알코올 관련 간 질환 환자의 알코올 사용 의존 치료에 대한 체계적인 의뢰: RCT
2025년 11월 14일 업데이트: Zealand University Hospital
알코올 관련 간 질환으로 새로 진단된 환자의 물리적 및 온라인 알코올 사용 의존 치료에 대한 체계적인 의뢰: 무작위 대조 시험
새로 진단된 ALD 환자에게 6개월 후 알코올 금욕에 대한 AUD 치료를 체계적으로 의뢰하는 것의 효능을 평가합니다.
연구자들은 A) 전문적인 AUD 치료(개입)에 대한 의뢰와 B) 표준 치료(대조)를 비교하는 병렬 그룹 설계, 가설 맹검 및 맹검 결과 평가를 통해 무작위 대조 우월성 시험을 실시할 것입니다.
1차 결과는 무작위 배정 후 6개월 동안 평가된 지난 30일 동안의 금욕입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 새로 진단된 ALD 환자에게 체계적으로 AUD 치료를 제공하여 표준 치료에 비해 6개월 후 금주하는 비율을 증가시키는 효과를 조사하기 위해 무작위 대조 우월성 시험을 설계했습니다. 이 연구는 이미 포함된 참가자가 RCT(n = 70)에서 대조군으로 사용되는 기존 관찰 코호트에 포함될 것입니다. 연구 참가자의 흐름은 그림 1을 참조하십시오. 2024년 6월 24일부터 조사관은 적격 참가자를 무작위로 추출하기 시작할 것입니다.
관찰 코호트 연구의 첫 번째 방문과 관련하여 무작위화가 이루어집니다. 대조군으로 무작위 배정된 연구 참가자는 치료 의사를 통해 ALD의 성격에 대한 개별화된 교육과 음주 중단 권장으로 구성된 표준 치료를 받게 됩니다.
중재 그룹의 환자는 AUD 치료 센터에서 환자에게 연락하고 물리적 및 온라인 AUD 치료를 모두 제공하는 AUD 치료 의뢰 제안 외에 표준 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
221
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gro Askgaard, PhD
- 전화번호: +45 60142280
- 이메일: gras@regionsjaelland.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Emil B B Fromberg, Cand.scient.san
- 전화번호: +45 51184036
- 이메일: ebuf@regionsjaelland.dk
연구 장소
-
-
Køge
-
Køge, Køge, 덴마크, 4600
- 모병
- Department of Medicine, Zealand University Hospital
-
연락하다:
- Gro Askgaard
- 이메일: gask@regionsjaelland.dk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 연령 > 18세
- 새로 진단된 알코올 관련 간질환은 기본 방문 후 6개월 이내로 정의됩니다.
- 10번의 성공적인 측정으로 간 경직도가 8.0kPa 이상이고 일시적 탄성 측정법으로 평가한 사분위수 범위가 30% 미만입니다.
- 과도한 알코올 소비는 전년도에 여성의 경우 주당 7단위 이상, 남성의 경우 주당 14단위 이상으로 정의됩니다.
- 환자는 연구의 목적을 이해하고 참여에 대해 구두 및 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
- 12개월 이내로 정의된 진행 중인 또는 최근 AUD 치료가 없습니다. 전문 AUD 치료 센터에서 제공하는 AUD 치료만이 AUD 치료로 간주됩니다.
제외 기준
- 인터뷰와 설문지에 참여할 만큼 덴마크어 실력이 부족합니다.
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 스탠다드 케어 그룹
표준 치료에 무작위 배정된 환자는 담당 의료 제공자로부터 알코올 관련 간 질환의 특성에 대한 교육과 음주 금지에 대한 격려를 수반하는 표준 지원 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 개입 그룹
환자는 중재 그룹에 무작위로 배정되었습니다.
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환자는 간학 클리닉에서 AUD 시설의 경험 있는 AUD 치료사에 의해 전문적인 알코올 사용 장애 치료를 제공받습니다.
또한 금주를 지원하기 위해 의학적 AUD 치료도 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 추적 관찰 시 자기 보고된 최근 30일간 알코올 금단과 6개월 시점 포스파티딜에탄올 수치의 병합 평가
기간: 기준선 후 6개월
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자가 보고된 알코올 금단(알코올 섭취량이 0으로 정의됨)이 지난 30일 동안 유지되었으며, 6개월 후에 타임라인 후행 조사 방법(설문지)과 의무 기록 검토 및 6개월 시점의 포스파티딜에탄올 측정을 통해 평가됨
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기준선 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 질환으로 인한 합병증
기간: 기준일로부터 3년
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정맥류 출혈, 복수 등급 2 이하 또는 간성 뇌병증 West-Haven 등급 2 이하로 정의되는 첫 번째 대상부전 사건까지의 시간
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기준일로부터 3년
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 기준일로부터 3년
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죽을 시간
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기준일로부터 3년
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간질환의 진행
기간: 기준일로부터 3년
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일시적 탄성촬영술로 평가한 간 섬유증 등급의 진행 또는 더 나쁜 Child-Pugh 등급(A에서 B 또는 C 및 B에서 C로의 진행)
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기준일로부터 3년
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3개월 추적 관찰 시 최근 30일간 자가 보고된 알코올 금주
기간: 기준선 이후 3개월
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지난 30일 동안 자가 보고된 알코올 금단(알코올 섭취량이 0으로 정의됨)을 3개월 후에 평가하고 의무 기록에 알코올 사용 징후가 없음.
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기준선 이후 3개월
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알코올 사용 장애 치료율
기간: 기준선 이후 6개월 및 12개월
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알코올 사용 장애에 대한 6개월 및 12개월 후 치료
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기준선 이후 6개월 및 12개월
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개인 알코올 사용 장애 치료율
기간: 기준선 이후 6개월 및 12개월
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알코올 사용 장애에 대한 개별 치료 후 6개월 및 12개월
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기준선 이후 6개월 및 12개월
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AUD 치료율
기간: 기준선으로부터 6개월 및 12개월
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알코올 사용 장애 치료 세션 수 (6개월 및 12개월 후)
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기준선으로부터 6개월 및 12개월
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주간 음주량 감소
기간: 기준선으로부터 3, 6, 12개월
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기준선 대비 3, 6, 12개월 후 주당 음주량 감소 (예 또는 아니오)
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기준선으로부터 3, 6, 12개월
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인지질 에탄올 감소
기간: 기준선으로부터 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월 시점의 포스파티딜에탄올 값이 기준선에 비해 감소 여부 (예 또는 아니오)
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기준선으로부터 6개월 및 12개월
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알코올 사용 장애 치료 기간
기간: 기준선으로부터 6개월 및 12개월
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알코올 사용 장애 치료 기간
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기준선으로부터 6개월 및 12개월
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그룹 AUD 치료 세션
기간: 기준선부터 6개월 및 12개월
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AUD 치료 세션 그룹 수
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기준선부터 6개월 및 12개월
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자가 보고 12개월 후 최근 30일 금주 및 12개월 후 포스파티딜에탄올 수치
기간: 12개월
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12개월 시점에서 평가된 타임라인 후행기록법(설문지)과 전자의무기록 검토 및 포스파티딜에탄올 수치 측정을 병행하여 평가한 최근 30일간 자가 보고된 알코올 금기율
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Lone G Madsen, PhD, Zealand University Hospital, Koege
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 11월 15일
기본 완료 (추정된)
2029년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SJ-895
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
환자 수가 상대적으로 적기 때문에, 데이터는 매우 민감한 것으로 간주되어 공유가 허용되지 않습니다
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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