만성 간질환(알코올성 간질환, 비알코올성 지방간질환) 환자에 대한 LAENNEC(인간 태반 가수분해물) 정맥 점적의 유효성 및 안전성 평가

포함 기준:

다음 포함 기준이 모두 충족되면 참가자는 임상시험에 참여할 수 있습니다.

1. 심사 당시 19세 또는 70세
2. 알코올성 또는 비알코올성 지방간 진단을 받은 자
3. ALT 수치가 증가한 자 (ALT 수치 증가 : 60 IU/L ≤ ALT ≤ 200 IU/L)
4. 서명 동의서를 작성하고 임상시험 요건을 준수할 수 있는 사람.

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나라도 충족되면 참가자는 임상시험에 참여할 수 없습니다.

1. 다음과 같은 질병이 있는 경우

   • 검진 시점에서 5년 이내의 간암 또는 기타 악성종양
   • 식도정맥류 출혈, 간성혼수, 복수 등 관련 질환 또는 검진시점 1년 이내의 Child-Pugh Score Class B,C 환자
   • 장기 또는 골수 이식 경험
   • 담도 폐쇄증, 유전성 대사성 간 질환, 전격성 간부전, 독성 또는 임상적으로 진단된 간염, 출혈 또는 혈소판 질환 환자
   • 자가면역간염, 원발성 담도경변증, 경화성 담관염, IgG4 관련 담관염 환자
   • 스크리닝 시점에서 24주 이내 비만 수술
   • 조절되지 않는 당뇨병(HBA1c > 9.0%)
   • 통제되지 않는 심각한 심폐 질환
   • 검진 시점에서 5년 이내의 간암 또는 기타 악성종양
   • 검진시점에서 5년 이내에 알코올 남용 경험이 있는 자
   • B, C형 간염 바이러스 (단, 항바이러스제 투여 후 HBV DNA 불검출 또는 SVR로 확인된 자 참여 가능)
   • 전신 감염(결핵 포함)

2. 다음 약(간긴장제)을 복용하고 있는 경우

   • 단, 휴약기간을 거친 후에도 등록이 가능합니다.

     • 비페닐디메틸디카르복실레이트(BDD), 실리마린(밀크엉겅퀴) : 14일
     • 우르소데옥시콜산(UDCA) : 30일
     • 기타 간독성 : 반감기 5배

3. 임상시험 기간 동안 다음 약물을 복용 중이거나 복용이 필요한 경우

   • 항결핵제(이소니아지드, 리팜핀 등), 항진균제 및 항생제
   • 아세트아미노펜, NSAID(예방 목적의 저용량 아스피린 제외)
   • 지질강하제(나이아신 등) 및 경구용 혈당강하제(아카르보스 등) (현재 복용 중인 용량의 변경 없이 일정 용량으로 임상시험 기간 동안 투여 시 등록)
   • 항혈청제(ARB, 베타차단제, CCB 등) (현재 복용 중인 용량의 변경 없이 일정 용량으로 임상시험 기간 동안 투여 시 등록)
   • 비타민 E (800 IU/일 이상 치료 목적)
   • 아스트로젠
   • 전신 코르티코스테로이드, 면역조절제
4. 권장량(남자 40g/일, 여자 20g/일)보다 많은 알코올을 섭취하는 경우
5. 약물 알레르기 증상(진동, 발열, 가려움증)
6. 시험대상자 선정 전 4주 이내에 다른 임상의약품을 투여받은 자
7. 정맥주사(5%포도당주)를 주사할 수 없는 자
8. 임산부, 수유부, 가임기 여성으로서 적절한 피임법을 시행하지 않는 사람(효과적인 피임방법 : 불임수술을 이용한 차단법, 자궁장치, 콘돔, 킬러)
9. 다른 시험자가 임상시험을 하기에 부적절하다고 판단한 자