酒精相关性肝病患者系统转诊至酒精依赖治疗：一项随机对照试验
2025年11月14日 更新者：Zealand University Hospital
新诊断为酒精相关性肝病的患者系统转诊至物理和在线酒精依赖治疗：一项随机对照试验
旨在评估新诊断的 ALD 患者在 6 个月后接受 AUD 治疗戒酒的效果。
研究人员将进行一项随机对照优效性试验，采用平行组设计、假设盲法和盲法结果评估，比较 A) 转诊至专门的 AUD 治疗（干预）和 B) 标准护理（对照）。
主要结局是随机分组后 6 个月评估的过去 30 天内的禁欲情况。
研究概览
详细说明
研究人员设计了一项随机对照优效性试验，旨在调查对新诊断的 ALD 患者系统性提供 AUD 治疗的有效性，以提高与标准治疗相比 6 个月后戒酒的比例。 该研究将嵌入现有的观察队列中，其中已纳入的参与者将用作随机对照试验（n = 70）的对照。 研究参与者流程见图1。 从 2024 年 6 月 24 日起，研究人员将开始对符合条件的参与者进行随机分组。
随机化将在观察性队列研究的第一次访问时进行。 随机作为对照组的研究参与者将通过治疗医生接受标准护理，其中包括关于 ALD 性质的个性化教育以及鼓励戒酒。
干预组中的患者除了接受 AUD 治疗推荐外，还将接受标准护理，其中包括 AUD 治疗中心与患者的联系以及提供实体和在线 AUD 治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
221
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gro Askgaard, PhD
- 电话号码：+45 60142280
- 邮箱：gras@regionsjaelland.dk
研究联系人备份
- 姓名：Emil B B Fromberg, Cand.scient.san
- 电话号码：+45 51184036
- 邮箱：ebuf@regionsjaelland.dk
学习地点
-
-
Køge
-
Køge、Køge、丹麦、4600
- 招聘中
- Department of Medicine, Zealand University Hospital
-
接触：
- Gro Askgaard
- 邮箱：gask@regionsjaelland.dk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 年龄 > 18 岁
- 新诊断的酒精相关肝病，定义为基线就诊后六个月内。
- 通过 10 次成功测量，肝脏硬度高于 8.0 kPa，通过瞬态弹性成像评估四分位数范围小于 30%。
- 过度饮酒定义为上一年内女性每周 >7 单位/周，男性每周 >14 单位。
- 患者能够理解研究的目的并给予知情的口头和书面同意参与。
- 12 个月内未进行或近期未进行 AUD 治疗。 只有由专门的 AUD 治疗中心提供的 AUD 治疗才算作 AUD 治疗。
排除标准
- 丹麦语不够熟练，无法参加访谈和问卷调查。
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：标准护理组
随机接受标准护理的患者将接受护理人员提供的标准支持护理，包括有关酒精相关肝病性质的教育并鼓励戒酒。
|
|
|
实验性的：干预组
患者被随机分配到干预组。
|
患者在肝病科诊所接受来自酒精使用障碍（AUD）治疗机构的资深AUD治疗师提供的专业酒精使用障碍治疗。
同时将提供医疗性AUD治疗方案以辅助戒断。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6个月随访时过去30天内自我报告的戒酒情况与6个月时磷脂酰乙醇水平相结合
大体时间：基线后6个月
|
通过时间线回溯法（问卷）、医疗记录审查以及6个月时磷脂酰乙醇的测量评估，在6个月后评估的过去30天内自我报告的酒精戒断（定义为零酒精摄入）
|
基线后6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肝病并发症
大体时间：距基线 3 年
|
首次失代偿事件的时间，失代偿事件定义为静脉曲张出血、2 级或更严重腹水，或 West-Haven 2 级或更严重肝性脑病
|
距基线 3 年
|
|
全因死亡率
大体时间：距基线 3 年
|
死亡时间
|
距基线 3 年
|
|
肝病的进展
大体时间：距基线 3 年
|
通过瞬时弹性成像评估肝纤维化等级进展或进展至更差的 Child-Pugh 等级（A 至 B 或 C 和 B 至 C）
|
距基线 3 年
|
|
随访3个月时自我报告过去30天内戒酒情况
大体时间：基线后3个月
|
自我报告在评估前30天内完全戒酒（定义为不饮用任何酒精饮品）（于3个月后评估），且医疗记录中无饮酒迹象。
|
基线后3个月
|
|
酒精使用障碍治疗率
大体时间：基线和基线后6个月及12个月
|
酒精使用障碍在6个月和12个月后的任何治疗方法
|
基线和基线后6个月及12个月
|
|
个体酒精使用障碍治疗率
大体时间：基线后6个月和12个月
|
针对酒精使用障碍的任何个体治疗在6个月和12个月后的效果
|
基线后6个月和12个月
|
|
AUD治疗率
大体时间：距基线6个月和12个月
|
酒精使用障碍治疗后6个月和12个月内接受治疗次数
|
距基线6个月和12个月
|
|
每周饮酒量减少
大体时间：基线后3、6和12个月
|
与基线相比，在第3、6和12个月后每周饮酒量是否减少（是或否）
|
基线后3、6和12个月
|
|
磷脂酰乙醇减少
大体时间：基线后6个月和12个月
|
与基线相比，6个月和12个月时磷脂酰乙醇值是否降低（是或否）
|
基线后6个月和12个月
|
|
酒精使用障碍治疗的持续时间
大体时间：基线后6个月和12个月
|
酒精使用障碍治疗持续时间
|
基线后6个月和12个月
|
|
AUD治疗组会议
大体时间：基线后6个月和12个月
|
AUD治疗组疗程数量
|
基线后6个月和12个月
|
|
自我报告的12个月后30天戒断情况和12个月后磷脂酰乙醇水平
大体时间：12个月
|
通过时间线回溯法（问卷）结合电子病历审查及磷脂酰乙醇水平测量评估的12个月时自我报告过去30天酒精戒断情况。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Lone G Madsen, PhD、Zealand University Hospital, Koege
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年11月15日
初级完成 (估计的)
2029年4月1日
研究完成 (估计的)
2029年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月9日
首次发布 (实际的)
2024年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月14日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.