Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Järjestelmällinen ohje alkoholiriippuvuuden hoitoon potilailla, joilla on alkoholiin liittyvä maksasairaus: RCT

perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Zealand University Hospital

Järjestelmällinen ohje fyysisen ja online-alkoholiriippuvuuden hoitoon potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu alkoholiin liittyvä maksasairaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Arvioida tehokkuutta, kun äskettäin diagnosoidut ALD-potilaat ohjataan systemaattisesti AUD-hoitoon alkoholin pidättyessä 6 kuukauden jälkeen. Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun paremmuustutkimuksen, jossa on rinnakkaisryhmäsuunnittelu, hypoteesisokkouttaminen ja sokkoutettu tulosarviointi, jossa verrataan A) lähetettä erikoistuneeseen AUD-hoitoon (interventio) ja B) standardihoitoon (kontrolli). Ensisijainen tulos on pidättäytyminen viimeisten 30 päivän ajan arvioituna 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ovat suunnitelleet satunnaistetun kontrolloidun paremmuustutkimuksen tutkiakseen AUD-hoidon systemaattisen tarjoamisen tehokkuutta äskettäin diagnosoiduille ALD-potilaille, jotta voidaan lisätä niiden osuutta, jotka pidättäytyvät alkoholista kuuden kuukauden jälkeen verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Tutkimus upotetaan olemassa olevaan havaintokohorttiin, josta jo mukana olevia osallistujia käytetään kontrolleina RCT:ssä (n = 70). Katso kuvasta 1 osallistujien virta tutkimukseen. 24. kesäkuuta 2024 alkaen tutkijat alkavat satunnaistaa kelvollisia osallistujia.

Satunnaistaminen tapahtuu havaintokohorttitutkimuksen ensimmäisen käynnin yhteydessä. Kontrolleiksi satunnaistetut tutkimukseen osallistujat saavat hoitavien lääkäreidensä kautta tavanomaista hoitoa, joka koostuu yksilöllisestä koulutuksesta ALD:n luonteesta sekä kannustamisesta alkoholin käytön lopettamiseen.

Interventioryhmän potilaat saavat tavanomaista hoitoa AUD-hoitoon lähetetarjouksen lisäksi, joka sisältää yhteydenpidon AUD-hoitokeskuksesta potilaisiin ja sekä fyysisen että online-hoidon tarjoamisen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

221

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Køge
      • Køge, Køge, Tanska, 4600
        • Rekrytointi
        • Department of Medicine, Zealand University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Ikä > 18 vuotta
  • Äskettäin diagnosoitu alkoholiin liittyvä maksasairaus, joka määritellään kuuden kuukauden kuluessa lähtötilanteesta.
  • Maksan jäykkyys yli 8,0 kPa 10 onnistuneella mittauksella ja alle 30 %:n kvartiilialue ohimenevällä elastografialla arvioituna.
  • Edellisen vuoden aikana liiallinen alkoholinkäyttö määriteltiin naisilla >7 yksikköä/viikko ja miehillä >14 yksikköä/viikko.
  • Potilas pystyy ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen ja antamaan tietoisen suullisen ja kirjallisen suostumuksen osallistumiseen.
  • Ei meneillään olevaa tai äskettäistä AUD-hoitoa, joka on määritelty 12 kuukauden kuluessa. Vain erikoistuneen AUD-hoitokeskuksen tarjoama AUD-hoito lasketaan AUD-hoidoksi.

Poissulkemiskriteerit

  • Tanskan kielen taito ei riitä haastatteluihin ja kyselyihin osallistumiseen.
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Normaali hoitoryhmä
Normaalihoitoon satunnaistetut potilaat saavat hoidon tarjoajiensa tavanomaista tukihoitoa, joka sisältää koulutusta alkoholiin liittyvien maksasairauksien luonteesta ja kannustusta pidättäytymään alkoholin käytöstä.
Kokeellinen: Interventioryhmä
Potilaat satunnaistettiin interventioryhmään.
Käyttäytyminen: Erikoistuneen alkoholinkäyttöhäiriön hoidon tarjoaminen hepatologiaklinikalla
Potilaille tarjotaan erikoistunutta alkoholinkäyttöhäiriön hoitoa maksapoliklinikalla kokeneen AUD-terapeutin toimesta AUD-laitoksesta. Myös lääketieteellisiä AUD-hoitoja tarjotaan pidättyvyyden tukemiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itseraportoitu alkoholin välttäminen viimeisten 30 päivän aikana 6 kuukauden seurannassa yhdistettynä fosfatidyletanolitasoon 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta perustason jälkeen
Itse raportoitu alkoholin täysraittiuden (määritelty nollakulutukseksi alkoholia) ylläpitäminen viimeisten 30 päivän aikana arvioitu 6 kuukauden jälkeen arvioitu aikajanaseurantamenetelmällä (kyselylomake) sekä lääketieteellisten asiakirjojen tarkastelun ja fosfatidyletanolin mittauksen kautta 6 kuukauden kohdalla
6 kuukautta perustason jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatiot maksasairaudesta
Aikaikkuna: 3 vuotta lähtötilanteesta
Aika ensimmäiseen dekompensaatiotapahtumaan, joka määritellään suonikohjujen verenvuodoksi, askitekseksi 2 tai pahemmaksi tai hepaattiseksi enkefalopatiaksi West-Havenin asteen 2 tai huonommaksi
3 vuotta lähtötilanteesta
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta lähtötilanteesta
aika kuolemaan
3 vuotta lähtötilanteesta
Maksasairauden eteneminen
Aikaikkuna: 3 vuotta lähtötilanteesta
Maksafibroosiasteen eteneminen arvioituna ohimenevällä elastografialla tai eteneminen huonompaan Child-Pugh-luokkaan (A–B tai C ja B–C
3 vuotta lähtötilanteesta
Itse raportoitu alkoholin käytön lopettaminen viimeisten 30 päivän aikana 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta perustason jälkeen
Potilaan ilmoittama alkoholin käytön lopettaminen (määritelty alkoholin nollakulutukseksi) viimeisten 30 päivän aikana arvioitu 3 kuukauden jälkeen eikä lääketieteellisissä asiakirjoissa ole viitteitä alkoholin käytöstä.
3 kuukautta perustason jälkeen
AUD-hoidon määrä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta perusmittauksen jälkeen
Mikä tahansa alkoholinkäyttöhäiriön hoito 6 ja 12 kuukauden jälkeen
6 ja 12 kuukautta perusmittauksen jälkeen
Yksittäisen AUD-hoidon määrä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta perustason jälkeen
Mikä tahansa yksilöllinen hoito alkoholinkäyttöhäiriöstä 6 ja 12 kuukauden jälkeen
6 ja 12 kuukautta perustason jälkeen
AUD-hoidon määrä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta lähtötasosta
Alkoholinkäyttöhäiriön hoidon saaneiden hoitokertojen määrä 6 ja 12 kuukauden jälkeen
6 ja 12 kuukautta lähtötasosta
Vähennys juomien määrässä viikossa
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta lähtöarvosta
Juomien vähennys viikossa 3, 6 ja 12 kuukauden jälkeen verrattuna alkutason (kyllä tai ei)
3, 6 ja 12 kuukautta lähtöarvosta
Fosfatidyletanolin väheneminen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta lähtöarvosta
Fosfatidyylietanolin arvon lasku 6 ja 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtöarvoon (kyllä tai ei)
6 ja 12 kuukautta lähtöarvosta
AUD-hoidon kesto
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta vertailupisteestä
AUD-hoidon kesto
6 ja 12 kuukautta vertailupisteestä
Ryhmä AUD -hoitotunnit
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta alkuarvosta
AUD-hoitoryhmäsessioiden määrä
6 ja 12 kuukautta alkuarvosta
Itse raportoitu pidättyminen viimeisten 30 päivän aikana 12 kuukauden jälkeen ja fosfatidyletanolitaso 12 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaan raportoima alkoholista pidättyminen viimeisten 30 päivän aikana 12 kuukauden kohdalla, arvioitu aikajanan seurantamenetelmällä (kyselylomake) ja sähköisten potilastietojen tarkastelu yhdistettynä mitattuun fosfatidyletanolitasoon.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zealand University Hospital

Yhteistyökumppanit

Center for Clinical Research and Prevention
Novavi Outpatient Clinics

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lone G Madsen, PhD, Zealand University Hospital, Koege

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 15. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SJ-895

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Koska potilaiden määrä on suhteellisen pieni, tietoja pidetään erittäin arkaluonteisina, eikä niitä voida jakaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa