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Remisión sistemática al tratamiento de la dependencia del consumo de alcohol en pacientes con enfermedad hepática relacionada con el alcohol: un ECA

14 de noviembre de 2025 actualizado por: Zealand University Hospital

Remisión sistemática al tratamiento de la dependencia del consumo de alcohol físico y en línea en pacientes recién diagnosticados con enfermedad hepática relacionada con el alcohol: un ensayo controlado aleatorio

Evaluar la eficacia de derivar sistemáticamente a pacientes con ALD recién diagnosticados a un tratamiento con AUD sobre la abstinencia de alcohol después de 6 meses. Los investigadores llevarán a cabo un ensayo de superioridad controlado aleatorio con diseño de grupos paralelos, cegamiento de hipótesis y evaluación de resultados ciega que compara A) una derivación a un tratamiento especializado para el AUD (intervención) y B) atención estándar (control). El resultado primario es la abstinencia durante los últimos 30 días evaluados 6 meses después de la aleatorización.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores han diseñado un ensayo de superioridad controlado aleatorio para investigar la eficacia de ofrecer sistemáticamente tratamiento por AUD en pacientes con ALD recién diagnosticados para aumentar la proporción que se abstiene de consumir alcohol después de 6 meses en comparación con la atención estándar. El estudio se integrará en una cohorte observacional existente de la cual los participantes ya incluidos se utilizarán como controles en el ECA (n = 70). Consulte la Figura 1 para conocer el flujo de participantes en el estudio. A partir del 24 de junio de 2024, los investigadores comenzarán a aleatorizar a los participantes elegibles.

La aleatorización se llevará a cabo en relación con la primera visita del estudio de cohorte observacional. Los participantes del estudio asignados al azar como controles recibirán atención estándar a través de sus médicos tratantes, que consiste en educación individualizada sobre la naturaleza de la ALD, así como fomento del abandono del consumo de alcohol.

Los pacientes del grupo de intervención recibirán atención estándar además de una oferta de derivación al tratamiento de AUD, que incluye contacto desde el centro de tratamiento de AUD con los pacientes y la oferta de tratamiento de AUD tanto físico como en línea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

221

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Emil B B Fromberg, Cand.scient.san
  • Número de teléfono: +45 51184036
  • Correo electrónico: ebuf@regionsjaelland.dk

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Køge
      • Køge, Køge, Dinamarca, 4600
        • Reclutamiento
        • Department of Medicine, Zealand University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Edad > 18 años
  • Enfermedad hepática relacionada con el alcohol recién diagnosticada, definida dentro de los seis meses posteriores a la visita inicial.
  • Una rigidez hepática superior a 8,0 kPa con 10 mediciones exitosas y un rango intercuartil de menos del 30% según lo evaluado con elastografía transitoria.
  • Consumo excesivo de alcohol definido como >7 unidades/semana para mujeres y >14 unidades/semana para hombres durante el año anterior.
  • El paciente es capaz de comprender el propósito del estudio y dar su consentimiento informado oral y escrito para participar.
  • Ningún tratamiento por AUD reciente o en curso definido como dentro de los 12 meses. Sólo el tratamiento de AUD proporcionado por un centro de tratamiento de AUD especializado cuenta como tratamiento de AUD.

Criterio de exclusión

  • No tengo suficiente dominio del danés para participar en entrevistas y cuestionarios.
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de atención estándar
Los pacientes asignados al azar a la atención estándar recibirán atención de apoyo estándar por parte de sus proveedores de atención, lo que implica educación sobre la naturaleza de la enfermedad hepática relacionada con el alcohol y estímulo para abstenerse del consumo de alcohol.
Experimental: Grupo de intervención
Pacientes asignados al azar al grupo de intervención.
Conductual: Oferta de tratamiento especializado para el trastorno por consumo de alcohol en la clínica de hepatología
A los pacientes se les ofrece tratamiento especializado para el trastorno por consumo de alcohol en la clínica de hepatología por parte de un terapeuta de AUD experimentado del centro de AUD. También se ofrecerán tratamientos médicos para el AUD para apoyar la abstinencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia de alcohol autoinformada en los últimos 30 días a los 6 meses de seguimiento en combinación con el nivel de fosfatidiletanol a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea base
Abstinencia de alcohol autoinformada (definida como consumo cero de alcohol) durante los últimos 30 días evaluada después de 6 meses evaluada mediante el método de seguimiento de línea de tiempo (cuestionario) y revisión de historias médicas y medición de fosfatidiletanol a los 6 meses
6 meses después de la línea base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones de la enfermedad hepática.
Periodo de tiempo: 3 años desde el inicio
Tiempo transcurrido hasta el primer episodio de descompensación, que se define como hemorragia por várices, ascitis de grado 2 o peor, o encefalopatía hepática de grado 2 de West-Haven o peor.
3 años desde el inicio
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 3 años desde el inicio
tiempo hasta la muerte
3 años desde el inicio
Progresión de la enfermedad hepática.
Periodo de tiempo: 3 años desde el inicio
Progresión en el grado de fibrosis hepática evaluado mediante elastografía transitoria o progresión a una peor clase de Child-Pugh (A a B o C y B a C
3 años desde el inicio
Abstinencia de alcohol autoinformada en los últimos 30 días en el seguimiento a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio
Abstinencia de alcohol autoinformada (definida como consumo cero de alcohol) durante los últimos 30 días evaluada después de 3 meses y sin indicaciones de consumo de alcohol en las historias clínicas.
3 meses después del inicio
Tasa de tratamiento del TUA
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del inicio
Cualquier tratamiento para el trastorno por consumo de alcohol después de 6 y 12 meses
6 y 12 meses después del inicio
Tasa de tratamiento individual del AUD
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del inicio
Cualquier tratamiento individual para el trastorno por consumo de alcohol después de 6 y 12 meses
6 y 12 meses después del inicio
Tasa de tratamiento del TUA
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses desde el inicio del estudio
Número de sesiones de tratamiento para el trastorno por consumo de alcohol recibidas después de 6 y 12 meses
6 y 12 meses desde el inicio del estudio
Reducción de bebidas por semana
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses desde la línea de base
Reducción en el número de bebidas por semana después de 3, 6 y 12 meses en comparación con el valor inicial (sí o no)
3, 6 y 12 meses desde la línea de base
Reducción del fosfatidiletanol
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses desde el inicio
Reducción del valor de fosfatidiletanol a los 6 y 12 meses en comparación con el valor basal (sí o no)
6 y 12 meses desde el inicio
Duración del tratamiento del TCA
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses desde el inicio
Duración del tratamiento del TUA
6 y 12 meses desde el inicio
Sesiones de tratamiento del grupo AUD
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses desde el inicio
Cantidad de sesiones de tratamiento del grupo AUD
6 y 12 meses desde el inicio
Abstinencia autoinformada en los últimos 30 días después de 12 meses y nivel de fosfatidiletanol después de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Abstinencia autoinformada de alcohol en los últimos 30 días a los 12 meses evaluada mediante el método de seguimiento de línea temporal (cuestionario) y revisión de registros médicos electrónicos en combinación con el nivel de fosfatidiletanol medido.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zealand University Hospital

Colaboradores

Center for Clinical Research and Prevention
Novavi Outpatient Clinics

Investigadores

  • Silla de estudio: Lone G Madsen, PhD, Zealand University Hospital, Koege

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SJ-895

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Debido al número relativamente bajo de pacientes, los datos se consideran altamente sensibles y no se pueden compartir

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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