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Rinvio sistematico al trattamento della dipendenza da alcol in pazienti con malattia epatica correlata all'alcol: un studio randomizzato

14 novembre 2025 aggiornato da: Zealand University Hospital

Invio sistematico al trattamento fisico e online della dipendenza da alcol in pazienti con nuova diagnosi di malattia epatica correlata all'alcol: uno studio randomizzato e controllato

Valutare l'efficacia dell'invio sistematico di pazienti con ALD di nuova diagnosi al trattamento AUD sull'astinenza da alcol dopo 6 mesi. I ricercatori condurranno uno studio di superiorità controllato randomizzato con disegno a gruppi paralleli, ipotesi in cieco e valutazione dei risultati in cieco confrontando A) un rinvio al trattamento specializzato AUD (intervento) e B) cure standard (controllo). L'outcome primario era l'astinenza negli ultimi 30 giorni valutata 6 mesi dopo la randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno progettato uno studio di superiorità randomizzato e controllato per studiare l’efficacia dell’offerta sistematica del trattamento AUD nei pazienti con ALD di nuova diagnosi per aumentare la percentuale di coloro che si astengono dall’alcol dopo 6 mesi rispetto alla cura standard. Lo studio sarà incorporato in una coorte osservativa esistente da cui i partecipanti già inclusi verranno utilizzati come controlli nell'RCT (n = 70). Si prega di consultare la Figura 1 per il flusso dei partecipanti allo studio. Dal 24 giugno 2024, i ricercatori inizieranno a randomizzare i partecipanti idonei.

La randomizzazione avrà luogo in concomitanza con la prima visita nello studio osservazionale di coorte. I partecipanti allo studio randomizzati come controlli riceveranno cure standard attraverso i loro medici curanti, che consistono in un'educazione personalizzata sulla natura dell'ALD e nell'incoraggiamento alla cessazione dell'uso di alcol.

I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno cure standard oltre a un'offerta di rinvio al trattamento AUD, che include il contatto dal centro di trattamento AUD ai pazienti e l'offerta di trattamento AUD sia fisico che online.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

221

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Køge
      • Køge, Køge, Danimarca, 4600
        • Reclutamento
        • Department of Medicine, Zealand University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età > 18 anni
  • Malattia epatica correlata all'alcol di nuova diagnosi, definita come entro sei mesi dalla visita basale.
  • Una rigidità epatica superiore a 8,0 kPa con 10 misurazioni riuscite e un intervallo interquartile inferiore al 30% valutato con elastografia transitoria.
  • Consumo eccessivo di alcol definito come >7 unità/settimana per le donne e >14 unità/settimana per gli uomini nell'anno precedente.
  • Il paziente è in grado di comprendere lo scopo dello studio e di dare il consenso informato orale e scritto a partecipare.
  • Nessun trattamento AUD in corso o recente definito entro 12 mesi. Solo il trattamento AUD fornito da un centro specializzato nel trattamento dell’AUD conta come trattamento dell’AUD.

Criteri di esclusione

  • Conoscenza insufficiente del danese per partecipare a interviste e questionari.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di assistenza standard
I pazienti randomizzati alle cure standard riceveranno cure di supporto standard da parte dei loro operatori sanitari, che comportano un'educazione sulla natura delle malattie epatiche legate all'alcol e l'incoraggiamento ad astenersi dal consumo di alcol.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Pazienti randomizzati al gruppo di intervento.
Comportamentale: Offerta di trattamento specializzato per disturbi da uso di alcol nella clinica di epatologia
Ai pazienti viene offerto un trattamento specializzato per il disturbo da uso di alcol nella clinica di epatologia da un terapeuta AUD esperto della struttura AUD. Inoltre, verranno offerti trattamenti medici AUD per sostenere l'astinenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza autoriferita dall'alcol negli ultimi 30 giorni al follow-up di 6 mesi in combinazione con il livello di fosfatidiletanolo a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il baseline
Astinenza autodichiarata dall'alcol (definita come consumo zero di alcol) negli ultimi 30 giorni valutata dopo 6 mesi mediante il metodo timeline followback (questionario) e revisione delle cartelle cliniche e misurazione del fosfatidiletanolo a 6 mesi
6 mesi dopo il baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni da malattie del fegato
Lasso di tempo: 3 anni dal basale
Tempo al primo evento di scompenso, definito come emorragia da varici, ascite di grado 2 o peggiore o encefalopatia epatica West-Haven di grado 2 o peggiore
3 anni dal basale
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 3 anni dal basale
tempo alla morte
3 anni dal basale
Progressione della malattia epatica
Lasso di tempo: 3 anni dal basale
Progressione del grado di fibrosi epatica valutato mediante elastografia transitoria o progressione verso una classe Child-Pugh peggiore (da A a B o C e da B a C
3 anni dal basale
Astinenza auto-riferita dall'alcol negli ultimi 30 giorni al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il baseline
Astinenza autodichiarata dall'alcol (definita come consumo zero di alcol) negli ultimi 30 giorni valutata dopo 3 mesi e nessuna indicazione di uso di alcol nelle cartelle cliniche.
3 mesi dopo il baseline
Tasso di trattamento del disturbo da uso di alcol
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la baseline
Qualsiasi trattamento per il disturbo da uso di alcol dopo 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi dopo la baseline
Tasso di trattamento AUD individuale
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo il basale
Qualsiasi trattamento individuale per il disturbo da uso di alcol dopo 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi dopo il basale
Tasso di trattamento AUD
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dal basale
Numero di sedute di trattamento ricevute per il disturbo da uso di alcol dopo 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi dal basale
Riduzione dei drink a settimana
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dal basale
Riduzione del numero di bevande alcoliche a settimana dopo 3, 6 e 12 mesi rispetto al basale (sì o no)
3, 6 e 12 mesi dal basale
Riduzione del fosfatidiletanolo
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dal basale
Riduzione del valore di fosfatidiletanolo a 6 e 12 mesi rispetto al basale (sì o no)
6 e 12 mesi dal basale
Durata del trattamento per il Disturbo da Uso di Alcol
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dal basale
Durata del trattamento per il disturbo da uso di alcol
6 e 12 mesi dal basale
Sessioni di trattamento del gruppo AUD
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dal basale
Numero di sessioni di trattamento del gruppo AUD
6 e 12 mesi dal basale
Astinenza autoriferita negli ultimi 30 giorni dopo 12 mesi e livello di fosfatidiletanolo dopo 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Astinenza auto-riferita dall'alcol negli ultimi 30 giorni a 12 mesi valutata mediante il metodo timeline followback (questionario) e revisione delle cartelle cliniche elettroniche in combinazione con il livello misurato di fosfatidiletanolo.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zealand University Hospital

Collaboratori

Center for Clinical Research and Prevention
Novavi Outpatient Clinics

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lone G Madsen, PhD, Zealand University Hospital, Koege

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJ-895

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa del numero relativamente basso di pazienti, i dati sono considerati altamente sensibili e non consentono la condivisione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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