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Effetti dell'applicazione della consapevolezza immersiva nella realtà virtuale sulla qualità della vita, sui sintomi di ansia e depressione nei bambini con acufene grave e misofonia - Uno studio pilota

11 aprile 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver

I bambini con acufeni “fastidiosi” e misofonia presentano sintomi elevati di ansia e depressione. La terapia di base per adulti e bambini con questi disturbi è la terapia cognitivo comportamentale (CBT). Le risorse per la CBT sono costose e scarse per la popolazione pediatrica. È stato dimostrato che la realtà virtuale immersiva (IVR) nella popolazione adulta è un proxy della CBT per diversi disturbi di salute mentale. Esistono prove pubblicate sufficienti che l’IVR è utile nel trattamento degli adulti con disturbi di ansia e depressione. Tuttavia, le prove nei bambini nel trattamento dei sintomi o dei disturbi di ansia e depressione sono scarse. Il nostro gruppo considera l’applicazione IVR come un dispositivo medico promettente per ridurre i punteggi di ansia e depressione nei bambini con disturbi di acufene e misofonia.

Si tratta di uno studio randomizzato di controllo con placebo (in cieco singolo per i soggetti dello studio) in cui ci sarà un rapporto 2:1 tra i soggetti sperimentali e quelli con placebo, che riceveranno IVR attiva o esposizione al placebo. Un totale di 30 soggetti di cui 20 sperimentali (10 soggetti con acufene, 10 soggetti con misofonia) e 10 placebo (5 soggetti con acufene e 5 soggetti con misofonia) si arruoleranno in questo studio clinico randomizzato. La valutazione del cambiamento della qualità della vita, dei sintomi di ansia e depressione si baserà su 5 strumenti validati.

I 5 strumenti validati sono: Tinnitus Functional Index (TFI), Amsterdam Misophonia Scale (A-MIS-S), Pediatric Quality of Life PEDQL), Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED) e Short Mood and Feelings Questionnaire (SMFQ). .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini con acufene "fastidioso" e misofonia hanno elevato sintomi di ansia e depressione. La terapia principale per adulti e bambini con questi disturbi è la terapia cognitiva comportamentale (CBT). Le risorse CBT sono costose e scarse per la popolazione pediatrica. La realtà virtuale immersiva (IVR) è stata dimostrata nella popolazione adulta di essere un proxy per la CBT per diversi disturbi della salute mentale. Esistono prove sufficienti che IVR è utile nel trattamento degli adulti con disturbi d'ansia e depressione. Tuttavia, le prove nei bambini nel trattamento dei sintomi o del disturbo della ansia e della depressione sono scarse. Il nostro gruppo vede l'applicazione IVR come un promettente dispositivo medico per ridurre i punteggi di ansia e depressione nei bambini con disturbi dell'acufone e della misofonia.

Questo è uno studio randomizzato di controllo placebo (azzurro ai soggetti dello studio) in cui ci sarà un rapporto 2: 1 tra i soggetti sperimentali e placebo, ricevendo un'esposizione a attiva IVR o placebo. Un totale di 30 soggetti con 20 sperimentali (10 acuni, 10 soggetti di misofonia) e 10 placebo (5 acuni e 5 soggetti di misofonia) si iscriveranno a questo studio clinico randomizzato. La valutazione del cambiamento di qualità della vita, dell'ansia e dei sintomi della depressione si baserà su 5 strumenti validati.

I 5 strumenti validati sono: INDICE FUNZIONALE ATTENITUS (TFI), Scala di Misofonia di Amsterdam (A-MIS-S), qualità della vita pediatrica PEDQL), schermo per i disturbi emotivi legati all'ansia infantile (spaventato) e questionario sull'umore e i sentimenti brevi (SMFQ).

Le misure di esito primarie sono le modifiche dei punteggi pre-entry e post-entry dei 5 strumenti validati a 2 settimane dopo l'ingresso. Nel gruppo sperimentale, la risposta alla dose verrà misurata tra i risultati di 2 e 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Colorado
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kenny H Chan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ragazzi di età compresa tra 10 e 18 anni
  • Tutti i generi e le etnie
  • Pazienti che soddisfano i criteri per sintomi "gravi" di acufene e misofonia secondo il punteggio TIF e A-MISO-S

Criteri di esclusione:

  • Grave ritardo dello sviluppo tale da non comprendere le istruzioni verbali necessarie per completare l'applicazione VR/esposizione fittizia.
  • Grave deficit visivo (i disturbi refrattivi sono accettabili)
  • Pazienti con perdita dell'udito unilaterale o bilaterale di qualsiasi tipo.
  • Storia di disturbi convulsivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
I soggetti saranno sottoposti a 4 settimane di esposizione immersiva nella realtà virtuale utilizzando l'app Aurora Mindfulness (Invincikids) fornita utilizzando un visore Meta Quest 2 alla frequenza di 10 minuti per sessione, 5 giorni su una settimana di 7 giorni. I soggetti verranno sottoposti a misurazione dei sintomi al basale, a 2 settimane e a 4 settimane utilizzando 5 strumenti convalidati.
Altro: L'app Aurora Mindfulness contro la finzione
Si tratterebbe di un’esposizione alla realtà virtuale immersiva per il gruppo sperimentale o di un’esposizione alla realtà virtuale non immersiva per il gruppo placebo.
Comparatore fittizio: Placebo
I soggetti verranno sottoposti a 2 settimane di esposizione immersiva nella realtà virtuale utilizzando l'app simulata Aurora Mindfulness (Invincikids) fornita utilizzando un visore Meta Quest 2 alla frequenza di 10 minuti per sessione, 5 giorni su una settimana di 7 giorni. I soggetti verranno sottoposti a misurazione dei sintomi al basale e a 2 settimane utilizzando 5 strumenti convalidati.
Altro: L'app Aurora Mindfulness contro la finzione
Si tratterebbe di un’esposizione alla realtà virtuale immersiva per il gruppo sperimentale o di un’esposizione alla realtà virtuale non immersiva per il gruppo placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice funzionale dell'acufene (TFI)
Lasso di tempo: 2 settimane
Il TFI misura la gravità dei sintomi dell’acufene in diversi ambiti con un punteggio compreso tra 0 e 90. Più alto è il punteggio, maggiore è la disfunzione che il soggetto soffre di acufene.
2 settimane
Scala della misofonia di Amsterdam (A-MIS-S)
Lasso di tempo: 2 settimane
A-MIS-S misura la gravità dei sintomi della misofonia in diversi ambiti con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 24. Più alto è il punteggio, maggiore è la disfunzione in cui un soggetto soffre di misofonia.
2 settimane
PedQL sulla qualità della vita pediatrica)
Lasso di tempo: 2 settimane
PedQL misura la qualità della vita correlata alla salute dei bambini con un intervallo compreso tra 0 e 100. Più alto è il punteggio, peggiore è la qualità della vita correlata alla salute.
2 settimane
Screening per i disturbi emotivi legati all'ansia infantile (SCARED)
Lasso di tempo: 2 settimane
SCARED rileva il disturbo d'ansia nei bambini e varia da 0 a 82. Più alto è il punteggio, maggiore è la probabilità che un bambino possa avere un disturbo d’ansia.
2 settimane
Breve questionario sull'umore e sui sentimenti (SMFQ)
Lasso di tempo: 2 settimane
SMFQ misura i sintomi depressivi nei bambini con un intervallo compreso tra 0 e 26. Più alto è il punteggio, maggiori sono i sintomi depressivi del bambino.
2 settimane
Indice funzionale dell'acufene (TFI)
Lasso di tempo: 4 settimane
Il TFI misura la gravità dei sintomi dell’acufene in diversi ambiti con un punteggio compreso tra 0 e 90. Più alto è il punteggio, maggiore è la disfunzione che il soggetto soffre di acufene.
4 settimane
Scala della misofonia di Amsterdam (A-MIS-S)
Lasso di tempo: 4 settimane
A-MIS-S misura la gravità dei sintomi della misofonia in diversi ambiti con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 24. Più alto è il punteggio, maggiore è la disfunzione in cui un soggetto soffre di misofonia.
4 settimane
PedQL sulla qualità della vita pediatrica)
Lasso di tempo: 4 settimane
PedQL misura la qualità della vita correlata alla salute dei bambini con un intervallo compreso tra 0 e 100. Più alto è il punteggio, peggiore è la qualità della vita correlata alla salute.
4 settimane
Screening per i disturbi emotivi legati all'ansia infantile (SCARED)
Lasso di tempo: 4 settimane
SCARED rileva il disturbo d'ansia nei bambini e varia da 0 a 82. Più alto è il punteggio, maggiore è la probabilità che un bambino possa avere un disturbo d’ansia.
4 settimane
Breve questionario sull'umore e sui sentimenti (SMFQ)
Lasso di tempo: 4 settimane
SMFQ misura i sintomi depressivi nei bambini con un intervallo compreso tra 0 e 26. Più alto è il punteggio, maggiori sono i sintomi depressivi del bambino.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio di soddisfazione, accettabilità e fattibilità
Lasso di tempo: 2 settimane
Il sondaggio è in formato scala Likert a 5 punti con una gamma di molto soddisfatto, soddisfatto, neutrale, insoddisfatto e molto insoddisfatto.
2 settimane
Sondaggio di soddisfazione, accettabilità e fattibilità
Lasso di tempo: 4 settimane
Il sondaggio è in formato scala Likert a 5 punti con una gamma di molto soddisfatto, soddisfatto, neutrale, insoddisfatto e molto insoddisfatto.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-0389

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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