Effekter av Immersive Virtual Reality Mindfulness-applikasjon på livskvalitet, angst og depresjonssymptomer hos barn med alvorlig tinnitus og misofoni - en pilotstudie
Barn med "plagsom" tinnitus og misofoni har forhøyede angst- og depresjonssymptomer. Hovedterapien for voksne og barn med disse lidelsene er kognitiv atferdsterapi (CBT). CBT-ressurser er dyre og knappe for den pediatriske befolkningen. Immersive virtual reality (IVR) har vist seg i den voksne befolkningen å være en proxy for CBT for flere psykiske lidelser. Det er tilstrekkelig publisert bevis for at IVR er nyttig i behandling av voksne med angst- og depresjonsforstyrrelser. Beviset hos barn for behandling av enten angst- og depresjonssymptomer eller lidelse er imidlertid lite. Vår gruppe ser på IVR-applikasjonen som et lovende medisinsk utstyr for å redusere angst- og depresjonsscore hos barn med tinnitus- og misofoniforstyrrelser.
Dette er en randomisert placebokontroll (enkeltblindet til studiepersonene) studie der det vil være et 2:1-forhold mellom forsøkspersonene og placebopersonene, som mottar enten aktiv IVR eller placeboeksponering. Totalt 30 forsøkspersoner med 20 eksperimentelle (10 tinnitus, 10 misofoni-individer) og 10 placebo (5 tinnitus- og 5 misofoni-individer) vil delta i denne randomiserte kliniske studien. Vurdering av endring av livskvalitet, angst og depresjonssymptomer vil baseres på 5 validerte instrumenter.
De 5 validerte instrumentene er: Tinnitus Functional Index (TFI), Amsterdam Misophonia Scale (A-MIS-S), Pediatric Quality of Life PEDQL), Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED) og Short Mood and Feelings Questionnaire (SMFQ) .
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn med "belastende" tinnitus og misofoni har forhøyet angst- og depresjonssymptomer. Bemablerapi for voksne og barn med disse lidelsene er kognitiv atferdsterapi (CBT). CBT -ressurser er dyre og mangelvare for den pediatriske befolkningen. Immersive Virtual Reality (IVR) er vist i den voksne befolkningen å være en fullmakt for CBT for flere psykiske lidelser. Det er tilstrekkelig publiserte bevis for at IVR er nyttig i behandling av voksne med angst- og depresjonsforstyrrelser. Bevisene hos barn i behandling av enten angst- og depresjonssymptomer eller lidelse er imidlertid snaut. Vår gruppe ser på IVR -applikasjonen som et lovende medisinsk utstyr for å redusere angst- og depresjonspoeng hos barn med tinnitus og misofoni lidelser.
Dette er en randomisert placebokontroll (enkeltblindet til studiefagene) -studien der det vil være et forhold på 2: 1 mellom eksperimentelle og placebo-forsøkspersonene, og mottar enten aktiv IVR eller placebo-eksponering. Totalt 30 personer med 20 eksperimentelle (10 tinnitus, 10 misofoni -forsøkspersoner) og 10 placebo (5 tinnitus og 5 misofoni -forsøkspersoner) vil melde seg inn i denne randomiserte kliniske studien. Vurdering av endring av livskvalitet, angst og depresjonssymptomer vil være basert på 5 validerte instrumenter.
De 5 validerte instrumentene er: Tinnitus Functional Index (TFI), Amsterdam Misophonia Scale (A-MIS-S), Pediatric Quality of Life Pedql), skjerm for barneangstrelaterte følelsesmessige lidelser (redd) og kort humør og følelser spørreskjema (SMFQ).
De primære utfallsmålene er endringene for score før inntreden og etter inntreden av de 5 validerte instrumentene to uker etter inntreden. I den eksperimentelle gruppen vil doseringsrespons bli målt mellom 2- og 4-ukers resultater.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kenny H Chan, MD
- Telefonnummer: 720-777-8502
- E-post: kenny.chan@childrenscolorado.org
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80218
- Rekruttering
- Children's Hospital Colorado
-
Ta kontakt med:
- Kenny H Chan, MD
- Telefonnummer: 720-777-8502
- E-post: kenny.chan@childrenscolorado.org
-
Hovedetterforsker:
- Kenny H Chan, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn mellom 10 og 18 år
- Alle kjønn og etnisiteter
- Pasienter som oppfyller kriterier for "alvorlige" symptomer på tinnitus og misofoni som skåres av TIF og A-MISO-S
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig utviklingsforsinkelse for å ikke forstå de verbale instruksjonene som er nødvendige for å fullføre VR-applikasjonen/sham-eksponeringen.
- Alvorlig synshemming (brytningsforstyrrelser er akseptable)
- Pasienter med ensidig eller bilateral hørselstap av enhver type.
- Historie med anfallsforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Forsøkspersonene vil gjennomgå 4 uker med oppslukende virtuell virkelighetseksponering ved å bruke Aurora Mindfulness-appen (Invincikids) levert med et Meta Quest 2-headset med en frekvens på 10 minutter per økt, 5 dager av en 7-dagers uke.
Forsøkspersonene vil gjennomgå baseline-, 2-ukers og 4-ukers måling av symptomer ved bruk av 5 validerte instrumenter.
|
Det ville enten oppslukende virtuell virkelighetseksponering for den eksperimentelle gruppen eller ikke-oppslukende virtuell virkelighetseksponering for placebogruppen.
|
|
Sham-komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil gjennomgå 2 uker med oppslukende virtuell virkelighetseksponering ved å bruke Aurora Mindfulness-sham-appen (Invincikids) levert med et Meta Quest 2-headset med en frekvens på 10 minutter per økt, 5 dager i en 7-dagers uke.
Forsøkspersonene vil gjennomgå baseline og 2-ukers måling av symptomer ved bruk av 5 validerte instrumenter.
|
Det ville enten oppslukende virtuell virkelighetseksponering for den eksperimentelle gruppen eller ikke-oppslukende virtuell virkelighetseksponering for placebogruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tinnitus funksjonell indeks (TFI)
Tidsramme: 2 uker
|
TFI måler alvorlighetsgraden av tinnitussymptomer på tvers av flere domener med en poengsum fra 0 til 90.
Jo høyere poengsum er, desto mer dysfunksjon påvirkes et forsøksperson av tinnitus.
|
2 uker
|
|
Amsterdam Misophonia Scale (A-MIS-S)
Tidsramme: 2 uker
|
A-MIS-S måler alvorlighetsgraden av misofonisymptomer på tvers av flere domener med et poengområde på 0-24.
Jo høyere poengsum er, jo mer funksjonssvikt er et subjekt påvirket av misofoni.
|
2 uker
|
|
Pediatrisk livskvalitet PedQL)
Tidsramme: 2 uker
|
PedQL måler helserelatert livskvalitet til barn med et område på 0 -100.
Jo høyere skår, jo dårligere er den helserelaterte livskvaliteten.
|
2 uker
|
|
Skjerm for barns angstrelaterte emosjonelle lidelser (SCARED)
Tidsramme: 2 uker
|
SCARED skjermer for angstlidelse hos barn og den varierer fra 0-82.
Jo høyere poengsum, desto høyere er sannsynligheten for at et barn kan ha en angstlidelse.
|
2 uker
|
|
Kort spørreskjema om humør og følelser (SMFQ)
Tidsramme: 2 uker
|
SMFQ måler depressive symptomer hos barn med et område på 0-26.
Jo høyere poengsum er, jo flere depressive symptomer har et barn.
|
2 uker
|
|
Tinnitus funksjonell indeks (TFI)
Tidsramme: 4 uker
|
TFI måler alvorlighetsgraden av tinnitussymptomer på tvers av flere domener med en poengsum fra 0 til 90.
Jo høyere poengsum er, desto mer dysfunksjon påvirkes et forsøksperson av tinnitus.
|
4 uker
|
|
Amsterdam Misophonia Scale (A-MIS-S)
Tidsramme: 4 uker
|
A-MIS-S måler alvorlighetsgraden av misofonisymptomer på tvers av flere domener med et poengområde på 0-24.
Jo høyere poengsum er, jo mer funksjonssvikt er et subjekt påvirket av misofoni.
|
4 uker
|
|
Pediatrisk livskvalitet PedQL)
Tidsramme: 4 uker
|
PedQL måler helserelatert livskvalitet til barn med et område på 0 -100.
Jo høyere skår, jo dårligere er den helserelaterte livskvaliteten.
|
4 uker
|
|
Skjerm for barns angstrelaterte emosjonelle lidelser (SCARED)
Tidsramme: 4 uker
|
SCARED skjermer for angstlidelse hos barn og den varierer fra 0-82.
Jo høyere poengsum, desto høyere er sannsynligheten for at et barn kan ha en angstlidelse.
|
4 uker
|
|
Kort spørreskjema om humør og følelser (SMFQ)
Tidsramme: 4 uker
|
SMFQ måler depressive symptomer hos barn med et område på 0-26.
Jo høyere poengsum er, jo flere depressive symptomer har et barn.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshets-, akseptabilitets- og gjennomførbarhetsundersøkelse
Tidsramme: 2 uker
|
Undersøkelsen er i et 5-punkts Likert-skalaformat med et utvalg av svært fornøyd, fornøyd, nøytral, misfornøyd og svært misfornøyd.
|
2 uker
|
|
Tilfredshets-, akseptabilitets- og gjennomførbarhetsundersøkelse
Tidsramme: 4 uker
|
Undersøkelsen er i et 5-punkts Likert-skalaformat med et utvalg av svært fornøyd, fornøyd, nøytral, misfornøyd og svært misfornøyd.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-0389
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .