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Orientation systématique vers un traitement de la dépendance à l'alcool chez les patients atteints d'une maladie hépatique liée à l'alcool : un ECR

14 novembre 2025 mis à jour par: Zealand University Hospital

Orientation systématique vers un traitement physique et en ligne de la dépendance à l'alcool chez les patients nouvellement diagnostiqués avec une maladie hépatique liée à l'alcool : un essai contrôlé randomisé

Évaluer l'efficacité de l'orientation systématique des patients ALD nouvellement diagnostiqués vers un traitement AUD sur l'abstinence d'alcool après 6 mois. Les enquêteurs mèneront un essai de supériorité contrôlé randomisé avec une conception en groupes parallèles, une hypothèse en aveugle et une évaluation des résultats en aveugle comparant A) une référence à un traitement spécialisé AUD (intervention) et B) des soins standard (contrôle). Le résultat principal est l'abstinence au cours des 30 derniers jours, évaluée 6 mois après la randomisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs ont conçu un essai de supériorité contrôlé randomisé pour étudier l'efficacité de l'offre systématique d'un traitement AUD chez les patients ALD nouvellement diagnostiqués pour augmenter la proportion qui s'abstiennent d'alcool après 6 mois par rapport aux soins standard. L'étude sera intégrée dans une cohorte observationnelle existante à partir de laquelle les participants déjà inclus seront utilisés comme contrôles dans l'ECR (n = 70). Veuillez consulter la figure 1 pour connaître le flux des participants à l'étude. À partir du 24 juin 2024, les enquêteurs commenceront à randomiser les participants éligibles.

La randomisation aura lieu dans le cadre de la première visite de l'étude de cohorte observationnelle. Les participants à l'étude randomisés en tant que témoins recevront des soins standard par l'intermédiaire de leurs médecins traitants, qui consistent en une éducation individualisée sur la nature de l'ALD ainsi qu'en un encouragement à l'arrêt de la consommation d'alcool.

Les patients du groupe d'intervention recevront des soins standard en plus d'une offre de référence vers le traitement AUD, qui comprend le contact du centre de traitement AUD avec les patients et l'offre de traitement AUD physique et en ligne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

221

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Køge
      • Køge, Køge, Danemark, 4600
        • Recrutement
        • Department of Medicine, Zealand University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Âge > 18 ans
  • Maladie hépatique liée à l'alcool nouvellement diagnostiquée, définie comme dans les six mois suivant la visite de référence.
  • Une rigidité hépatique supérieure à 8,0 kPa avec 10 mesures réussies et un intervalle interquartile inférieur à 30 %, évalué par élastographie transitoire.
  • Consommation excessive d'alcool définie comme > 7 unités/semaine pour les femmes et > 14 unités/semaine pour les hommes au cours de l'année précédente.
  • Le patient est capable de comprendre le but de l'étude et de donner son consentement éclairé oral et écrit pour y participer.
  • Aucun traitement AUD en cours ou récent défini comme dans les 12 mois. Seul le traitement AUD fourni par un centre de traitement AUD spécialisé compte comme traitement AUD.

Critère d'exclusion

  • Pas assez de maîtrise du danois pour participer aux entretiens et aux questionnaires.
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de soins standard
Les patients randomisés pour recevoir des soins standard recevront des soins de soutien standard de la part de leurs prestataires de soins, impliquant une éducation sur la nature des maladies hépatiques liées à l'alcool et des encouragements à s'abstenir de consommer de l'alcool.
Expérimental: Groupe d'intervention
Patients randomisés dans le groupe d'intervention.
Comportemental: Offre de traitement spécialisé des troubles liés à la consommation d'alcool dans la clinique d'hépatologie
Les patients se voient proposer un traitement spécialisé pour les troubles liés à l'alcool dans la clinique d'hépatologie par un thérapeute expérimenté en TCA provenant de l'établissement spécialisé. De plus, des traitements médicaux pour les TCA seront proposés pour soutenir l'abstinence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence autodéclarée d'alcool au cours des 30 derniers jours au suivi de 6 mois en combinaison avec le niveau de phosphatidyléthanol à 6 mois
Délai: 6 mois après la ligne de base
Abstinence auto-déclarée d'alcool (définie comme une consommation nulle d'alcool) au cours des 30 derniers jours évaluée après 6 mois, évaluée par la méthode de suivi temporel (questionnaire) et l'examen des dossiers médicaux et la mesure du phosphatidyléthanol à 6 mois
6 mois après la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications d'une maladie du foie
Délai: 3 ans à partir de la ligne de base
Délai jusqu'au premier événement de décompensation, défini comme une hémorragie variqueuse, une ascite de grade 2 ou pire, ou une encéphalopathie hépatique de West-Haven de grade 2 ou pire.
3 ans à partir de la ligne de base
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 3 ans à partir de la ligne de base
le temps de la mort
3 ans à partir de la ligne de base
Progression de la maladie du foie
Délai: 3 ans à partir de la ligne de base
Progression du grade de fibrose hépatique évaluée par élastographie transitoire ou progression vers une classe Child-Pugh pire (A à B ou C et B à C
3 ans à partir de la ligne de base
Abstinence autodéclarée d'alcool au cours des 30 derniers jours au suivi de 3 mois
Délai: 3 mois après la ligne de base
Abstinence autodéclarée d'alcool (définie comme une consommation nulle d'alcool) au cours des 30 derniers jours évaluée après 3 mois et aucune indication d'utilisation d'alcool dans les dossiers médicaux.
3 mois après la ligne de base
Taux de traitement du trouble de l'usage de l'alcool
Délai: 6 et 12 mois après la ligne de base
Traitement pour le trouble de l'usage de l'alcool après 6 et 12 mois
6 et 12 mois après la ligne de base
Taux de traitement individuel de l'AUD
Délai: 6 et 12 mois après la ligne de base
Traitement individuel quelconque pour les troubles liés à la consommation d'alcool après 6 et 12 mois
6 et 12 mois après la ligne de base
Taux de traitement des TCA
Délai: 6 et 12 mois par rapport au départ
Nombre de séances de traitement reçues pour les troubles liés à l'utilisation d'alcool après 6 et 12 mois
6 et 12 mois par rapport au départ
Réduction du nombre de boissons par semaine
Délai: 3, 6 et 12 mois après le début de l'étude
Réduction du nombre de boissons par semaine après 3, 6 et 12 mois par rapport à la valeur de base (oui ou non)
3, 6 et 12 mois après le début de l'étude
Réduction du phosphatidyléthanol
Délai: 6 et 12 mois par rapport à la situation initiale
Réduction de la valeur du phosphatidyléthanol à 6 et 12 mois par rapport à la valeur initiale (oui ou non)
6 et 12 mois par rapport à la situation initiale
Durée du traitement de l'AUD
Délai: 6 et 12 mois par rapport à la valeur initiale
Durée du traitement de l'AUD
6 et 12 mois par rapport à la valeur initiale
Séances de traitement du groupe AUD
Délai: 6 et 12 mois par rapport au départ
Nombre de séances de traitement du groupe AUD
6 et 12 mois par rapport au départ
Abstinence autodéclarée au cours des 30 derniers jours après 12 mois et niveau de phosphatidyléthanol après 12 mois
Délai: 12 mois
Abstinence autodéclarée d'alcool au cours des 30 derniers jours à 12 mois évaluée par la méthode de suivi chronologique (questionnaire) et l'examen des dossiers médicaux électroniques en combinaison avec le niveau de phosphatidyléthanol mesuré.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zealand University Hospital

Collaborateurs

Center for Clinical Research and Prevention
Novavi Outpatient Clinics

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lone G Madsen, PhD, Zealand University Hospital, Koege

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2024

Première publication (Réel)

10 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SJ-895

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

En raison du nombre relativement faible de patients, les données sont considérées comme hautement sensibles et ne peuvent pas être partagées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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