Bij patiënten met chronische leverziekten (alcoholische leverziekte en niet-alcoholische leververvetting) moet LAENNEC (humaan placentahydrolysaat) de werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze druppels evalueren

Inclusiecriteria:

Een deelnemer komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als aan alle volgende inclusiecriteria wordt voldaan:

1. Op het moment van screening 19 of 70 jaar
2. Degenen bij wie de diagnose alcoholische of niet-alcoholische leververvetting is gesteld
3. Degenen met een verhoogd ALT-niveau (verhoogd ALT-niveau: 60 IE/L ≤ ALT ≤ 200 IE/L)
4. Een persoon die de ondertekeningsovereenkomst kan invullen en kan voldoen aan de vereisten van klinische onderzoeken.

Uitsluitingscriteria:

Een deelnemer komt niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als aan een van de volgende uitsluitingscriteria wordt voldaan:

1. Als u de volgende ziekte heeft

   • Leverkanker of andere kwaadaardige tumor binnen 5 jaar op het screeningspunt
   • Slokdarmvarixbloeding, hepatisch coma, ascites etc. gerelateerde ziekte of Child-Pugh Score Klasse B,C-patiënt binnen 1 jaar op screeningspunt
   • Ervaring met orgaan- of beenmergtransplantatie
   • Billiaire atresie, genetische metabole leverziekte, fulminant leverfalen, toxiciteit of klinisch gediagnosticeerde patiënt met hepatitis, bloeding of bloedplaatjesziekte
   • Auto-immuunhepatitis, primaire biliaire cirrose, scleroserende cholangitis, patiënt met IgG4-geassocieerde cholangitis
   • Bariatrische chirurgie binnen 24 weken op het screeningspunt
   • Ongecontroleerde diabetes mellitus (HBA1c > 9,0%)
   • Ongecontroleerde ernstige hartziekte
   • Leverkanker of andere kwaadaardige tumor binnen 5 jaar op het screeningspunt
   • Degenen die binnen 5 jaar alcoholmisbruik hebben op het screeningspunt
   • Hepatitis B, C-virus (degenen bij wie na antivirale toediening is geïdentificeerd dat HBV-DNA niet-detecteerbaar of SVR is, kunnen deelnemen)
   • Systemische infectie (waaronder tuberculose)

2. Als u het volgende geneesmiddel gebruikt (hepatotonica)

   • Wel is het mogelijk om je na een drugsvakantie in te schrijven

     • Bifenyldimethyldicarboxylaat (BDD), silymarine (mariadistel): 14 dagen
     • Ursodeoxycholzuur (UDCA): 30 dagen
     • Andere hepatotonica: 5 keer de halfwaardetijd

3. Als u het volgende geneesmiddel gebruikt of geneesmiddelen moet gebruiken tijdens de klinische proefperiode

   • Antituberculosemiddel (Isoniazide, Rifampicine etc.), antischimmelmiddel en antibioticum
   • Paracetamol, NSAID's (exclusief lage dosis aspirine voor preventieve doeleinden)
   • Lipidenverlagend middel (niacine enz.) en oraal hypoglykemisch middel (acarbose enz.) (geregistreerd bij toediening tijdens de klinische proefperiode met een bepaalde dosis zonder verandering in de dosis die momenteel wordt ingenomen)
   • Antisericum (ARB, bètablokker, CCB enz.) (geregistreerd bij toediening tijdens de klinische proefperiode met een bepaalde dosis zonder wijziging van de dosis die momenteel wordt ingenomen)
   • Vitamine E (Behandelingsdoel van meer dan 800 IE/dag)
   • Astrogenen
   • Systemische corticosteroïden, immunomodulator
4. Als u meer alcohol drinkt dan de aanbevolen hoeveelheid (man 40 g/dag, vrouw 20 g/dag)
5. Geneesmiddelallergische symptomen (oscillatie, hitte, jeuk)
6. Degenen die binnen 4 weken vóór de selectie van een proefpersoon andere klinische medicijnen hebben gekregen
7. Degenen die geen intraveneuze infusies kunnen injecteren (5% Dextrose Inj.)
8. Een persoon die geen geschikte anticonceptie toepast als zwangere vrouw, als vrouw die borstvoeding geeft of als vrouw in de vruchtbare leeftijd (effectieve anticonceptiemethode: barrièremethoden met behulp van onvruchtbaarheidschirurgie, baarmoederapparaat, condoom, moordenaar)
9. Degenen die oordeelden dat andere testors ongeschikt waren als klinische onderzoeken