U pacientů s chronickým onemocněním jater (alkoholické onemocnění jater a nealkoholické ztučnění jater) má LAENNEC (hydrolyzát lidské placenty) hodnotit účinnost a bezpečnost intravenózní kapky
Multicentrická, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intravenózní kapky 'LAENNEC INJ. (Hydrolyzát lidské placenty) ve srovnání se subkutánní injekcí u pacientů s chronickým onemocněním jater
Kontrolní skupina : LAENNEC subkutánní injekce (4 ml)
Experimentální skupina : LAENNEC intravenózní injekce (10 ml)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yeongmin Kwon
- Telefonní číslo: +82-70-8892-7881
- E-mail: ymkwon@gccorp.com
Studijní místa
-
-
-
Yongin-si, Jižní Korea
- Nábor
- GC wellbeing
-
Kontakt:
- Yeongmin Kwon
- Telefonní číslo: +82-70-8892-7881
- E-mail: ymkwon0116@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastník bude mít nárok na účast ve studii, pokud splní všechna následující kritéria pro zařazení:
- V době promítání 19 nebo 70 let
- Ti, u kterých bylo diagnostikováno alkoholické nebo nealkoholické ztučnění jater
- Ti, kteří mají zvýšenou hladinu ALT (zvýšená hladina ALT: 60 IU/L ≤ ALT ≤ 200 IU/L)
- Osoba, která může vyplnit podpisovou smlouvu a splnit požadavky klinického hodnocení.
Kritéria vyloučení:
Účastník nebude mít nárok na zkušební účast, pokud bude splněno kterékoli z následujících kritérií vyloučení:
Pokud máte následující onemocnění
- Rakovina jater nebo jiný maligní nádor do 5 let v místě screeningu
- Krvácení z jícnových varixů, jaterní kóma, ascites atd. související onemocnění nebo pacient třídy B,C podle Child-Pugh skóre do 1 roku v místě screeningu
- Zkušenosti s transplantací orgánů nebo kostní dřeně
- Billiární atrézie, genetické metabolické onemocnění jater, fulminantní jaterní selhání, toxicita nebo klinicky diagnostikovaná hepatitida, krvácení nebo pacient s onemocněním krevních destiček
- Autoimunitní hepatitida, primární biliární cirhóza, sklerotizující cholangitida, pacient s cholangitidou spojenou s IgG4
- Bariatrická chirurgie do 24 týdnů v místě screeningu
- Nekontrolovaný diabetes mellitus (HBA1c > 9,0 %)
- Nekontrolované závažné kardiopulmonální onemocnění
- Rakovina jater nebo jiný maligní nádor do 5 let v místě screeningu
- Ti, kteří mají abúzus alkoholu do 5 let v místě screeningu
- Virus hepatitidy B, C (Můžou se však zúčastnit ti, kteří byli identifikováni jako nedetekovatelná HBV DNA nebo SVR po podání antiviru)
- Systémová infekce (včetně tuberkulózy)
Pokud užíváte následující lék (hepatotonika)
Je však možné se zaregistrovat po drogové dovolené
- Bifenyl dimethyl dikarboxylát (BDD), Silymarin (Ostropestřec mariánský): 14 dní
- Ursodeoxycholová kyselina (UDCA): 30 dní
- Jiná hepatotonika: 5krát poločas
Jestliže užíváte následující lék nebo potřebujete užívat léky během období klinického hodnocení
- Antituberkulotikum (Isoniazid, Rifampin atd.), antimykotikum a antibiotikum
- Acetaminofen, NSAID (s výjimkou nízkých dávek aspirinu pro preventivní účely)
- Látka snižující hladinu lipidů (niacin atd.) a perorální hypoglykemická látka (akarbóza atd.) (Registrováno při podávání během období klinického hodnocení s určitou dávkou bez změny aktuálně užívané dávky)
- Antiserické činidlo (ARB, Beta-blokátor, CCB atd.) (Registrováno při podávání v průběhu klinického hodnocení s určitou dávkou bez změny aktuálně užívané dávky)
- Vitamin E (účel léčby více než 800 IU/den)
- Astrogeny
- Systémové kortikosteroidy, Imunomodulátor
- Jestliže užijete více alkoholu, než je doporučené množství (muži 40 g/den, žena 20 g/den)
- Příznaky lékové alergie (kmitání, teplo, svědění)
- Ti, kteří dostali jiné klinické léky do 4 týdnů před výběrem testovaného subjektu
- Ti, kteří si nemohou aplikovat intravenózní infuze (5% dextróza Inj.)
- Osoba, která jako těhotná, kojící nebo žena ve fertilním věku neprovádí vhodnou antikoncepci (účinná metoda antikoncepce: Bariérové metody využívající operace neplodnosti, děložní tělísko, kondom, zabiják)
- Ti, kteří usoudili, že jiné testery jsou pro klinické studie nevhodné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LAENNEC 10 ml (intravenózní injekce)
Dávkování 2x týdně po dobu 6 týdnů
|
Intravenózní injekce
|
|
Aktivní komparátor: LAENNEC 4 ml (subkutánní injekce)
Dávkování 2x týdně po dobu 6 týdnů
|
Subkutánní injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny ALT vzhledem k výchozí hodnotě po 6 týdnech
Časové okno: týden 6
|
Pro porovnání testovacích a kontrolních skupin zkontrolujte změnu ALT po 6 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou. Pro množství změny ALT po 6 týdnech se provádí občanská analýza (ANCOVA) s hladinou ALT základní linie a zkrocenou dynastií (alkoholové onemocnění jater/nealkoholové onemocnění jater) ve smlouvě. Kromě toho se v závislosti na normální distribuci dat provádí Paired t-test nebo Wilcoxonův hodnostní test, který potvrdí rozdíl v průměrné změně v armádě. |
týden 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny ALT vzhledem k výchozí hodnotě po 2, 4 týdnech
Časové okno: týden 2, 4
|
Pro porovnání testovacích a kontrolních skupin zkontrolujte změnu ALT po 2,4 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou. Pro množství změny ALT za 2,4 týdne se provádí občanská analýza (ANCOVA) s hladinou ALT základní linie a zkrocenou dynastií (alkoholové onemocnění jater/nealkoholové onemocnění jater) ve smlouvě. Kromě toho se v závislosti na normální distribuci dat provádí Paired t-test nebo Wilcoxonův hodnostní test, který potvrdí rozdíl v průměrné změně v armádě. |
týden 2, 4
|
|
Změna hladiny AST, celkového bilirubinu a r-GT vzhledem k výchozí hodnotě po 2, 4, 6 týdnech
Časové okno: týden 2, 4, 6
|
Aby bylo možné porovnat testovací skupiny a kontrolní skupiny, zkontrolujte změny AST, celkového bilirubinu a r-GT po 2,4,6 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou. Po 2, 4, 6 týdnech AST, celkového bilirubinu a množství změn r-GT se provádí občanská analýza (ANCOVA) s hladinou ALT základní linie a zkrocenou dynastií (alkoholové onemocnění jater/nealkoholové onemocnění jater ) ve smlouvě. Kromě toho se v závislosti na normální distribuci dat provádí Paired t-test nebo Wilcoxonův hodnostní test, který potvrdí rozdíl v průměrné změně v armádě. |
týden 2, 4, 6
|
|
Rychlost normalizace ALT ve 2, 4, 6 týdnech
Časové okno: týden 2, 4, 6
|
Zkontrolujte rozdíl provedením Chi-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu pro počet a poměr normální hladiny ALT po 2, 4, 6 týdnech.
|
týden 2, 4, 6
|
|
Rychlost normalizace AST za 2, 4, 6 týdnů
Časové okno: týden 2, 4, 6
|
Zkontrolujte rozdíl provedením Chi-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu pro počet a poměr normální hladiny AST po 2, 4, 6 týdnech.
|
týden 2, 4, 6
|
|
Doba normalizace ALT
Časové okno: během 6 týdne
|
Představuje čas pro normalizaci ALT testované skupiny a kontrolní skupiny a kontroluje rozdíl mezi testovací skupinou a kontrolní skupinou pomocí testu logaritmického pořadí.
|
během 6 týdne
|
|
Míra účastníků s ≤ 20% snížením ALT vzhledem k výchozí hodnotě po 2, 4 týdnech
Časové okno: týden 2, 4, 6
|
Zkontrolujte rozdíl provedením Chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu pro počet a poměr ≤ 20% snížení ALT vzhledem k výchozí hodnotě po 2, 4, 6 týdnech.
|
týden 2, 4, 6
|
|
Změna skóre FSS vzhledem k výchozí hodnotě po 6 týdnech
Časové okno: týden 6
|
Aby bylo možné porovnat testovací skupiny a kontrolní skupiny, zkontrolujte změnu FSS po 6 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou. Pro množství změny FSS za 6 týdnů se provádí občanská analýza (ANCOVA) s hladinou ALT základní linie a zkrocenou dynastií (alkoholové onemocnění jater/nealkoholové onemocnění jater) ve smlouvě. Kromě toho se v závislosti na normální distribuci dat provádí Paired t-test nebo Wilcoxonův hodnostní test, který potvrdí rozdíl v průměrné změně v armádě. |
týden 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Seung Up Kim, Ph.D., 50-1, Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Seoul, Republic of Korea
- Ředitel studie: Eileen Laurel Yoon, Ph.D., 222-1, Wangsimni-ro, Seongdong-gu, Seoul, Republic of Korea
- Ředitel studie: Sang Gyune Kim, Ph.D., 170, Jomaru-ro, Wonmi-gu, Bucheon-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
- Ředitel studie: Yuri Cho, Ph.D., 323, Ilsan-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
- Ředitel studie: Jung Hwan Yu, Ph.D., 27, Inhang-ro, Jung-gu, Incheon, Republic of Korea
- Ředitel studie: Won Sohn, Ph.D., 29, Saemunan-ro, Jongno-gu, Seoul, Republic of Korea
- Ředitel studie: Soo Young Park, Ph.D., 807, Hoguk-ro, Buk-gu, Daegu, Republic of Korea
- Ředitel studie: Byoung Kuk Jang, Ph.D., 1035, Dalgubeol-daero, Dalseo-gu, Daegu, Republic of Korea
- Ředitel studie: Soung Won Jeong, Ph.D., 59, Daesagwan-ro, Yongsan-gu, Seoul, Republic of Korea
- Ředitel studie: Young Youn Cho, Ph.D., 102, Heukseok-ro, Dongjak-gu, Seoul, Republic of Korea
- Ředitel studie: Eun Ju Cho, Ph.D., 101, Daehak-ro, Jongno-gu, Seoul, Republic of Korea
- Ředitel studie: Jung Gil Park, Ph.D., 70, Hyeonchung-ro, Nam-gu, Daegu, Republic of Korea
- Ředitel studie: Jung Hyun Kwon, Ph.D., 56, Dongsu-ro, Bupyeong-gu, Incheon, Republic of Korea
- Ředitel studie: Young Kul Jung, Ph.D., 123, Jeokgeum-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
- Ředitel studie: Ja Kyung Kim, Ph.D., 363, Dongbaekjukjeon-daero, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
- Ředitel studie: Hyun Woong Lee, Ph.D., 211, Eonju-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
- Ředitel studie: Won Hyeok Choe, Ph.D., 120-1, Neungdong-ro, Gwangjin-gu, Seoul, Republic of Korea
- Ředitel studie: Chun Kyon Lee, Ph.D., 100, Ilsan-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LAEN-IV3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .