Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Systematisk hänvisning till behandling med alkoholberoende hos patienter med alkoholrelaterad leversjukdom: en RCT

14 november 2025 uppdaterad av: Zealand University Hospital

Systematisk hänvisning till fysisk och onlinebehandling av alkoholberoende hos patienter som nyligen fått diagnosen alkoholrelaterad leversjukdom: en randomiserad kontrollerad studie

Att utvärdera effekten av att systematiskt hänvisa nydiagnostiserade ALD-patienter till AUD-behandling på alkoholabstinens efter 6 månader. Utredarna kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad överlägsenhetsstudie med parallell gruppdesign, hypotesblindande och blindad resultatbedömning som jämför A) en remiss till specialiserad AUD-behandling (intervention) och B) standardvård (kontroll). Det primära resultatet är abstinens under de senaste 30 dagarna bedömd 6 månader efter randomisering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna har utformat en randomiserad kontrollerad överlägsenhetsstudie för att undersöka effektiviteten av att systematiskt erbjuda AUD-behandling till nydiagnostiserade ALD-patienter för att öka andelen som avstår från alkohol efter 6 månader jämfört med standardvård. Studien kommer att vara inbäddad i en befintlig observationskohort från vilken redan inkluderade deltagare kommer att användas som kontroller i RCT (n = 70). Se figur 1 för flödet av deltagare i studien. Från och med den 24 juni 2024 kommer utredarna att börja randomisera kvalificerade deltagare.

Randomisering kommer att ske i samband med det första besöket i den observationella kohortstudien. Studiedeltagare randomiserade som kontroller kommer att få standardvård genom sina behandlande läkare, som består av individualiserad utbildning om ALDs natur samt uppmuntran till att sluta använda alkohol.

Patienter i interventionsgruppen kommer att få standardvård utöver ett erbjudande om remiss till AUD-behandling, vilket inkluderar kontakt från AUD-behandlingscentralen till patienterna samt erbjudande om både fysisk och online-AUD-behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

221

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
    • Køge
      • Køge, Køge, Danmark, 4600
        • Rekrytering
        • Department of Medicine, Zealand University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Ålder > 18 år
  • Nydiagnostiserad alkoholrelaterad leversjukdom, definierad som inom sex månader från baslinjebesöket.
  • En leverstelhet över 8,0 kPa med 10 lyckade mätningar och ett interkvartilt intervall på mindre än 30 %, bedömt med transient elastografi.
  • Överdriven alkoholkonsumtion definieras som >7 enheter/vecka för kvinnor och >14 enheter/vecka för män under föregående år.
  • Patienten kan förstå syftet med studien och ge informerat muntligt och skriftligt samtycke till att delta.
  • Ingen pågående eller nyligen utförd AUD-behandling definierad som inom 12 månader. Endast AUD-behandling som tillhandahålls av ett specialiserat AUD-behandlingscenter räknas som AUD-behandling.

Exklusions kriterier

  • Inte tillräckliga kunskaper i danska för att delta i intervjuer och frågeformulär.
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standardvårdsgrupp
Patienter som randomiserats till standardvård kommer att få standardunderstödjande vård av sina vårdgivare, vilket innebär utbildning om karaktären av alkoholrelaterad leversjukdom och uppmuntran att avstå från alkoholbruk.
Experimentell: Insatsgrupp
Patienter randomiserade till interventionsgruppen.
Beteende: Erbjudande om specialiserad behandling för alkoholbruksstörning på hepatologikliniken
Patienter erbjuds specialiserad behandling för alkoholbruksstörning på hepatologikliniken av en erfaren AUD-terapeut från AUD-anläggningen. Även medicinska AUD-behandlingar kommer att erbjudas för att stödja avhållsamhet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad alkoholabstinens under de senaste 30 dagarna vid 6 månaders uppföljning i kombination med fosfatidyletanolnivå vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
Självrapporterad alkoholabstinens (definierad som noll konsumtion av alkohol) under de senaste 30 dagarna utvärderad efter 6 månader bedömd med timeline followback-metoden (frågeformulär) och granskning av medicinska journaler samt mätning av fosfatidyletanol vid 6 månader
6 månader efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer från leversjukdom
Tidsram: 3 år från baslinjen
Tid till första dekompensationshändelsen, som definieras som variceal blödning, ascites grad 2 eller värre, eller hepatisk encefalopati West-Haven grad 2 eller värre
3 år från baslinjen
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 3 år från baslinjen
tid till döden
3 år från baslinjen
Progression av leversjukdom
Tidsram: 3 år från baslinjen
Progression i leverfibrosgrad bedömd genom övergående elastografi eller progression till en sämre Child-Pugh-klass (A till B eller C och B till C
3 år från baslinjen
Självrapporterad alkoholabstinens under de senaste 30 dagarna vid 3 månaders uppföljning
Tidsram: 3 månader efter baslinjen
Självrapporterad alkoholabstinens (definierad som noll konsumtion av alkohol) under de senaste 30 dagarna utvärderad efter 3 månader och inga indikationer på alkoholanvändning i medicinska journaler.
3 månader efter baslinjen
Andel behandling för AUD
Tidsram: 6 och 12 månader efter baseline
Behandling för alkoholbruksstörning efter 6 och 12 månader
6 och 12 månader efter baseline
Andel individer med AUD-behandling
Tidsram: 6 och 12 månader efter baslinjen
Varje individuell behandling för alkoholbruksstörning efter 6 och 12 månader
6 och 12 månader efter baslinjen
Andel behandling för AUD
Tidsram: 6 och 12 månader från baslinjen
Antal genomförda behandlingssessioner för alkoholmissbruk efter 6 och 12 månader
6 och 12 månader från baslinjen
Minskning av drycker per vecka
Tidsram: 3, 6 och 12 månader från baseline
Minskning av antal drycker per vecka efter 3, 6 och 12 månader jämfört med utgångsvärdet (ja eller nej)
3, 6 och 12 månader från baseline
Minskning av fosfatidyletanol
Tidsram: 6 och 12 månader från baslinjen
Minskning av fosfatidyletanolvärde vid 6 och 12 månader jämfört med utgångsvärdet (ja eller nej)
6 och 12 månader från baslinjen
Behandlingslängd för AUD
Tidsram: 6 och 12 månader från baslinjen
Behandlingstid för AUD
6 och 12 månader från baslinjen
Grupp AUD-behandlingssessioner
Tidsram: 6 och 12 månader från baslinjen
Antal gruppbehandlingssessioner för AUD
6 och 12 månader från baslinjen
Självrapporterad abstinens de senaste 30 dagarna efter 12 månader och fosfatidyletanolnivå efter 12 månader
Tidsram: 12 månader
Självrapporterad alkoholabstinens under de senaste 30 dagarna vid 12 månader utvärderad med timeline followback-metoden (frågeformulär) och granskning av elektroniska journaler i kombination med uppmätt fosfatidyletanolnivå.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zealand University Hospital

Samarbetspartners

Center for Clinical Research and Prevention
Novavi Outpatient Clinics

Utredare

  • Studiestol: Lone G Madsen, PhD, Zealand University Hospital, Koege

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2024

Första postat (Faktisk)

10 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SJ-895

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

På grund av det relativt låga antalet patienter anses uppgifterna vara mycket känsliga och kan inte delas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera