaand observationeel cohort waaruit reeds geïncludeerde deelnemers zullen worden gebruikt als controlegroep in de RCT (n = 70). Zie Figuur 1 voor de stroom deelnemers aan het onderzoek. Vanaf 24 juni 2024 beginnen de onderzoekers met het randomiseren van in aanmerking komende deelnemers.

Randomisatie zal plaatsvinden in samenhang met het eerste bezoek in het observationele cohortonderzoek. Deelnemers aan het onderzoek die als controlegroep werden gerandomiseerd, zullen standaardzorg krijgen via hun behandelende artsen, die bestaat uit geïndividualiseerde voorlichting over de aard van ALD en het aanmoedigen van het stoppen met alcoholgebruik.

Patiënten in de interventiegroep krijgen standaardzorg naast een aanbod van verwijzing naar AUD-behandeling, waaronder contact van het AUD-behandelcentrum met de patiënten en het aanbod van zowel fysieke als online AUD-behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

221

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Nieuw gediagnosticeerde alcoholgerelateerde leverziekte, gedefinieerd als binnen zes maanden na het basisbezoek.
  • Een leverstijfheid boven 8,0 kPa met 10 succesvolle metingen en een interkwartielbereik van minder dan 30%, zoals beoordeeld met transiënte elastografie.
  • Overmatig alcoholgebruik gedefinieerd als >7 eenheden/week voor vrouwen en >14 eenheden/week voor mannen in het voorgaande jaar.
  • De patiënt kan het doel van het onderzoek begrijpen en geïnformeerde mondelinge en schriftelijke toestemming geven voor deelname.
  • Geen lopende of recente AUD-behandeling gedefinieerd als binnen 12 maanden. Alleen AUD-behandeling door een gespecialiseerd AUD-behandelcentrum telt als AUD-behandeling.

Uitsluitingscriteria

  • Onvoldoende beheersing van het Deens om deel te nemen aan interviews en vragenlijsten.
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard zorggroep
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de standaardzorg, krijgen standaard ondersteunende zorg van hun zorgverleners, met inbegrip van voorlichting over de aard van aan alcohol gerelateerde leverziekten en aanmoediging om zich te onthouden van alcoholgebruik.
Experimenteel: Interventie groep
Patiënten gerandomiseerd naar de interventiegroep.
Gedragsmatig: Aanbod van gespecialiseerde behandeling voor alcoholgebruiksstoornis in de hepatologiekliniek
Patiënten krijgen gespecialiseerde behandeling voor alcoholgebruiksstoornis aangeboden in de hepatologiekliniek door een ervaren AUD-therapeut van de AUD-faciliteit. Ook worden medische AUD-behandelingen aangeboden om abstinentie te ondersteunen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde alcoholonthouding in de afgelopen 30 dagen bij 6 maanden follow-up in combinatie met fosfatidylethanolgehalte bij 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
Zelfgerapporteerde alcoholabstinentie (gedefinieerd als nul consumptie van alcohol) gedurende de laatste 30 dagen beoordeeld na 6 maanden beoordeeld met de timeline followback-methode (vragenlijst) en beoordeling van medische dossiers en meting van fosfatidylethanol na 6 maanden
6 maanden na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties van een leverziekte
Tijdsspanne: 3 jaar vanaf de basislijn
Tijd tot het eerste decompensatiegebeurtenis, gedefinieerd als varicesbloeding, ascites graad 2 of erger, of hepatische encefalopathie West-Haven graad 2 of erger
3 jaar vanaf de basislijn
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3 jaar vanaf de basislijn
tijd tot de dood
3 jaar vanaf de basislijn
Voortgang van leverziekte
Tijdsspanne: 3 jaar vanaf de basislijn
Progressie in de graad van leverfibrose beoordeeld door voorbijgaande elastografie of progressie naar een slechtere Child-Pugh-klasse (A naar B of C en B naar C
3 jaar vanaf de basislijn
Zelfgerapporteerde alcoholonthouding in de afgelopen 30 dagen bij 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
Zelfgerapporteerde alcoholonthouding (gedefinieerd als geen alcoholconsumptie) gedurende de laatste 30 dagen, beoordeeld na 3 maanden en geen aanwijzingen voor alcoholgebruik in medische dossiers.
3 maanden na baseline
Percentage AUD-behandeling
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de baseline
Elke behandeling voor alcoholgebruiksstoornis na 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden na de baseline
Percentage individuele AUD-behandeling
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na baseline
Elke individuele behandeling voor alcoholgebruiksstoornis na 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden na baseline
Percentage AUD-behandeling
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden vanaf baseline
Aantal ontvangen sessies behandeling voor alcoholgebruiksstoornis na 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden vanaf baseline
Vermindering van drankjes per week
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden vanaf de basislijn
Vermindering in drankjes per week na 3, 6 en 12 maanden vergeleken met baseline (ja of nee)
3, 6 en 12 maanden vanaf de basislijn
Vermindering van fosfatidylethanol
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden vanaf baseline
Vermindering van fosfatidylethanolwaarde na 6 en 12 maanden vergeleken met baseline (ja of nee)
6 en 12 maanden vanaf baseline
Duur van AUD-behandeling
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden vanaf baseline
Duur van AUD-behandeling
6 en 12 maanden vanaf baseline
Groep AUD behandelingssessies
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden vanaf baseline
Aantal AUD-behandelsessies in de groep
6 en 12 maanden vanaf baseline
Zelfgerapporteerde onthouding laatste 30 dagen na 12 maanden en fosfatidylethanol niveau na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Zelfgerapporteerde alcoholonthouding in de afgelopen 30 dagen na 12 maanden, beoordeeld met de timeline followback-methode (vragenlijst) en beoordeling van elektronische medische dossiers in combinatie met gemeten fosfatidylethanolgehalte.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zealand University Hospital

Medewerkers

Center for Clinical Research and Prevention
Novavi Outpatient Clinics

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lone G Madsen, PhD, Zealand University Hospital, Koege

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SJ-895

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Vanwege het relatief lage aantal patiënten worden de gegevens als zeer gevoelig beschouwd en kunnen ze niet worden gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren