LAENNEC（人胎盘水解物）在慢性肝病（酒精性肝病和非酒精性脂肪性肝病）患者中评估静脉滴注的有效性和安全性
2026年2月23日 更新者：Green Cross Wellbeing
一项多中心、随机、开放标签、活性对照的 3 期研究，旨在评估静脉滴注“LAENNEC INJ”的有效性和安全性。 （人胎盘水解物）与慢性肝病患者皮下注射的比较
对照组：LAENNEC皮下注射剂（4毫升）
实验组：LAENNEC静脉注射液（10ml）
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、开放标签、主动对照 3 期试验，受试者为 18 至 70 岁患有慢性肝病的受试者。
它旨在评估 4 ml SC 和 10ml IV LAENNEC 每周两次给药，持续 6 周的安全性、耐受性和有效性。
总共 226 名参与者将按 1:1 的比例随机接受 4ml SC 或 10ml IV 的 LAENNEC。
而在4ml SC和10ml IV中，ALD和NAFLD的比例为1:3。
研究产品将每周两次皮下或静脉注射，持续 6 周。
参与者将在第 2、4、6 周返回诊所进行后续安全性和有效性评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
226
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yeongmin Kwon
- 电话号码：+82-70-8892-7881
- 邮箱：ymkwon@gccorp.com
学习地点
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-
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Yongin-si、韩国
- 招聘中
- GC wellbeing
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接触：
- Yeongmin Kwon
- 电话号码：+82-70-8892-7881
- 邮箱：ymkwon0116@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
如果满足以下所有纳入标准，参与者将有资格参加试验：
- 筛查时年龄为 19 岁或 70 岁
- 那些被诊断患有酒精性或非酒精性脂肪肝的人
- ALT 水平升高的人（ALT 水平升高：60 IU/L ≤ ALT ≤ 200 IU/L）
- 能够完成签署协议并符合临床试验要求的人员。
排除标准：
如果满足以下任何排除标准，参与者将没有资格参加试验：
如果您患有以下疾病
- 筛查点5年内患有肝癌或其他恶性肿瘤
- 筛选点1年内患有食管静脉曲张出血、肝昏迷、腹水等相关疾病或Child-Pugh评分B、C级患者
- 器官或骨髓移植经验
- 胆道闭锁、遗传代谢性肝病、暴发性肝衰竭、毒性或临床诊断的肝炎、出血或血小板病患者
- 自身免疫性肝炎、原发性胆汁性肝硬化、硬化性胆管炎、IgG4相关性胆管炎患者
- 在筛查点 24 周内进行减肥手术
- 未受控制的糖尿病 (HBA1c > 9.0%)
- 未受控制的严重心肺疾病
- 筛查点5年内患有肝癌或其他恶性肿瘤
- 在筛查点 5 年内有酗酒史的人
- 乙型、丙型肝炎病毒（但经抗病毒治疗后被鉴定为HBV DNA检测不到或SVR者可以参加）
- 全身感染（包括结核病）
如果您正在服用以下药物（肝补药）
但是，可以在药物假期后进行注册
- 联苯二甲酯（BDD）、水飞蓟素（水飞蓟）：14 天
- 熊去氧胆酸 (UDCA)：30 天
- 其他补肝药：5倍半衰期
如果您正在服用以下药物或在临床试验期间需要服用药物
- 抗结核药（异烟肼、利福平等）、抗真菌药、抗生素
- 对乙酰氨基酚、非甾体抗炎药（不包括用于预防目的的小剂量阿司匹林）
- 降脂剂（烟酸等）、口服降糖药（阿卡波糖等）（临床试验期间按一定剂量服用且不改变当前服用剂量时注册）
- 抗血清剂（ARB、β受体阻滞剂、CCB等）（在临床试验期间以一定剂量给药且当前服用剂量不变时注册）
- 维生素E（治疗目的超过800 IU/天）
- 黄体激素
- 全身皮质类固醇、免疫调节剂
- 如果您摄入的酒精量超过推荐量（男性 40 克/天，女性 20 克/天）
- 药物过敏症状（振动、发热、瘙痒）
- 选择受试者前4周内接受过其他临床药物者
- 无法静脉输液者（5%葡萄糖注射液）
- 作为孕妇、哺乳期妇女或育龄妇女没有采取适当避孕措施的人（有效的避孕方法：使用不孕手术、节育器、避孕套、杀手等的屏障方法）
- 判断其他试验者不适合作为临床试验者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LAENNEC 10ml(静脉注射)
每周给药两次，持续 6 周
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静脉注射
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有源比较器：LAENNEC 4毫升（皮下注射）
每周给药两次，持续 6 周
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皮下注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 周时 ALT 水平相对于基线的变化
大体时间：第 6 周
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为了比较测试组和对照组，请检查 6 周后与基线相比的 ALT 变化。 对于6周ALT变化量，以基线的ALT水平和契约中的驯服王朝(酒精性肝病/非酒精性肝病)进行公民分析(ANCOVA)。 此外，根据数据的正态分布，进行配对t检验或Wilcoxon等级检验，以确认军队平均变化的差异。 |
第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 2、4 周时 ALT 水平相对于基线的变化
大体时间：第 2、4 周
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为了比较测试组和对照组，请检查 2.4 周后与基线相比的 ALT 变化。 对于2.4周ALT变化量，用基线的ALT水平和契约中的驯服王朝（酒精性肝病/非酒精性肝病）进行公民分析（ANCOVA）。 此外，根据数据的正态分布，进行配对t检验或Wilcoxon等级检验，以确认军队平均变化的差异。 |
第 2、4 周
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第 2、4、6 周时 AST、总胆红素和 r-GT 水平相对于基线的变化
大体时间：第 2、4、6 周
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为了比较测试组和对照组，检查2、4、6周后与基线相比的AST、总胆红素和r-GT变化。 对于2、4、6周AST、总胆红素和r-GT变化量，以基线的ALT水平和驯服王朝（酒精性肝病/非酒精性肝病）进行公民分析（ANCOVA） ）在契约中。 此外，根据数据的正态分布，进行配对t检验或Wilcoxon等级检验，以确认军队平均变化的差异。 |
第 2、4、6 周
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2、4、6周时ALT正常化率
大体时间：第 2、4、6 周
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通过卡方检验或 Fisher 精确检验检查第 2、4、6 周 ALT 正常水平的数量和比例。
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第 2、4、6 周
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2、4、6周时AST正常化率
大体时间：第 2、4、6 周
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通过卡方检验或 Fisher 精确检验检查第 2、4、6 周 AST 正常水平的数量和比例。
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第 2、4、6 周
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ALT 正常化时间
大体时间：6周内
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它给出了使测试组和对照组的 ALT 正常化的时间，并使用对数顺序检验来检查测试组和对照组之间的差异。
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6周内
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第 2、4 周时 ALT 相对于基线下降 ≤ 20% 的参与者比例
大体时间：第 2、4、6 周
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通过卡方检验或 Fisher 精确检验检查第 2、4、6 周时 ALT 相对于基线下降 ≤ 20% 的数量和比例。
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第 2、4、6 周
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6 周时 FSS 评分相对于基线的变化
大体时间：第 6 周
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为了比较测试组和对照组，请检查 6 周后与基线相比的 FSS 变化。 对于6周FSS变化量，以基线的ALT水平和契约中的驯服王朝(酒精性肝病/非酒精性肝病)进行公民分析(ANCOVA)。 此外，根据数据的正态分布，进行配对t检验或Wilcoxon等级检验，以确认军队平均变化的差异。 |
第 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Seung Up Kim, Ph.D.、50-1, Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Seoul, Republic of Korea
- 研究主任：Eileen Laurel Yoon, Ph.D.、222-1, Wangsimni-ro, Seongdong-gu, Seoul, Republic of Korea
- 研究主任：Sang Gyune Kim, Ph.D.、170, Jomaru-ro, Wonmi-gu, Bucheon-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
- 研究主任：Yuri Cho, Ph.D.、323, Ilsan-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
- 研究主任：Jung Hwan Yu, Ph.D.、27, Inhang-ro, Jung-gu, Incheon, Republic of Korea
- 研究主任：Won Sohn, Ph.D.、29, Saemunan-ro, Jongno-gu, Seoul, Republic of Korea
- 研究主任：Soo Young Park, Ph.D.、807, Hoguk-ro, Buk-gu, Daegu, Republic of Korea
- 研究主任：Byoung Kuk Jang, Ph.D.、1035, Dalgubeol-daero, Dalseo-gu, Daegu, Republic of Korea
- 研究主任：Soung Won Jeong, Ph.D.、59, Daesagwan-ro, Yongsan-gu, Seoul, Republic of Korea
- 研究主任：Young Youn Cho, Ph.D.、102, Heukseok-ro, Dongjak-gu, Seoul, Republic of Korea
- 研究主任：Eun Ju Cho, Ph.D.、101, Daehak-ro, Jongno-gu, Seoul, Republic of Korea
- 研究主任：Jung Gil Park, Ph.D.、70, Hyeonchung-ro, Nam-gu, Daegu, Republic of Korea
- 研究主任：Jung Hyun Kwon, Ph.D.、56, Dongsu-ro, Bupyeong-gu, Incheon, Republic of Korea
- 研究主任：Young Kul Jung, Ph.D.、123, Jeokgeum-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
- 研究主任：Ja Kyung Kim, Ph.D.、363, Dongbaekjukjeon-daero, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
- 研究主任：Hyun Woong Lee, Ph.D.、211, Eonju-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
- 研究主任：Won Hyeok Choe, Ph.D.、120-1, Neungdong-ro, Gwangjin-gu, Seoul, Republic of Korea
- 研究主任：Chun Kyon Lee, Ph.D.、100, Ilsan-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2026年3月31日
研究完成 (估计的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2024年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月9日
首次发布 (实际的)
2024年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月23日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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