重度の耳鳴りとミソフォニアを持つ子供の生活の質、不安、うつ病の症状に対する没入型仮想現実マインドフルネス アプリケーションの効果 - パイロット研究
「厄介な」耳鳴りとミソフォニアを持つ子供たちは、不安と抑うつの症状が増加しています。 これらの障害を持つ成人と子供に対する主な治療法は、認知行動療法 (CBT) です。 CBT リソースは高価であり、小児にとっては不足しています。 没入型仮想現実 (IVR) は、成人において、いくつかの精神的健康障害に対する CBT の代用となることが示されています。 IVR が不安症やうつ病の成人の治療に役立つことを示す十分な証拠が発表されています。 しかし、小児における不安やうつ病の症状や障害の治療に関する証拠はほとんどありません。 私たちのグループは、IVR アプリケーションが、耳鳴りやミソフォニア障害を持つ子供の不安や抑うつスコアを軽減するための有望な医療機器であると考えています。
これは、実験対象者とプラセボ対象者が 2:1 の比率で行われ、アクティブ IVR またはプラセボ曝露のいずれかを受ける、ランダム化プラセボ対照 (研究対象者に対して単盲検) 研究です。 このランダム化臨床試験には、実験被験者 20 名（耳鳴り被験者 10 名、ミソフォニア被験者 10 名）とプラセボ被験者 10 名（耳鳴り被験者 5 名、ミソフォニア被験者 5 名）の計 30 名が登録されます。 生活の質の変化、不安、うつ病の症状は、5 つの検証済みの手段に基づいて評価されます。
検証された 5 つの手段は次のとおりです: 耳鳴機能指数 (TFI)、アムステルダムミソフォニアスケール (A-MIS-S)、小児生活の質 PEDQL)、児童不安関連感情障害スクリーニング (SCARED)、および短期気分および感情アンケート (SMFQ) 。
調査の概要
詳細な説明
「面倒な」耳鳴りとミソフォニアの子供は、不安とうつ病の症状を高めています。 これらの障害のある成人と子供の主力療法は、認知行動療法（CBT）です。 CBTリソースは、小児集団にとって高価で不足しています。 没入型仮想現実（IVR）は、成人集団でいくつかの精神衛生障害のCBTの代理であることが示されています。 IVRが不安やうつ病障害のある成人を治療するのに役立つという十分な公開された証拠があります。 しかし、不安とうつ症状または障害のいずれかを治療する子供の証拠は乏しいです。 私たちのグループは、IVRアプリケーションを、耳鳴りおよびミソフォニア障害のある子供の不安とうつ病のスコアを減らすための有望な医療機器と見なしています。
これは、実験的な被験者とプラセボ被験者の間に2：1の比率があり、アクティブIVRまたはプラセボ曝露を受けているランダム化プラセボコントロール（研究対象対象対象）研究です。 20人の実験的（10人の耳鳴り、10人のミズフォニア被験者）と10人のプラセボ（5人の耳鳴りと5人のミソフォニア被験者）を持つ合計30人の被験者が、この無作為化臨床試験に登録します。 生活の質、不安、うつ症状の変化の評価は、5つの検証済みの機器に基づいています。
5つの検証済みの機器は、耳鳴り関数指数（TFI）、アムステルダムのマイソフォニアスケール（A-MIS-S）、小児の生活の質pedQL）、子ども不安関連の感情障害（怖い）、気分と感情の短いアンケート（SMFQ）のスクリーニングです。
主な結果尺度は、入力後2週間での5つの検証された機器の入院前および入力後のスコアの変更です。 実験グループでは、2週間と4週間の結果の間で用量反応が測定されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kenny H Chan, MD
- 電話番号：720-777-8502
- メール：kenny.chan@childrenscolorado.org
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80218
- 募集
- Children's Hospital Colorado
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コンタクト：
- Kenny H Chan, MD
- 電話番号：720-777-8502
- メール：kenny.chan@childrenscolorado.org
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主任研究者：
- Kenny H Chan, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 10歳から18歳までの子供
- すべての性別と民族
- TIFおよびA-MISO-Sによってスコア化された耳鳴りおよびミソフォニアの「重度」症状の基準を満たす患者
除外基準:
- VR アプリケーション/偽の露出を完了するために必要な口頭での指示を理解できないため、重度の発達遅滞。
- 重度の視覚障害（屈折障害も可）
- あらゆるタイプの片側または両側の難聴を患っている患者。
- 発作性疾患の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
被験者は、メタクエスト 2 ヘッドセットを使用して提供されるオーロラ マインドフルネス アプリ (Invincikids) を使用して、1 セッションあたり 10 分の頻度で、週 7 日のうち 5 日間、没入型の仮想現実体験を 4 週間受けます。
被験者は、5つの検証済み機器を使用して症状のベースライン、2週間、および4週間の測定を受けます。
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それは、実験グループには没入型仮想現実への曝露、またはプラセボグループには非没入型仮想現実への曝露のいずれかになります。
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偽コンパレータ：プラセボ
被験者は、Meta Quest 2 ヘッドセットを使用して配信されるオーロラ マインドフルネス偽アプリ (Invincikids) を使用して、1 セッションあたり 10 分の頻度で週 7 日のうち 5 日間、没入型仮想現実体験を 2 週間受けます。
被験者は、5つの検証済み機器を使用して症状のベースライン測定と2週間の測定を受けます。
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それは、実験グループには没入型仮想現実への曝露、またはプラセボグループには非没入型仮想現実への曝露のいずれかになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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耳鳴り機能指数 (TFI)
時間枠：2週間
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TFI は、いくつかの領域にわたる耳鳴り症状の重症度を 0 ～ 90 のスコア範囲で測定します。
スコアが高いほど、被験者は耳鳴りの影響を受けている機能障害が大きくなります。
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2週間
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アムステルダム ミソフォニア スケール (A-MIS-S)
時間枠：2週間
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A-MIS-S は、複数の領域にわたるミソフォニアの症状の重症度を 0 ～ 24 のスコア範囲で測定します。
スコアが高いほど、被験者はミソフォニアの影響を受けている機能障害が大きくなります。
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2週間
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小児の生活の質 PedQL)
時間枠：2週間
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PedQL は、子供の健康関連の生活の質を 0 ～ 100 の範囲で測定します。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質は悪くなります。
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2週間
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児童不安関連感情障害 (SCARED) のスクリーニング
時間枠：2週間
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SCARED は子供の不安障害をスクリーニングし、その範囲は 0 ～ 82 です。
スコアが高いほど、子供が不安障害を患っている可能性が高くなります。
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2週間
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短い気分と感情のアンケート (SMFQ)
時間枠：2週間
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SMFQ は、小児のうつ病症状を 0 ～ 26 の範囲で測定します。
スコアが高いほど、子供はよりうつ病の症状を抱えています。
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2週間
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耳鳴り機能指数 (TFI)
時間枠：4週間
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TFI は、いくつかの領域にわたる耳鳴り症状の重症度を 0 ～ 90 のスコア範囲で測定します。
スコアが高いほど、被験者は耳鳴りの影響を受けている機能障害が大きくなります。
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4週間
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アムステルダム ミソフォニア スケール (A-MIS-S)
時間枠：4週間
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A-MIS-S は、複数の領域にわたるミソフォニアの症状の重症度を 0 ～ 24 のスコア範囲で測定します。
スコアが高いほど、被験者はミソフォニアの影響を受けている機能障害が大きくなります。
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4週間
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小児の生活の質 PedQL)
時間枠：4週間
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PedQL は、子供の健康関連の生活の質を 0 ～ 100 の範囲で測定します。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質は悪くなります。
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4週間
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児童不安関連感情障害 (SCARED) のスクリーニング
時間枠：4週間
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SCARED は子供の不安障害をスクリーニングし、その範囲は 0 ～ 82 です。
スコアが高いほど、子供が不安障害を患っている可能性が高くなります。
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4週間
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短い気分と感情のアンケート (SMFQ)
時間枠：4週間
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SMFQ は、小児のうつ病症状を 0 ～ 26 の範囲で測定します。
スコアが高いほど、子供はよりうつ病の症状を抱えています。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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満足度、受容性、実現可能性の調査
時間枠：2週間
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この調査は、非常に満足、満足、中立、不満、非常に不満の範囲の 5 段階リッカートスケール形式で行われます。
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2週間
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満足度、受容性、実現可能性の調査
時間枠：4週間
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この調査は、非常に満足、満足、中立、不満、非常に不満の範囲の 5 段階リッカートスケール形式で行われます。
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4週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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