慢性肝疾患（アルコール性肝疾患および非アルコール性脂肪肝疾患）患者を対象としたLAENNEC（ヒト胎盤加水分解物）点滴静注の有効性と安全性を評価する
「LAENNEC INJ」の点滴静注の有効性と安全性を評価するための多施設共同、無作為化、非盲検、実薬対照の第 3 相試験。 （ヒト胎盤加水分解物）慢性肝疾患患者への皮下注射との比較
対照群：ラエンネック皮下注（4ml）
実験群：ラエンネック静注液（10ml）
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yeongmin Kwon
- 電話番号：+82-70-8892-7881
- メール：ymkwon@gccorp.com
研究場所
-
-
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Yongin-si、韓国
- 募集
- GC wellbeing
-
コンタクト：
- Yeongmin Kwon
- 電話番号：+82-70-8892-7881
- メール：ymkwon0116@gmail.com
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
以下の参加基準をすべて満たす場合、参加者は治験に参加する資格があります。
- 審査時、19歳または70歳
- アルコール性または非アルコール性脂肪肝疾患と診断された方
- ALT値が上昇している方（ALT値上昇値：60IU/L≦ALT≦200IU/L）
- 署名契約を完了し、臨床試験の要件を遵守できる人。
除外基準:
以下の除外基準のいずれかが満たされる場合、参加者は治験に参加する資格がありません。
以下の病気をお持ちの方
- スクリーニング時点で5年以内に肝がんまたはその他の悪性腫瘍がある
- 食道静脈瘤出血、肝性昏睡、腹水などの関連疾患またはチャイルドピュースコアクラスB、Cの患者でスクリーニング時点から1年以内
- 臓器または骨髄移植の経験
- 胆道閉鎖症、遺伝性代謝性肝疾患、劇症肝不全、毒性、または臨床的に診断された肝炎、出血、または血小板疾患の患者
- 自己免疫性肝炎、原発性胆汁性肝硬変、硬化性胆管炎、IgG4関連胆管炎患者
- スクリーニング時点で24週間以内の肥満手術
- コントロールされていない糖尿病 (HBA1c > 9.0%)
- 制御不能な重篤な心肺疾患
- スクリーニング時点で5年以内に肝がんまたはその他の悪性腫瘍がある
- 検査時5年以内にアルコール乱用歴のある方
- B型、C型肝炎ウイルス（ただし、抗ウイルス剤投与後にHBV DNAが検出されない、またはSVRと判明した方も参加可能）
- 全身感染症（結核を含む）
次の薬（肝強直薬）を服用している方
ただし、休薬後の登録も可能です
- ジカルボン酸ビフェニルジメチル（BDD）、シリマリン（オオアザミ）：14日
- ウルソデオキシコール酸 (UDCA) : 30 日
- その他の肝強直薬 : 半減期 5 倍
以下の薬剤を服用している場合、または治験期間中に薬剤の服用が必要な場合
- 抗結核薬（イソニアジド、リファンピンなど）、抗真菌薬、抗生物質
- アセトアミノフェン、NSAIDs（予防目的の低用量アスピリンを除く）
- 脂質低下剤（ナイアシン等）、経口血糖降下剤（アカルボース等）（治験期間中に服用中の用量を変更せずに一定の用量を投与した場合に登録）
- 抗血清薬（ARB、β遮断薬、CCB等）（治験期間中に服用中の用量を変更せずに一定の用量を投与した場合に登録）
- ビタミンE（800 IU/日以上の治療目的）
- アストロゲン
- 全身性コルチコステロイド、免疫調節剤
- 推奨量（男性40g/日、女性20g/日）を超えてアルコールを摂取した場合
- 薬物アレルギー症状（発作、熱感、かゆみ）
- 被験者選択前4週間以内に他の臨床薬の投与を受けている方
- 点滴（5％ブドウ糖点滴）ができない方
- 妊婦、授乳期、出産適齢期の女性で適切な避妊を行っていない人（効果的な避妊法：不妊手術、子宮内避妊具、コンドーム、キラーなどによるバリア法）
- 他の被験者が臨床試験として不適当と判断した者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラエンネック 10ml（点滴静注）
週に2回の投与を6週間続ける
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静脈注射
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アクティブコンパレータ：ラエンネック 4ml（皮下注）
週に2回の投与を6週間続ける
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皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週間後のベースラインと比較したALTレベルの変化
時間枠：6週目
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テストグループとコントロールグループを比較するために、ベースラインと比較した6週間後のALTの変化を確認します。 6週間のALT変化量は、ベースラインのALT値とコベナントで飼いならされた王朝（アルコール性肝疾患・非アルコール性肝疾患）のALT値を用いて市民分析（ANCOVA）を実施します。 さらに、データの正規分布に応じて、ペアの t 検定またはウィルコクソンの順位検定を実行して、軍隊の平均変化の違いを確認します。 |
6週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2、4週間のベースラインに対するALTレベルの変化
時間枠：2週目、4週目
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テストグループとコントロールグループを比較するために、ベースラインと比較した2、4週間後のALTの変化を確認します。 2,4週間のALT変化量については、ベースラインと契約中の飼い慣らされた状態（アルコール性肝疾患/非アルコール性肝疾患）のALT値を用いて市民分析（ANCOVA）を実施します。 さらに、データの正規分布に応じて、ペアの t 検定またはウィルコクソンの順位検定を実行して、軍隊の平均変化の違いを確認します。 |
2週目、4週目
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2、4、6週間のベースラインと比較したAST、総ビリルビン、r-GTレベルの変化
時間枠：2、4、6週目
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テストグループとコントロールグループを比較するために、ベースラインと比較して、2、4、6週間後のAST、総ビリルビン、r-GTの変化を確認します。 2、4、6週間のAST、総ビリルビン、r-GT変化量について、ベースラインのALT値と飼い慣らされた王朝（アルコール性肝疾患/非アルコール性肝疾患）を用いて市民分析（ANCOVA）を実行します。 ）契約で。 さらに、データの正規分布に応じて、ペアの t 検定またはウィルコクソンの順位検定を実行して、軍隊の平均変化の違いを確認します。 |
2、4、6週目
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2、4、6週間後のALT正常化率
時間枠：2、4、6週目
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2、4、6週間後のALT正常レベルの数と比率について、カイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定を実行して、その差を確認します。
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2、4、6週目
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2、4、6週間後のAST正常化率
時間枠：2、4、6週目
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2、4、6週間後のAST正常レベルの数と比率について、カイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定を実行して、その差を確認します。
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2、4、6週目
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ALT 正規化時間
時間枠：6週間の間に
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テスト グループとコントロール グループの ALT を正規化する時間を示し、ログ順序テストを使用してテスト グループとコントロール グループ間の差異を確認します。
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6週間の間に
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2、4週間の時点でベースラインと比較してALTが20%以下減少した参加者の割合
時間枠：2、4、6週目
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カイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を実行して、2、4、6 週間のベースラインと比較した ALT の 20% 以下の減少の数と比率の違いを確認します。
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2、4、6週目
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6週間のベースラインと比較したFSSスコアの変化
時間枠：6週目
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テストグループとコントロールグループを比較するために、ベースラインと比較した6週間後のFSSの変化を確認します。 6週間のFSS変化量については、ベースラインのALT値とコベナントにおける飼いならされた王朝（アルコール性肝疾患・非アルコール性肝疾患）を用いて市民分析（ANCOVA）を実施する。 さらに、データの正規分布に応じて、ペアの t 検定またはウィルコクソンの順位検定を実行して、軍隊の平均変化の違いを確認します。 |
6週目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Seung Up Kim, Ph.D.、50-1, Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Seoul, Republic of Korea
- スタディディレクター：Eileen Laurel Yoon, Ph.D.、222-1, Wangsimni-ro, Seongdong-gu, Seoul, Republic of Korea
- スタディディレクター：Sang Gyune Kim, Ph.D.、170, Jomaru-ro, Wonmi-gu, Bucheon-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
- スタディディレクター：Yuri Cho, Ph.D.、323, Ilsan-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
- スタディディレクター：Jung Hwan Yu, Ph.D.、27, Inhang-ro, Jung-gu, Incheon, Republic of Korea
- スタディディレクター：Won Sohn, Ph.D.、29, Saemunan-ro, Jongno-gu, Seoul, Republic of Korea
- スタディディレクター：Soo Young Park, Ph.D.、807, Hoguk-ro, Buk-gu, Daegu, Republic of Korea
- スタディディレクター：Byoung Kuk Jang, Ph.D.、1035, Dalgubeol-daero, Dalseo-gu, Daegu, Republic of Korea
- スタディディレクター：Soung Won Jeong, Ph.D.、59, Daesagwan-ro, Yongsan-gu, Seoul, Republic of Korea
- スタディディレクター：Young Youn Cho, Ph.D.、102, Heukseok-ro, Dongjak-gu, Seoul, Republic of Korea
- スタディディレクター：Eun Ju Cho, Ph.D.、101, Daehak-ro, Jongno-gu, Seoul, Republic of Korea
- スタディディレクター：Jung Gil Park, Ph.D.、70, Hyeonchung-ro, Nam-gu, Daegu, Republic of Korea
- スタディディレクター：Jung Hyun Kwon, Ph.D.、56, Dongsu-ro, Bupyeong-gu, Incheon, Republic of Korea
- スタディディレクター：Young Kul Jung, Ph.D.、123, Jeokgeum-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
- スタディディレクター：Ja Kyung Kim, Ph.D.、363, Dongbaekjukjeon-daero, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
- スタディディレクター：Hyun Woong Lee, Ph.D.、211, Eonju-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
- スタディディレクター：Won Hyeok Choe, Ph.D.、120-1, Neungdong-ro, Gwangjin-gu, Seoul, Republic of Korea
- スタディディレクター：Chun Kyon Lee, Ph.D.、100, Ilsan-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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