Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Систематическое направление пациентов с алкогольной зависимостью на лечение алкогольной зависимости: РКИ

14 ноября 2025 г. обновлено: Zealand University Hospital

Систематическое направление на физическое и онлайн-лечение зависимости от алкоголя у пациентов, у которых впервые диагностировано заболевание печени, связанное с алкоголем: рандомизированное контролируемое исследование

Оценить эффективность систематического направления пациентов с впервые выявленной АЛД на лечение АУД при воздержании от алкоголя через 6 месяцев. Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование превосходства с параллельным групповым дизайном, слепым выдвижением гипотез и слепой оценкой результатов, сравнивая А) направление на специализированное лечение АУД (вмешательство) и Б) стандартную помощь (контроль). Первичным результатом является воздержание в течение последних 30 дней, оцениваемое через 6 месяцев после рандомизации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи разработали рандомизированное контролируемое исследование превосходства, чтобы изучить эффективность систематического лечения AUD у впервые диагностированных пациентов с АЛД, чтобы увеличить долю тех, кто воздерживается от алкоголя через 6 месяцев по сравнению со стандартным лечением. Исследование будет включено в существующую наблюдательную группу, из которой уже включенные участники будут использоваться в качестве контрольной группы в РКИ (n = 70). На рисунке 1 представлен поток участников исследования. С 24 июня 2024 года следователи начнут рандомизировать подходящих участников.

Рандомизация будет проводиться в связи с первым визитом в обсервационном когортном исследовании. Участники исследования, рандомизированные в контрольную группу, будут получать стандартную помощь от своих лечащих врачей, которая включает индивидуальное обучение природе АЛД, а также поощрение отказа от употребления алкоголя.

Пациенты в группе вмешательства будут получать стандартную помощь в дополнение к предложению направления на лечение AUD, которое включает в себя контакт из центра лечения AUD с пациентами и предложение как физического, так и онлайн-лечения AUD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

221

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gro Askgaard, PhD
  • Номер телефона: +45 60142280
  • Электронная почта: gras@regionsjaelland.dk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Emil B B Fromberg, Cand.scient.san
  • Номер телефона: +45 51184036
  • Электронная почта: ebuf@regionsjaelland.dk

Места учебы

  • Дания
    • Køge
      • Køge, Køge, Дания, 4600
        • Рекрутинг
        • Department of Medicine, Zealand University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Возраст > 18 лет
  • Впервые диагностированное заболевание печени, связанное с употреблением алкоголя, выявленное в течение шести месяцев с момента исходного визита.
  • Жесткость печени выше 8,0 кПа при 10 успешных измерениях и межквартильном размахе менее 30% по данным транзиентной эластографии.
  • Чрезмерное употребление алкоголя определяется как >7 единиц/неделя для женщин и >14 единиц/неделя для мужчин в течение предыдущего года.
  • Пациент способен понять цель исследования и дать информированное устное и письменное согласие на участие.
  • Никакого текущего или недавнего лечения AUD, определенного в течение 12 месяцев. Лечением AUD считается только лечение AUD, проводимое в специализированном центре лечения AUD.

Критерий исключения

  • Недостаточное знание датского языка для участия в собеседованиях и анкетировании.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартная группа ухода
Пациенты, рандомизированные для получения стандартной помощи, будут получать стандартную поддерживающую помощь от своих поставщиков медицинских услуг, включая обучение природе заболеваний печени, связанных с алкоголем, и поощрение воздержания от употребления алкоголя.
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пациенты были рандомизированы в группу вмешательства.
Поведенческий: Предложение специализированного лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя, в гепатологической клинике
Пациентам предлагается специализированное лечение расстройства, связанного с употреблением алкоголя, в гепатологической клинике опытным терапевтом по РУА из учреждения по лечению РУА. Также будут предложены медицинские методы лечения РУА для поддержания воздержания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоотчетное воздержание от употребления алкоголя в течение последних 30 дней на момент 6-месячного наблюдения в сочетании с уровнем фосфатидилэтанола на 6-м месяце
Временное ограничение: 6 месяцев от исходного уровня
Самодекларированное воздержание от алкоголя (определяемое как нулевое потребление алкоголя) на протяжении последних 30 дней, оцененное через 6 месяцев с использованием метода временной линии (опросник), обзора медицинских карт и измерения фосфатидилэтанола через 6 месяцев
6 месяцев от исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения при заболеваниях печени
Временное ограничение: 3 года от базового уровня
Время до первого явления декомпенсации, которое определяется как кровотечение из варикозно расширенных вен, асцит 2 степени или хуже или печеночная энцефалопатия 2 степени по Вест-Хейвену или хуже.
3 года от базового уровня
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 3 года от базового уровня
время до смерти
3 года от базового уровня
Прогрессирование заболевания печени
Временное ограничение: 3 года от базового уровня
Прогрессирование степени фиброза печени, оцениваемой с помощью транзиторной эластографии, или прогрессирование до худшего класса по Чайлд-Пью (от A до B или C и от B до C).
3 года от базового уровня
Самоотчетное воздержание от алкоголя за последние 30 дней на 3-месячном периоде наблюдения
Временное ограничение: 3 месяца после исходного уровня
Самоотчетная абстиненция от алкоголя (определяемая как нулевое потребление алкоголя) на протяжении последних 30 дней, оцененная через 3 месяца, и отсутствие признаков употребления алкоголя в медицинских картах.
3 месяца после исходного уровня
Частота лечения АУР
Временное ограничение: через 6 и 12 месяцев после исходного уровня
Любое лечение от расстройства, связанного с употреблением алкоголя, через 6 и 12 месяцев
через 6 и 12 месяцев после исходного уровня
Частота индивидуального лечения расстройства, связанного с употреблением алкоголя
Временное ограничение: через 6 и 12 месяцев после исходного уровня
Любое индивидуальное лечение расстройства, связанного с употреблением алкоголя, через 6 и 12 месяцев
через 6 и 12 месяцев после исходного уровня
Частота лечения АУР
Временное ограничение: через 6 и 12 месяцев от исходного уровня
Количество полученных сеансов лечения от расстройства, связанного с употреблением алкоголя, через 6 и 12 месяцев
через 6 и 12 месяцев от исходного уровня
Снижение количества напитков в неделю
Временное ограничение: через 3, 6 и 12 месяцев от исходного уровня
Снижение количества напитков в неделю через 3, 6 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем (да или нет)
через 3, 6 и 12 месяцев от исходного уровня
Снижение уровня фосфатидилэтанола
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев от исходного уровня
Снижение значения фосфатидилэтанола через 6 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем (да или нет)
6 и 12 месяцев от исходного уровня
Продолжительность лечения АУД
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев от исходного уровня
Продолжительность лечения АУР
6 и 12 месяцев от исходного уровня
Групповые сеансы лечения АУД
Временное ограничение: через 6 и 12 месяцев от исходного уровня
Количество сеансов лечения группы AUD
через 6 и 12 месяцев от исходного уровня
Самоотчет о воздержании за последние 30 дней через 12 месяцев и уровень фосфатидилэтанола через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Самозаявленное воздержание от алкоголя за последние 30 дней к 12 месяцам, оцененное с помощью метода временной шкалы (опросник) и обзора электронных медицинских записей в сочетании с измеренным уровнем фосфатидилэтанола.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zealand University Hospital

Соавторы

Center for Clinical Research and Prevention
Novavi Outpatient Clinics

Следователи

  • Учебный стул: Lone G Madsen, PhD, Zealand University Hospital, Koege

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SJ-895

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Из-за относительно небольшого количества пациентов данные считаются высокочувствительными и не могут быть переданы

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться