Systematické doporučení k léčbě závislosti na alkoholu u pacientů s jaterním onemocněním souvisejícím s alkoholem: RCT
14. listopadu 2025 aktualizováno: Zealand University Hospital
Systematické doporučování fyzické a online léčby závislosti na alkoholu u pacientů nově diagnostikovaných jaterním onemocněním souvisejícím s alkoholem: Randomizovaná kontrolovaná studie
Vyhodnotit účinnost systematického odkazování nově diagnostikovaných pacientů s ALD k léčbě AUD na abstinenci alkoholu po 6 měsících.
Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii superiority s uspořádáním paralelních skupin, zaslepením hypotéz a zaslepeným hodnocením výsledku srovnávající A) doporučení ke specializované léčbě AUD (intervence) a B) standardní péči (kontrola).
Primárním výsledkem je abstinence během posledních 30 dnů hodnocená 6 měsíců po randomizaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Výzkumníci navrhli randomizovanou kontrolovanou studii superiority, aby prozkoumali účinnost systematického nabízení léčby AUD u nově diagnostikovaných pacientů s ALD, aby se zvýšil podíl těch, kteří abstinují po 6 měsících ve srovnání se standardní péčí. Studie bude začleněna do existující observační kohorty, z níž již zahrnutí účastníci budou použity jako kontroly v RCT (n = 70). Podívejte se na obrázek 1 pro tok účastníků ve studii. Od 24. června 2024 začnou vyšetřovatelé randomizovat způsobilé účastníky.
Randomizace bude probíhat v souvislosti s první návštěvou v observační kohortové studii. Účastníci studie randomizovaní jako kontroly obdrží standardní péči prostřednictvím svých ošetřujících lékařů, která sestává z individualizovaného vzdělávání o povaze ALD a také v podpoře odvykání pití alkoholu.
Pacienti v intervenční skupině obdrží kromě nabídky doporučení k léčbě AUD standardní péči, která zahrnuje kontakt z léčebny AUD na pacienty a nabídku fyzického i online ošetření AUD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
221
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gro Askgaard, PhD
- Telefonní číslo: +45 60142280
- E-mail: gras@regionsjaelland.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emil B B Fromberg, Cand.scient.san
- Telefonní číslo: +45 51184036
- E-mail: ebuf@regionsjaelland.dk
Studijní místa
-
-
Køge
-
Køge, Køge, Dánsko, 4600
- Nábor
- Department of Medicine, Zealand University Hospital
-
Kontakt:
- Gro Askgaard
- E-mail: gask@regionsjaelland.dk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk > 18 let
- Nově diagnostikované onemocnění jater související s alkoholem, definované jako do šesti měsíců od výchozí návštěvy.
- Tuhost jater nad 8,0 kPa s 10 úspěšnými měřeními a mezikvartilním rozsahem menším než 30 %, jak bylo hodnoceno pomocí přechodné elastografie.
- Nadměrná konzumace alkoholu definovaná jako >7 jednotek/týden u žen a >14 jednotek/týden u mužů v předchozím roce.
- Pacient je schopen porozumět účelu studie a dát informovaný ústní a písemný souhlas s účastí.
- Žádná pokračující nebo nedávná léčba AUD definovaná jako do 12 měsíců. Pouze léčba AUD poskytovaná specializovaným léčebným centrem AUD se počítá jako léčba AUD.
Kritéria vyloučení
- Nedostatečná znalost dánštiny k účasti na pohovorech a dotaznících.
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina standardní péče
Pacientům randomizovaným do standardní péče bude poskytnuta standardní podpůrná péče od jejich poskytovatelů péče, která bude zahrnovat vzdělávání o povaze onemocnění jater souvisejících s alkoholem a povzbuzení k abstinenci v pití alkoholu.
|
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Pacienti byli randomizováni do intervenční skupiny.
|
Pacientům je v hepatologické ambulanci nabízena specializovaná léčba poruch užívání alkoholu zkušeným terapeutem pro poruchy užívání alkoholu z zařízení pro poruchy užívání alkoholu.
Také budou nabízeny lékařské léčby poruch užívání alkoholu na podporu abstinence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebehodnocená abstinence od alkoholu za posledních 30 dnů při 6měsíčním sledování v kombinaci s hladinou fosfatidylethanolu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po výchozím bodě měření
|
Sebehodnocená abstinence od alkoholu (definovaná jako nulová spotřeba alkoholu) po dobu posledních 30 dnů hodnocená po 6 měsících hodnocená metodou timeline followback (dotazník) a přezkoumáním lékařských záznamů a měřením fosfatidylethanolu po 6 měsících
|
6 měsíců po výchozím bodě měření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace z onemocnění jater
Časové okno: 3 roky od výchozího stavu
|
Doba do první dekompenzační příhody, která je definována jako varixové krvácení, ascites 2. nebo horšího stupně nebo jaterní encefalopatie West-Havenova 2. nebo horšího stupně
|
3 roky od výchozího stavu
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 3 roky od výchozího stavu
|
čas na smrt
|
3 roky od výchozího stavu
|
|
Progrese onemocnění jater
Časové okno: 3 roky od výchozího stavu
|
Progrese stupně jaterní fibrózy hodnocená přechodnou elastografií nebo progrese do horší Child-Pugh třídy (A až B nebo C a B až C
|
3 roky od výchozího stavu
|
|
Sebehodnocená abstinence od alkoholu za posledních 30 dní při 3měsíčním sledování
Časové okno: 3 měsíce po výchozím měření
|
Sebehodnocená abstinence od alkoholu (definovaná jako nulová konzumace alkoholu) během posledních 30 dnů hodnocená po 3 měsících a žádné indikace užívání alkoholu v lékařských záznamech.
|
3 měsíce po výchozím měření
|
|
Míra léčby AUD
Časové okno: 6 a 12 měsíců po výchozím měření
|
Léčba poruch užívání alkoholu po 6 a 12 měsících
|
6 a 12 měsíců po výchozím měření
|
|
Míra individuální léčby AUD
Časové okno: 6 a 12 měsíců po výchozím měření
|
Každá individuální léčba poruchy užívání alkoholu po 6 a 12 měsících
|
6 a 12 měsíců po výchozím měření
|
|
Míra léčby AUD
Časové okno: 6 a 12 měsíců od výchozího stavu
|
Počet absolvovaných sezení léčby poruchy užívání alkoholu po 6 a 12 měsících
|
6 a 12 měsíců od výchozího stavu
|
|
Snížení počtu nápojů týdně
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců od výchozí hodnoty
|
Snížení počtu nápojů týdně po 3, 6 a 12 měsících ve srovnání se výchozím stavem (ano nebo ne)
|
3, 6 a 12 měsíců od výchozí hodnoty
|
|
Snížení fosfatidylethanolu
Časové okno: 6 a 12 měsíců od výchozí hodnoty
|
Pokles hodnoty fosfatidyletanolu po 6 a 12 měsících ve srovnání se vstupní hodnotou (ano nebo ne)
|
6 a 12 měsíců od výchozí hodnoty
|
|
Délka léčby AUD
Časové okno: 6 a 12 měsíců od výchozího stavu
|
Délka léčby AUD
|
6 a 12 měsíců od výchozího stavu
|
|
Skupinové léčebné sezení AUD
Časové okno: 6 a 12 měsíců od výchozí hodnoty
|
Počet skupinových sezení léčby AUD
|
6 a 12 měsíců od výchozí hodnoty
|
|
Sebehlasovaná abstinence za posledních 30 dnů po 12 měsících a hladina fosfatidylethanolu po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Sebehlasená abstinence od alkoholu za posledních 30 dnů do 12 měsíců hodnocená metodou časové osy (dotazník) a přezkoumáním elektronických zdravotních záznamů v kombinaci s naměřenou hladinou fosfatidylethanolu.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lone G Madsen, PhD, Zealand University Hospital, Koege
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci trávicího systému
- Poruchy související s látkami
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s alkoholem
- Alkoholem vyvolané poruchy
- Chování
- Zdravotní chování
- Alkoholismus
- Onemocnění jater
- Onemocnění jater, Alkohol
- Dodržování a dodržování léčby
- Organické chemikálie
- Alkoholy
- Ethanol
Další identifikační čísla studie
- SJ-895
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Kvůli relativně nízkému počtu pacientů jsou data považována za vysoce citlivá a nelze je sdílet
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .