Potilailla, joilla on krooninen maksasairaus (alkoholipitoinen maksasairaus ja alkoholiton rasvamaksasairaus), LAENNEC (ihmisen istukan hydrolysaatti) arvioi suonensisäisen tiputuksen tehoa ja turvallisuutta
Monikeskus, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus 'LAENNEC INJ:n laskimonsisäisen pudotuksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi. (Human Placenta Hydrolysate) verrattuna ihonalaiseen injektioon potilailla, joilla on krooninen maksasairaus
Kontrolliryhmä: LAENNEC ihonalainen injektio (4 ml)
Kokeellinen ryhmä: LAENNEC suonensisäinen injektio (10 ml)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yeongmin Kwon
- Puhelinnumero: +82-70-8892-7881
- Sähköposti: ymkwon@gccorp.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Yongin-si, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- GC wellbeing
-
Ottaa yhteyttä:
- Yeongmin Kwon
- Puhelinnumero: +82-70-8892-7881
- Sähköposti: ymkwon0116@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistuja on oikeutettu osallistumaan kokeeseen, jos kaikki seuraavat osallistumiskriteerit täyttyvät:
- Seulontahetkellä 19 tai 70 vuotta
- Ne, joilla on diagnosoitu alkoholipitoinen tai alkoholiton rasvamaksasairaus
- Ne, joilla on kohonnut ALT-taso (Kohonnut ALT-taso: 60 IU/L ≤ ALT ≤ 200 IU/L)
- Henkilö, joka voi täyttää allekirjoitussopimuksen ja täyttää kliinisen tutkimuksen vaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistuja ei ole oikeutettu kokeiluun, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy:
Jos sinulla on seuraava sairaus
- Maksasyöpä tai muu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä seulontapisteessä
- Ruokatorven suonikohju verenvuoto, maksakooma, askites jne. liittyvä sairaus tai Child-Pugh Score -luokan B,C potilas vuoden sisällä seulontapisteessä
- Kokemus elinten tai luuytimen siirrosta
- Billiaarinen atresia, geneettinen metabolinen maksasairaus, fulminantti maksan vajaatoiminta, toksisuus tai kliinisesti diagnosoitu hepatiitti, verenvuoto tai verihiutalepotilas
- Autoimmuunihepatiitti, primaarinen sappikirroosi, sklerosoiva kolangiitti, IgG4:ään liittyvä kolangiittipotilas
- Bariatric kirurgia 24 viikon sisällä seulontapisteessä
- Hallitsematon diabetes mellitus (HBA1c > 9,0 %)
- Hallitsematon vakava kardiopulmonaalinen sairaus
- Maksasyöpä tai muu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä seulontapisteessä
- Ne, jotka ovat alkoholin väärinkäyttäjiä 5 vuoden sisällä seulontapisteessä
- Hepatiitti B-, C-virus (HBV-DNA:ta ei kuitenkaan tunnistettu tai SVR-virus antiviraalisen annon jälkeen voi osallistua)
- Systeeminen infektio (mukaan lukien tuberkuloosi)
Jos käytät seuraavaa lääkettä (hepatotoniset lääkkeet)
Ilmoittautuminen on kuitenkin mahdollista huumeloman jälkeen
- Bifenyylidimetyylidikarboksylaatti (BDD), silymariini (maitoohdake): 14 päivää
- Ursodeoksikoolihappo (UDCA): 30 päivää
- Muut hepatotoniset aineet: 5 kertaa puoliintumisaika
Jos käytät seuraavia lääkkeitä tai joudut käyttämään lääkkeitä kliinisen kokeen aikana
- Tuberkuloosilääke (isoniatsidi, rifampiini jne.), sienilääke ja antibiootti
- Asetaminofeeni, tulehduskipulääkkeet (pois lukien pieniannoksinen aspiriini ennaltaehkäisyyn)
- Lipidejä alentava aine (niasiini jne.) ja suun kautta otettava hypoglykeeminen aine (akarboosi jne.) (Rekisteröity, kun sitä annettiin kliinisen kokeen aikana tietyllä annoksella muuttamatta parhaillaan otettavaa annosta)
- Antiseerinen aine (ARB, beetasalpaaja, CCB jne.) (Rekisteröity, kun sitä annettiin kliinisen kokeen aikana tietyllä annoksella muuttamatta parhaillaan otettavaa annosta)
- E-vitamiini (yli 800 IU/päivä hoidon tarkoitus)
- Astrogeenit
- Systeemiset kortikosteroidit, Immunomodulaattori
- Jos käytät enemmän alkoholia kuin suositeltu määrä (mies 40 g/vrk, nainen 20 g/vrk)
- Lääkeallergiset oireet (värähtely, kuumuus, kutina)
- Ne, jotka ovat saaneet muita kliinisiä lääkkeitä 4 viikon sisällä ennen koehenkilön valintaa
- Ne, jotka eivät voi pistää suonensisäistä infuusiota (5 % dekstroosiinjektio)
- Henkilö, joka ei käytä asianmukaista ehkäisyä raskaana olevana, imettävänä tai hedelmällisessä iässä olevana naisena (tehokas ehkäisymenetelmä: Estemenetelmät hedelmättömyyskirurgialla, kohdun väline, kondomi, tappaja)
- Ne, jotka katsoivat muiden testaajien sopimattomiksi kliinisiksi kokeiksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LAENNEC 10 ml (injektio laskimoon)
Annostus kahdesti viikossa 6 viikon ajan
|
Laskimonsisäinen injektio
|
|
Active Comparator: LAENNEC 4 ml (subkutaaninen injektio)
Annostus kahdesti viikossa 6 viikon ajan
|
Ihonalainen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ALAT-tasossa suhteessa lähtötilanteeseen 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: viikko 6
|
Testiryhmien ja kontrolliryhmien vertailua varten tarkista ALT-muutos 6 viikon jälkeen verrattuna lähtötasoon. 6 viikon ALT-muutosmäärälle suoritetaan kansalaisanalyysi (ANCOVA) perusviivan ALT-tason ja kesytetyn dynastian (alkoholi-maksasairaus/alkoholiton maksasairaus) kanssa liitossa. Lisäksi, riippuen datan normaalijakaumasta, suoritetaan parillinen t-testi tai Wilcoxonin arvotesti vahvistaakseen eron armeijan keskimääräisessä muutoksessa. |
viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ALAT-tasossa suhteessa lähtötilanteeseen 2, 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: viikko 2, 4
|
Testiryhmien ja kontrolliryhmien vertailua varten tarkista ALT-muutos 2,4 viikon kuluttua verrattuna lähtötasoon. 2,4 viikon ALT-muutosmäärälle suoritetaan kansalaisanalyysi (ANCOVA) perusviivan ALT-tason ja kesytetyn dynastian (alkoholi-maksasairaus/alkoholiton maksasairaus) kanssa liitossa. Lisäksi, riippuen datan normaalijakaumasta, suoritetaan parillinen t-testi tai Wilcoxonin arvotesti vahvistaakseen eron armeijan keskimääräisessä muutoksessa. |
viikko 2, 4
|
|
Muutos AST-, kokonaisbilirubiini- ja r-GT-tasoissa suhteessa lähtötasoon 2, 4 ja 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: viikko 2, 4, 6
|
Testiryhmien ja kontrolliryhmien vertailua varten tarkista AST-, kokonaisbilirubiini- ja r-GT-muutos 2,4,6 viikon kuluttua verrattuna lähtötasoon. 2, 4, 6 viikon AST-, kokonaisbilirubiini- ja r-GT-muutosmäärälle tehdään kansalaisanalyysi (ANCOVA) perusviivan ALT-tasolla ja kesytetyllä dynastialla (alkoholi-maksasairaus/alkoholiton maksasairaus). ) liitossa. Lisäksi, riippuen datan normaalijakaumasta, suoritetaan parillinen t-testi tai Wilcoxonin arvotesti vahvistaakseen eron armeijan keskimääräisessä muutoksessa. |
viikko 2, 4, 6
|
|
ALT:n normalisoitumisnopeus 2, 4, 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: viikko 2, 4, 6
|
Tarkista ero suorittamalla Chi-Square-testi tai Fisherin tarkka testi ALT-normaalin määrän ja suhteen suhteen 2, 4, 6 viikon kohdalla.
|
viikko 2, 4, 6
|
|
AST:n normalisoitumisnopeus 2, 4, 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: viikko 2, 4, 6
|
Tarkista ero suorittamalla Chi-Square-testi tai Fisherin tarkka testi AST-normaalin tason lukumäärän ja suhteen suhteen 2, 4, 6 viikon kohdalla.
|
viikko 2, 4, 6
|
|
ALT-normalisointiaika
Aikaikkuna: 6 viikon aikana
|
Se näyttää testiryhmän ja kontrolliryhmän ALT:n normalisointiajankohdan ja tarkistaa testiryhmän ja kontrolliryhmän välisen eron lokijärjestystestillä.
|
6 viikon aikana
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden ALAT-arvo laski ≤ 20 % lähtötasoon verrattuna 2, 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: viikko 2, 4, 6
|
Tarkista ero suorittamalla Chi-Square-testi tai Fisher's Exact -testi ALT:n ≤ 20 %:n laskun määrän ja suhteen suhteen perustasoon 2, 4 ja 6 viikon kohdalla.
|
viikko 2, 4, 6
|
|
Muutos FSS-pisteissä suhteessa lähtötasoon 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: viikko 6
|
Testiryhmien ja kontrolliryhmien vertailua varten tarkista FSS-muutos 6 viikon jälkeen verrattuna lähtötasoon. 6 viikon FSS-muutosmäärälle suoritetaan kansalaisanalyysi (ANCOVA) perusviivan ALT-tason ja kesytetyn dynastian (alkoholi maksasairaus/alkoholiton maksasairaus) kanssa liitossa. Lisäksi, riippuen datan normaalijakaumasta, suoritetaan parillinen t-testi tai Wilcoxonin arvotesti vahvistaakseen eron armeijan keskimääräisessä muutoksessa. |
viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Seung Up Kim, Ph.D., 50-1, Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Seoul, Republic of Korea
- Opintojohtaja: Eileen Laurel Yoon, Ph.D., 222-1, Wangsimni-ro, Seongdong-gu, Seoul, Republic of Korea
- Opintojohtaja: Sang Gyune Kim, Ph.D., 170, Jomaru-ro, Wonmi-gu, Bucheon-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
- Opintojohtaja: Yuri Cho, Ph.D., 323, Ilsan-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
- Opintojohtaja: Jung Hwan Yu, Ph.D., 27, Inhang-ro, Jung-gu, Incheon, Republic of Korea
- Opintojohtaja: Won Sohn, Ph.D., 29, Saemunan-ro, Jongno-gu, Seoul, Republic of Korea
- Opintojohtaja: Soo Young Park, Ph.D., 807, Hoguk-ro, Buk-gu, Daegu, Republic of Korea
- Opintojohtaja: Byoung Kuk Jang, Ph.D., 1035, Dalgubeol-daero, Dalseo-gu, Daegu, Republic of Korea
- Opintojohtaja: Soung Won Jeong, Ph.D., 59, Daesagwan-ro, Yongsan-gu, Seoul, Republic of Korea
- Opintojohtaja: Young Youn Cho, Ph.D., 102, Heukseok-ro, Dongjak-gu, Seoul, Republic of Korea
- Opintojohtaja: Eun Ju Cho, Ph.D., 101, Daehak-ro, Jongno-gu, Seoul, Republic of Korea
- Opintojohtaja: Jung Gil Park, Ph.D., 70, Hyeonchung-ro, Nam-gu, Daegu, Republic of Korea
- Opintojohtaja: Jung Hyun Kwon, Ph.D., 56, Dongsu-ro, Bupyeong-gu, Incheon, Republic of Korea
- Opintojohtaja: Young Kul Jung, Ph.D., 123, Jeokgeum-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
- Opintojohtaja: Ja Kyung Kim, Ph.D., 363, Dongbaekjukjeon-daero, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
- Opintojohtaja: Hyun Woong Lee, Ph.D., 211, Eonju-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
- Opintojohtaja: Won Hyeok Choe, Ph.D., 120-1, Neungdong-ro, Gwangjin-gu, Seoul, Republic of Korea
- Opintojohtaja: Chun Kyon Lee, Ph.D., 100, Ilsan-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LAEN-IV3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .