Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hos pasienter med kroniske leversykdommer (alkoholisk leversykdom og ikke-alkoholisk fettleversykdom), skal LAENNEC (Human Placenta Hydrolysat) evaluere effektiviteten og sikkerheten til intravenøs dråpe

23. februar 2026 oppdatert av: Green Cross Wellbeing

En multisenter, randomisert, åpen, aktiv-kontrollert, fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intravenøs dråpe av 'LAENNEC INJ. (Human Placenta Hydrolysat) Sammenlignet med subkutan injeksjon hos pasienter med kronisk leversykdom

Kontrollgruppe: LAENNEC subkutan injeksjon (4 ml)

Eksperimentell gruppe: LAENNEC intravenøs injeksjon (10 ml)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, åpen, aktiv-kontrollert fase 3-studie med deltakere i alderen 18 til 70 år med kronisk leversykdom. Den er utviklet for å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av både 4 ml SC og 10 ml IV LAENNEC når det administreres to ganger i uken i 6 uker. Totalt 226 deltakere vil bli randomisert til å motta 4 ml SC eller 10 ml IV av LAENNEC i forholdet 1:1. Og i 4 ml SC og 10 ml IV er forholdet mellom ALD og NAFLD 1:3. Undersøkelsesproduktet vil bli administrert SC eller IV to ganger i uken i en varighet på 6 uker. Deltakerne vil returnere til klinikken for oppfølging av sikkerhets- og effektvurderinger i uke 2, 4, 6.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

226

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

En deltaker vil være kvalifisert for deltakelse i prøven hvis alle følgende inklusjonskriterier er oppfylt:

  1. På tidspunktet for screening, 19 eller 70 år
  2. De som har blitt diagnostisert med alkoholholdig eller alkoholfri fettleversykdom
  3. De som har økt ALT-nivå (Økt ALT-nivå: 60 IE/L ≤ ALT ≤ 200 IE/L)
  4. En person som kan fullføre signaturavtalen og overholde kravene til klinisk utprøving.

Ekskluderingskriterier:

En deltaker vil ikke være kvalifisert for prøvedeltakelse hvis noen av følgende ekskluderingskriterier er oppfylt:

  1. Hvis du har følgende sykdom

    • Leverkreft eller annen ondartet svulst innen 5 år ved screeningpunkt
    • Esophageal varix blødning, leverkoma, ascites etc. relatert sykdom eller Child-Pugh Score klasse B,C pasient innen 1 år ved screeningpunkt
    • Erfaring med organer eller benmargstransplantasjon
    • Billiær atresi, genetisk metabolsk leversykdom, Fulminant leversvikt, toksisitet eller klinisk diagnostisert hepatitt, blødning eller blodplatesykdom pasient
    • Autoimmun hepatitt, Primær biliær cirrhose, Skleroserende kolangitt, IgG4-assosiert kolangitt pasient
    • Fedmekirurgi innen 24 uker ved screeningpunkt
    • Ukontrollert diabetes mellitus (HBA1c > 9,0 %)
    • Ukontrollert alvorlig hjerte- og lungesykdom
    • Leverkreft eller annen ondartet svulst innen 5 år ved screeningpunkt
    • De som har alkoholmisbruk innen 5 år ved screeningpunkt
    • Hepatitt B, C-virus (Men de som har blitt identifisert som HBV DNA undetectable eller SVR etter antiviral administrering kan delta)
    • Systemisk infeksjon (inkludert tuberkulose)

  2. Hvis du tar følgende legemiddel (hepatotonika)

    • Det er imidlertid mulig å melde seg på etter å ha tatt rusferie

      • Bifenyldimetyldikarboksylat (BDD), Silymarin (melketistel): 14 dager
      • Ursodeoksykolsyre (UDCA): 30 dager
      • Andre hepatotonika: 5 ganger halveringstid

  3. Hvis du tar følgende legemiddel eller trenger å ta medikamenter i løpet av den kliniske prøveperioden

    • Antituberkuløst stoff (Isoniazid, Rifampin etc.), soppdrepende middel og antibiotika
    • Acetaminophen, NSAIDs (unntatt lavdose aspirin for forebyggende formål)
    • Lipidsenkende middel (Niacin etc.) og oralt hypoglykemisk middel (akarbose etc.) (Registrert når det administreres i løpet av den kliniske utprøvingsperioden med en viss dose uten endring i dose som for øyeblikket tas)
    • Antiserisk middel (ARB, Beta-blokker, CCB etc.) (Registreres når det administreres i løpet av den kliniske prøveperioden med en viss dose uten at dosen endres for øyeblikket)
    • Vitamin E (Formål med behandling på mer enn 800 IE/dag)
    • Astrogener
    • Systemiske kortikosteroider, immunmodulator
  4. Hvis du tar mer alkohol enn anbefalt mengde (mann 40 g/dag, kvinne 20 g/dag)
  5. Legemiddelallergiske symptomer (svingninger, varme, kløe)
  6. De som har fått andre kliniske legemidler innen 4 uker før valg av testperson
  7. De som ikke kan injisere intravenøse infusjoner (5 % Dextrose Inj.)
  8. En person som ikke utfører passende prevensjon som gravid, ammende eller kvinne i fertil alder (effektiv prevensjonsmetode: Barrieremetoder ved bruk av infertilitetskirurgi, livmorapparat, kondom, morder)
  9. De som mente at andre testere var upassende som kliniske forsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LAENNEC 10 ml (intravenøs injeksjon)
Dosering to ganger i uken i 6 uker
Legemiddel: LAENNEC (Human Placenta Hydrolysat) IV
Intravenøs injeksjon
Aktiv komparator: LAENNEC 4 ml (subkutan injeksjon)
Dosering to ganger i uken i 6 uker
Legemiddel: LAENNEC (Human Placenta Hydrolysat) SC
Subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ALAT-nivå i forhold til baseline ved 6 uker
Tidsramme: uke 6

For å sammenligne testgruppene og kontrollgruppene, kontroller ALT-endringen etter 6 uker sammenlignet med baseline.

For 6 ukers ALT endringsmengde, utføres en samfunnsanalyse (ANCOVA) med ALT-nivået til grunnlinjen og det temmede dynastiet (alkohol leversykdom/ikke-alkohol leversykdom) i en pakt.

I tillegg, avhengig av normalfordelingen av dataene, utføres Paret t-test eller Wilcoxons rangtest for å bekrefte forskjellen i gjennomsnittlig endring i militæret.
uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ALAT-nivå i forhold til baseline ved 2, 4 uker
Tidsramme: uke 2, 4

For å sammenligne testgruppene og kontrollgruppene, kontroller ALT-endringen etter 2,4 uker sammenlignet med baseline.

For 2,4 ukers ALT endringsmengde, utføres en samfunnsanalyse (ANCOVA) med ALT-nivået til basislinjen og det temmede dynastiet (alkohol leversykdom/ikke-alkohol leversykdom) i en pakt.

I tillegg, avhengig av normalfordelingen av dataene, utføres Paret t-test eller Wilcoxons rangtest for å bekrefte forskjellen i gjennomsnittlig endring i militæret.
uke 2, 4
Endring i AST, totalt bilirubin og r-GT nivå i forhold til baseline ved 2, 4, 6 uker
Tidsramme: uke 2, 4, 6

For å sammenligne testgruppene og kontrollgruppene, sjekk endringen i AST, Total Bilirubin og r-GT etter 2,4,6 uker sammenlignet med baseline.

For 2, 4, 6 ukers AST, Total Bilirubin og r-GT endringsmengde, utføres en samfunnsanalyse (ANCOVA) med ALT-nivået til grunnlinjen og det temmede dynastiet (alkohol leversykdom/ikke-alkohol leversykdom ) i en pakt.

I tillegg, avhengig av normalfordelingen av dataene, utføres Paret t-test eller Wilcoxons rangtest for å bekrefte forskjellen i gjennomsnittlig endring i militæret.
uke 2, 4, 6
Frekvensen av ALT-normalisering ved 2, 4, 6 uker
Tidsramme: uke 2, 4, 6
Sjekk forskjellen ved å utføre Chi-Square Test eller Fishers Exact Test for antall og forhold mellom ALT-normalnivået etter 2, 4, 6 uker.
uke 2, 4, 6
Frekvensen av AST-normalisering ved 2, 4, 6 uker
Tidsramme: uke 2, 4, 6
Sjekk forskjellen ved å utføre Chi-Square Test eller Fishers Exact Test for antall og forhold mellom AST-normalnivået ved 2, 4, 6 uker.
uke 2, 4, 6
ALT-normaliseringstid
Tidsramme: i løpet av 6 uker
Den presenterer tiden for å normalisere ALT for testgruppen og kontrollgruppen, og sjekker forskjellen mellom testgruppen og kontrollgruppen ved hjelp av loggrekkefølgetesten.
i løpet av 6 uker
Frekvensen av deltakere med ≤ 20 % reduksjon av ALAT i forhold til baseline ved 2, 4 uker
Tidsramme: uke 2, 4, 6
Sjekk forskjellen ved å utføre Chi-Square Test eller Fishers Exact Test for antallet og forholdet mellom ≤ 20 % reduksjon av ALAT i forhold til baseline ved 2, 4, 6 uker.
uke 2, 4, 6
Endring i FSS-score i forhold til baseline ved 6 uker
Tidsramme: uke 6

For å sammenligne testgruppene og kontrollgruppene, sjekk FSS-endringen etter 6 uker sammenlignet med baseline.

For 6 ukers FSS endringsmengde, utføres en samfunnsanalyse (ANCOVA) med ALT-nivået til grunnlinjen og det temmede dynastiet (alkohol leversykdom/ikke-alkohol leversykdom) i en pakt.

I tillegg, avhengig av normalfordelingen av dataene, utføres Paret t-test eller Wilcoxons rangtest for å bekrefte forskjellen i gjennomsnittlig endring i militæret.
uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Green Cross Wellbeing

Etterforskere

  • Studieleder: Seung Up Kim, Ph.D., 50-1, Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Seoul, Republic of Korea
  • Studieleder: Eileen Laurel Yoon, Ph.D., 222-1, Wangsimni-ro, Seongdong-gu, Seoul, Republic of Korea
  • Studieleder: Sang Gyune Kim, Ph.D., 170, Jomaru-ro, Wonmi-gu, Bucheon-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
  • Studieleder: Yuri Cho, Ph.D., 323, Ilsan-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
  • Studieleder: Jung Hwan Yu, Ph.D., 27, Inhang-ro, Jung-gu, Incheon, Republic of Korea
  • Studieleder: Won Sohn, Ph.D., 29, Saemunan-ro, Jongno-gu, Seoul, Republic of Korea
  • Studieleder: Soo Young Park, Ph.D., 807, Hoguk-ro, Buk-gu, Daegu, Republic of Korea
  • Studieleder: Byoung Kuk Jang, Ph.D., 1035, Dalgubeol-daero, Dalseo-gu, Daegu, Republic of Korea
  • Studieleder: Soung Won Jeong, Ph.D., 59, Daesagwan-ro, Yongsan-gu, Seoul, Republic of Korea
  • Studieleder: Young Youn Cho, Ph.D., 102, Heukseok-ro, Dongjak-gu, Seoul, Republic of Korea
  • Studieleder: Eun Ju Cho, Ph.D., 101, Daehak-ro, Jongno-gu, Seoul, Republic of Korea
  • Studieleder: Jung Gil Park, Ph.D., 70, Hyeonchung-ro, Nam-gu, Daegu, Republic of Korea
  • Studieleder: Jung Hyun Kwon, Ph.D., 56, Dongsu-ro, Bupyeong-gu, Incheon, Republic of Korea
  • Studieleder: Young Kul Jung, Ph.D., 123, Jeokgeum-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
  • Studieleder: Ja Kyung Kim, Ph.D., 363, Dongbaekjukjeon-daero, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
  • Studieleder: Hyun Woong Lee, Ph.D., 211, Eonju-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
  • Studieleder: Won Hyeok Choe, Ph.D., 120-1, Neungdong-ro, Gwangjin-gu, Seoul, Republic of Korea
  • Studieleder: Chun Kyon Lee, Ph.D., 100, Ilsan-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LAEN-IV3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere