Wpływ aplikacji immersyjnej uważności w wirtualnej rzeczywistości na jakość życia, objawy lęku i depresji u dzieci z ciężkim szumem w uszach i mizofonią – badanie pilotażowe
Dzieci cierpiące na „uciążliwy” szum w uszach i mizofonię mają zwiększone objawy lękowe i depresyjne. Podstawą terapii dorosłych i dzieci z tymi zaburzeniami jest terapia poznawczo-behawioralna (CBT). Zasoby CBT są drogie i ograniczone dla populacji pediatrycznej. Wykazano, że immersyjna rzeczywistość wirtualna (IVR) w populacji dorosłych jest wskaźnikiem zastępczym terapii poznawczo-behawioralnej w przypadku kilku zaburzeń zdrowia psychicznego. Istnieją wystarczające opublikowane dowody na skuteczność IVR w leczeniu dorosłych z zaburzeniami lękowymi i depresyjnymi. Jednak dowody na skuteczność leczenia objawów lub zaburzeń lękowych i depresyjnych u dzieci są skąpe. Nasza grupa postrzega aplikację IVR jako obiecujące urządzenie medyczne zmniejszające stany lękowe i depresyjne u dzieci z szumami usznymi i zaburzeniami mizofonicznymi.
Jest to randomizowane badanie z grupą kontrolną placebo (z pojedynczą ślepą próbą dla uczestników badania), w którym stosunek pomiędzy uczestnikami eksperymentu i uczestnikami otrzymującymi placebo, otrzymującymi aktywną IVR lub placebo, będzie wynosił 2:1. Do tego randomizowanego badania klinicznego zapisze się ogółem 30 pacjentów, w tym 20 pacjentów eksperymentalnych (10 pacjentów z szumami usznymi, 10 pacjentów z mizofonią) i 10 pacjentów z placebo (5 pacjentów z szumami usznymi i 5 z mizofonią). Ocena zmiany jakości życia, objawów lęku i depresji będzie oparta na 5 zwalidowanych instrumentach.
Pięć zatwierdzonych narzędzi to: wskaźnik funkcjonalny szumu w uszach (TFI), amsterdamska skala mizofonii (A-MIS-S), pediatryczna jakość życia PEDQL), badanie przesiewowe zaburzeń emocjonalnych związanych z lękiem u dzieci (SCARED) oraz krótki kwestionariusz nastroju i uczuć (SMFQ). .
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieci z „uciążliwym” szumach usznych i mizofonii mają podwyższone objawy lęku i depresji. Terapią podstawową dla dorosłych i dzieci z tymi zaburzeniami jest terapia behawioralna poznawcza (CBT). Zasoby CBT są drogie i rzadkie dla populacji pediatrycznej. Wciągająca rzeczywistość wirtualna (IVR) została wykazana w populacji dorosłych jako zastępca CBT dla kilku zaburzeń zdrowia psychicznego. Istnieje wystarczające dowody, że IVR jest przydatne w leczeniu dorosłych z zaburzeniami lękowymi i depresji. Jednak dowody u dzieci w leczeniu objawów lęku i depresji lub zaburzenia są niewielkie. Nasza grupa postrzega zastosowanie IVR jako obiecujące urządzenie medyczne w celu zmniejszenia wyników lęku i depresji u dzieci z zaburzeniami szumu usznego i mizofonii.
Jest to randomizowane badanie kontroli placebo (pojedynczych ślepy na badane osoby), w którym będzie stosunek 2: 1 między osobami eksperymentalnymi i placebo, otrzymując aktywną ekspozycję IVR lub placebo. W sumie 30 osób z 20 eksperymentalnymi (10 szumu usznego, 10 osób mizofonii) i 10 placebo (5 szumu usznych i 5 osób mizofonii) włączy się do tego randomizowanego badania klinicznego. Ocena zmiany jakości życia, lęku i objawów depresji będzie oparta na 5 zatwierdzonych instrumentach.
5 zatwierdzonych instrumentów to: Indeks funkcjonalny szumu usznego (TFI), Skala Amsterdamu Misophonia (A-MIS-S), pediatryczna jakość życia PEDQL), ekran zaburzeń emocjonalnych związanych z lękiem (przestraszony) oraz Kwestionariusz krótkiego nastroju i uczuć (SMFQ).
Podstawowymi miarami wyników są zmiany wyników przed wejściem i po wejściu 5 zatwierdzonych instrumentów po 2 tygodniach po wejściu. W grupie eksperymentalnej odpowiedź dawka będzie mierzona między wynikami 2- i 4 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kenny H Chan, MD
- Numer telefonu: 720-777-8502
- E-mail: kenny.chan@childrenscolorado.org
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital Colorado
-
Kontakt:
- Kenny H Chan, MD
- Numer telefonu: 720-777-8502
- E-mail: kenny.chan@childrenscolorado.org
-
Główny śledczy:
- Kenny H Chan, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 10 do 18 lat
- Wszystkie płcie i grupy etniczne
- Pacjenci spełniający kryteria „ciężkich” objawów szumu w uszach i mizofonii oceniane w skali TIF i A-MISO-S
Kryteria wyłączenia:
- Poważne opóźnienie rozwojowe polegające na niezrozumieniu instrukcji werbalnych niezbędnych do ukończenia aplikacji VR/pozorowanej ekspozycji.
- Ciężkie zaburzenia widzenia (dopuszczalne są zaburzenia refrakcji)
- Pacjenci z jednostronnym lub obustronnym ubytkiem słuchu dowolnego typu.
- Historia zaburzeń napadowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Uczestnicy zostaną poddani 4-tygodniowej immersyjnej ekspozycji na rzeczywistość wirtualną przy użyciu aplikacji Aurora Mindfulness (Invincikids) dostarczanej przy użyciu zestawu słuchawkowego Meta Quest 2 z częstotliwością 10 minut na sesję, 5 dni z 7-dniowego tygodnia.
Pacjenci zostaną poddani wyjściowemu, 2-tygodniowemu i 4-tygodniowemu pomiarowi objawów przy użyciu 5 zwalidowanych instrumentów.
|
Byłaby to albo immersyjna ekspozycja na rzeczywistość wirtualną w przypadku grupy eksperymentalnej, albo nieimmersyjna ekspozycja na rzeczywistość wirtualną w przypadku grupy placebo.
|
|
Pozorny komparator: Placebo
Uczestnicy zostaną poddani 2-tygodniowej immersyjnej ekspozycji na rzeczywistość wirtualną przy użyciu pozorowanej aplikacji Aurora Mindfulness (Invincikids) dostarczanej przy użyciu zestawu słuchawkowego Meta Quest 2 z częstotliwością 10 minut na sesję, 5 dni z 7-dniowego tygodnia.
Pacjenci zostaną poddani wyjściowemu i 2-tygodniowemu pomiarowi objawów przy użyciu 5 zwalidowanych instrumentów.
|
Byłaby to albo immersyjna ekspozycja na rzeczywistość wirtualną w przypadku grupy eksperymentalnej, albo nieimmersyjna ekspozycja na rzeczywistość wirtualną w przypadku grupy placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik czynnościowy szumu w uszach (TFI)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
TFI mierzy nasilenie objawów szumu w uszach w kilku domenach w zakresie punktacji od 0 do 90.
Im wyższy wynik, tym częściej szumy uszne dotykają pacjenta.
|
2 tygodnie
|
|
Amsterdamska Skala Mizofonii (A-MIS-S)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
A-MIS-S mierzy nasilenie objawów mizofonii w kilku domenach w zakresie punktacji 0-24.
Im wyższy wynik, tym bardziej dysfunkcja podmiotu jest dotknięta mizofonią.
|
2 tygodnie
|
|
Jakość życia dzieci PedQL)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
PedQL mierzy jakość życia dzieci związaną ze zdrowiem w zakresie 0–100.
Im wyższy wynik, tym gorsza jakość życia związana ze stanem zdrowia.
|
2 tygodnie
|
|
Ekran zaburzeń emocjonalnych związanych z lękiem u dziecka (PRZEstraszony)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
SCARED monitoruje zaburzenia lękowe u dzieci i waha się od 0-82.
Im wyższy wynik, tym większe prawdopodobieństwo, że u dziecka wystąpią zaburzenia lękowe.
|
2 tygodnie
|
|
Krótki Kwestionariusz Nastroju i Odczuć (SMFQ)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
SMFQ mierzy objawy depresyjne u dzieci w zakresie 0-26.
Im wyższy wynik, tym więcej objawów depresyjnych ma dziecko.
|
2 tygodnie
|
|
Wskaźnik czynnościowy szumu w uszach (TFI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
TFI mierzy nasilenie objawów szumu w uszach w kilku domenach w zakresie punktacji od 0 do 90.
Im wyższy wynik, tym częściej szumy uszne dotykają pacjenta.
|
4 tygodnie
|
|
Amsterdamska Skala Mizofonii (A-MIS-S)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
A-MIS-S mierzy nasilenie objawów mizofonii w kilku domenach w zakresie punktacji 0-24.
Im wyższy wynik, tym bardziej dysfunkcja podmiotu jest dotknięta mizofonią.
|
4 tygodnie
|
|
Jakość życia dzieci PedQL)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
PedQL mierzy jakość życia dzieci związaną ze zdrowiem w zakresie 0–100.
Im wyższy wynik, tym gorsza jakość życia związana ze stanem zdrowia.
|
4 tygodnie
|
|
Ekran zaburzeń emocjonalnych związanych z lękiem u dziecka (PRZEstraszony)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
SCARED monitoruje zaburzenia lękowe u dzieci i waha się od 0-82.
Im wyższy wynik, tym większe prawdopodobieństwo, że u dziecka wystąpią zaburzenia lękowe.
|
4 tygodnie
|
|
Krótki Kwestionariusz Nastroju i Odczuć (SMFQ)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
SMFQ mierzy objawy depresyjne u dzieci w zakresie 0-26.
Im wyższy wynik, tym więcej objawów depresyjnych ma dziecko.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie satysfakcji, akceptowalności i wykonalności
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ankieta przeprowadzana jest w 5-stopniowej skali Likerta z zakresem „bardzo zadowolony”, „zadowolony”, „neutralny”, „niezadowolony” i „bardzo niezadowolony”.
|
2 tygodnie
|
|
Badanie satysfakcji, akceptowalności i wykonalności
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ankieta przeprowadzana jest w 5-stopniowej skali Likerta z zakresem „bardzo zadowolony”, „zadowolony”, „neutralny”, „niezadowolony” i „bardzo niezadowolony”.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-0389
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .