몰입형 가상 현실 마음챙김 적용이 중증 이명 및 미소포니아 아동의 삶의 질, 불안 및 우울증 증상에 미치는 영향 - 파일럿 연구
"귀찮은" 이명과 미소포니아가 있는 어린이는 불안과 우울증 증상이 높아집니다. 이러한 장애가 있는 성인과 아동을 위한 주요 치료법은 인지 행동 치료(CBT)입니다. CBT 자원은 소아 인구에게 비싸고 부족합니다. 몰입형 가상 현실(IVR)은 성인 인구에서 여러 정신 건강 장애에 대한 CBT의 대리 역할을 하는 것으로 나타났습니다. IVR이 불안 및 우울증 장애가 있는 성인을 치료하는 데 유용하다는 충분한 증거가 발표되었습니다. 그러나 불안과 우울증 증상 또는 장애를 치료하는 데 있어 아동의 증거는 부족합니다. 우리 그룹은 IVR 응용 프로그램이 이명 및 미소포니아 장애가 있는 어린이의 불안 및 우울증 점수를 감소시키는 유망한 의료 기기로 보고 있습니다.
이는 무작위 위약 대조(연구 대상에 대한 단일 맹검) 연구로, 활성 IVR 또는 위약 노출을 받는 실험 대상과 위약 대상 사이에 2:1 비율이 있습니다. 이번 무작위 임상시험에는 실험 20명(이명 10명, 미소포니아 10명)과 위약 10명(이명 5명, 미소포니아 5명) 총 30명의 피험자가 등록하게 된다. 삶의 질 변화, 불안 및 우울증 증상에 대한 평가는 5가지 검증된 도구를 기반으로 합니다.
검증된 5가지 도구는 이명 기능 지수(TFI), 암스테르담 미소포니아 척도(A-MIS-S), 소아 삶의 질 PEDQL), 아동 불안 관련 정서 장애 검사(SCARED) 및 단기 기분 및 감정 설문지(SMFQ)입니다. .
연구 개요
상세 설명
"귀찮은"이명과 미토 포니아가있는 어린이는 불안과 우울증 증상이 높아집니다. 이러한 장애가있는 성인과 어린이를위한 메인 스테이 요법은인지 행동 요법 (CBT)입니다. CBT 자원은 소아 인구에 비싸고 부족합니다. 몰입 형 가상 현실 (IVR)은 성인 인구에서 여러 정신 건강 장애에 대한 CBT의 대리인 것으로 나타났습니다. IVR이 불안 및 우울증 장애가있는 성인을 치료하는 데 유용하다는 충분한 발표 된 증거가 있습니다. 그러나 불안 및 우울증 증상 또는 장애를 치료할 때 어린이의 증거는 소진됩니다. 우리 그룹은 이명 및 미식 장애가있는 어린이의 불안과 우울증 점수를 줄이기 위해 IVR 응용 프로그램을 유망한 의료 장치로 본다.
이것은 실험적 IVR 또는 위약 노출을받는 실험과 위약 대상 사이에 2 : 1 비율이있는 무작위 위약 대조군 (단일 맹인에 대한 연구 대상) 연구이다. 20 개의 실험 (10 개의 이명, 10 개의 미포니아 피험자)과 10 개의 위약 (5 개의 이명 및 5 명의 미포니아 피험자)을 가진 총 30 명의 피험자 가이 무작위 임상 시험에 등록 할 것입니다. 삶의 질, 불안 및 우울증 증상의 변화에 대한 평가는 5 가지 검증 된기구를 기반으로합니다.
5 가지 검증 된 도구는 이명 기능 지수 (TFI), 암스테르담 미식 척도 (A-MIS-S), 소아과의 질 PEDQL), 아동 불안 관련 정서적 장애 (무서운) 및 짧은 기분 및 감정 설문지 (SMFQ)입니다.
1 차 결과 측정은 입체 후 2 주에 5 개의 검증 된 기기의 진입 전 및 입학 후 점수의 변화입니다. 실험 그룹에서, 용량 반응은 2 주와 4 주 결과 사이에 측정 될 것이다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kenny H Chan, MD
- 전화번호: 720-777-8502
- 이메일: kenny.chan@childrenscolorado.org
연구 장소
-
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80218
- 모병
- Children's Hospital Colorado
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연락하다:
- Kenny H Chan, MD
- 전화번호: 720-777-8502
- 이메일: kenny.chan@childrenscolorado.org
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수석 연구원:
- Kenny H Chan, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 10~18세 사이의 어린이
- 모든 성별 및 민족
- TIF 및 A-MISO-S 점수에 따라 이명 및 미소포니아의 "심각한" 증상에 대한 기준을 충족하는 환자
제외 기준:
- VR 적용/가짜 노출을 완료하는 데 필요한 구두 지시를 이해하지 못하여 심각한 발달 지연이 있습니다.
- 심각한 시각 장애(굴절 장애는 허용됨)
- 모든 유형의 일측 또는 양측 청력 손실이 있는 환자.
- 발작 장애의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
피험자는 일주일 중 5일, 세션당 10분 빈도로 Meta Quest 2 헤드셋을 사용하여 제공되는 Aurora Mindfulness 앱(Invincikids)을 사용하여 4주 동안 몰입형 가상 현실 노출을 겪게 됩니다.
피험자는 5개의 검증된 장비를 사용하여 기준선, 2주 및 4주 동안 증상을 측정하게 됩니다.
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실험 그룹에는 몰입형 가상 현실 노출이, 위약 그룹에는 비몰입형 가상 현실 노출이 있습니다.
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가짜 비교기: 위약
피험자는 일주일 중 5일, 세션당 10분 빈도로 Meta Quest 2 헤드셋을 사용하여 제공되는 Aurora Mindfulness 가짜 앱(Invincikids)을 사용하여 2주 동안 몰입형 가상 현실 노출을 겪게 됩니다.
피험자는 5개의 검증된 장비를 사용하여 기준선 및 2주간의 증상 측정을 받게 됩니다.
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실험 그룹에는 몰입형 가상 현실 노출이, 위약 그룹에는 비몰입형 가상 현실 노출이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이명 기능 지수(TFI)
기간: 이주
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TFI는 점수 범위가 0~90인 여러 영역에 걸쳐 이명 증상의 심각도를 측정합니다.
점수가 높을수록 피험자가 이명의 영향을 받는 기능 장애가 더 많아집니다.
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이주
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암스테르담 미소포니아 척도(A-MIS-S)
기간: 이주
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A-MIS-S는 0~24점의 점수 범위로 여러 영역에 걸쳐 미소포니아 증상의 심각도를 측정합니다.
점수가 높을수록 피험자가 미소포니아로 인해 더 많은 기능 장애를 겪는다는 것을 의미합니다.
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이주
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소아 삶의 질 PedQL)
기간: 이주
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PedQL은 어린이의 건강 관련 삶의 질을 0~100 범위로 측정합니다.
점수가 높을수록 건강관련 삶의 질이 나쁜 것을 의미한다.
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이주
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아동 불안 관련 정서 장애 검사(SCARED)
기간: 이주
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SCARED는 어린이의 불안 장애를 검사하며 범위는 0-82입니다.
점수가 높을수록 아이가 불안 장애를 가질 확률이 높아집니다.
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이주
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짧은 기분 및 감정 설문지(SMFQ)
기간: 이주
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SMFQ는 0~26세 어린이의 우울 증상을 측정합니다.
점수가 높을수록 아이의 우울 증상이 더 심하다는 것을 의미합니다.
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이주
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이명 기능 지수(TFI)
기간: 4주
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TFI는 점수 범위가 0~90인 여러 영역에 걸쳐 이명 증상의 심각도를 측정합니다.
점수가 높을수록 피험자가 이명의 영향을 받는 기능 장애가 더 많아집니다.
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4주
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암스테르담 미소포니아 척도(A-MIS-S)
기간: 4 주
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A-MIS-S는 0~24점의 점수 범위로 여러 영역에 걸쳐 미소포니아 증상의 심각도를 측정합니다.
점수가 높을수록 피험자가 미소포니아로 인해 더 많은 기능 장애를 겪는다는 것을 의미합니다.
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4 주
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소아 삶의 질 PedQL)
기간: 4 주
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PedQL은 어린이의 건강 관련 삶의 질을 0~100 범위로 측정합니다.
점수가 높을수록 건강관련 삶의 질이 나쁜 것을 의미한다.
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4 주
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아동 불안 관련 정서 장애 검사(SCARED)
기간: 4 주
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SCARED는 어린이의 불안 장애를 검사하며 범위는 0-82입니다.
점수가 높을수록 아이가 불안 장애를 가질 확률이 높아집니다.
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4 주
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짧은 기분 및 감정 설문지(SMFQ)
기간: 4 주
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SMFQ는 0~26세 어린이의 우울 증상을 측정합니다.
점수가 높을수록 아이의 우울 증상이 더 심하다는 것을 의미합니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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만족도, 수용성, 타당성 조사
기간: 이주
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설문조사는 매우 만족, 만족, 보통, 불만족, 매우 불만족의 5점 Likert 척도 형식으로 이루어집니다.
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이주
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만족도, 수용성, 타당성 조사
기간: 4 주
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설문조사는 매우 만족, 만족, 보통, 불만족, 매우 불만족의 5점 Likert 척도 형식으로 이루어집니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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