Efeitos da aplicação de mindfulness em realidade virtual imersiva na qualidade de vida, sintomas de ansiedade e depressão em crianças com zumbido grave e misofonia - um estudo piloto
Crianças com zumbido “incômodo” e misofonia apresentam sintomas elevados de ansiedade e depressão. A terapia principal para adultos e crianças com esses transtornos é a terapia cognitivo-comportamental (TCC). Os recursos de TCC são caros e escassos para a população pediátrica. A realidade virtual imersiva (IVR) tem sido demonstrada na população adulta como um substituto da TCC para vários transtornos de saúde mental. Há evidências publicadas suficientes de que a IVR é útil no tratamento de adultos com transtornos de ansiedade e depressão. No entanto, as evidências em crianças no tratamento de sintomas ou transtornos de ansiedade e depressão são escassas. Nosso grupo vê a aplicação de IVR como um dispositivo médico promissor para diminuir os escores de ansiedade e depressão em crianças com zumbido e transtornos de misofonia.
Este é um estudo randomizado de controle com placebo (cego para os sujeitos do estudo) no qual haverá uma proporção de 2:1 entre os sujeitos experimentais e placebo, recebendo IVR ativo ou exposição ao placebo. Um total de 30 indivíduos com 20 experimentais (10 indivíduos com zumbido, 10 indivíduos com misofonia) e 10 placebo (5 indivíduos com zumbido e 5 indivíduos com misofonia) serão inscritos neste ensaio clínico randomizado. A avaliação da mudança na qualidade de vida, sintomas de ansiedade e depressão será baseada em 5 instrumentos validados.
Os 5 instrumentos validados são: Índice Funcional de Zumbido (TFI), Escala de Misofonia de Amsterdã (A-MIS-S), PEDQL de Qualidade de Vida Pediátrica), Tela para Transtornos Emocionais Relacionados à Ansiedade Infantil (SCARED) e Questionário Curto de Humor e Sentimentos (SMFQ). .
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças com zumbido "incômodo" e misofonia apresentam sintomas elevados de ansiedade e depressão. A terapia dos pilares para adultos e crianças com esses distúrbios é a terapia cognitivo -comportamental (TCC). Os recursos da TCC são caros e escassos para a população pediátrica. A realidade virtual imersiva (UVR) foi demonstrada na população adulta como um proxy para a TCC para vários distúrbios de saúde mental. Há evidências publicadas suficientes de que a URI é útil no tratamento de adultos com transtornos de ansiedade e depressão. No entanto, as evidências em crianças no tratamento de sintomas de ansiedade e depressão ou desordem é escassa. Nosso grupo vê a aplicação de URI como um dispositivo médico promissor para diminuir os escores de ansiedade e depressão em crianças com distúrbios de zumbido e misofonia.
Este é um estudo randomizado de placebo (um único cegoso para os sujeitos do estudo) no qual haverá uma proporção de 2: 1 entre os indivíduos experimentais e placebo, recebendo exposição ativa por UVR ou placebo. Um total de 30 indivíduos com 20 experimentais (10 zumbidos, 10 indivíduos com misofonia) e 10 discussões placebo (5 zumbido e 5 misofonia) se inscreverá neste ensaio clínico randomizado. A avaliação da mudança de qualidade de vida, sintomas de ansiedade e depressão será baseada em 5 instrumentos validados.
Os 5 instrumentos validados são: Índice funcional do zumbido (TFI), Escala de Misofonia de Amsterdã (A-Mis-S), Qualidade de Vida Pediátrica PEDQL), tela para distúrbios emocionais relacionados à ansiedade infantil (assustado) e questionário de humor e sentimentos curtos (SMFQ).
As medidas de desfecho primário são as mudanças das pontuações de pré-entrada e pós-entrada dos 5 instrumentos validados 2 semanas após a entrada. No grupo experimental, a resposta da dose será medida entre os resultados de 2 e 4 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kenny H Chan, MD
- Número de telefone: 720-777-8502
- E-mail: kenny.chan@childrenscolorado.org
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Recrutamento
- Children's Hospital Colorado
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Contato:
- Kenny H Chan, MD
- Número de telefone: 720-777-8502
- E-mail: kenny.chan@childrenscolorado.org
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Investigador principal:
- Kenny H Chan, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças entre 10 e 18 anos
- Todos os gêneros e etnias
- Pacientes que atendem aos critérios para sintomas "graves" de zumbido e misofonia, conforme pontuação por TIF e A-MISO-S
Critério de exclusão:
- Atraso grave no desenvolvimento devido à não compreensão das instruções verbais necessárias para completar a aplicação de RV/exposição simulada.
- Deficiência visual grave (distúrbios refrativos são aceitáveis)
- Pacientes com perda auditiva unilateral ou bilateral de qualquer tipo.
- História de distúrbio convulsivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Os participantes serão submetidos a 4 semanas de exposição imersiva à realidade virtual usando o aplicativo Aurora Mindfulness (Invincikids) fornecido com um fone de ouvido Meta Quest 2 na frequência de 10 minutos por sessão, 5 dias em uma semana de 7 dias.
Os indivíduos serão submetidos à medição dos sintomas na linha de base, 2 semanas e 4 semanas usando 5 instrumentos validados.
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Seria uma exposição imersiva à realidade virtual para o grupo experimental ou uma exposição não imersiva à realidade virtual para o grupo placebo.
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Comparador Falso: Placebo
Os participantes serão submetidos a 2 semanas de exposição imersiva à realidade virtual usando o aplicativo falso Aurora Mindfulness (Invincikids) fornecido com um fone de ouvido Meta Quest 2 na frequência de 10 minutos por sessão, 5 dias em uma semana de 7 dias.
Os indivíduos serão submetidos à medição dos sintomas na linha de base e em 2 semanas usando 5 instrumentos validados.
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Seria uma exposição imersiva à realidade virtual para o grupo experimental ou uma exposição não imersiva à realidade virtual para o grupo placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice Funcional de Zumbido (TFI)
Prazo: 2 semanas
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O TFI mede a gravidade dos sintomas do zumbido em vários domínios com uma pontuação que varia de 0 a 90.
Quanto maior a pontuação, mais disfunção o sujeito é afetado pelo zumbido.
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2 semanas
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Escala de Misofonia de Amsterdã (A-MIS-S)
Prazo: 2 semanas
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A-MIS-S mede a gravidade dos sintomas de misofonia em vários domínios com uma pontuação de 0 a 24.
Quanto maior a pontuação, mais disfunção um sujeito é afetado pela misofonia.
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2 semanas
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Qualidade de Vida Pediátrica (PedQL)
Prazo: 2 semanas
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O PedQL mede a qualidade de vida relacionada à saúde de crianças com uma faixa de 0 a 100.
Quanto maior a pontuação, pior é a qualidade de vida relacionada à saúde.
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2 semanas
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Triagem para transtornos emocionais relacionados à ansiedade infantil (SCARED)
Prazo: 2 semanas
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SCARED rastreia transtorno de ansiedade em crianças e varia de 0 a 82.
Quanto maior a pontuação, maior a probabilidade de uma criança ter um transtorno de ansiedade.
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2 semanas
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Questionário Curto de Humor e Sentimentos (SMFQ)
Prazo: 2 semanas
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O SMFQ mede sintomas depressivos em crianças numa faixa de 0 a 26 anos.
Quanto maior a pontuação, mais sintomas depressivos a criança apresenta.
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2 semanas
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Índice Funcional de Zumbido (TFI)
Prazo: 4 semanas
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O TFI mede a gravidade dos sintomas do zumbido em vários domínios com uma pontuação que varia de 0 a 90.
Quanto maior a pontuação, mais disfunção o sujeito é afetado pelo zumbido.
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4 semanas
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Escala de Misofonia de Amsterdã (A-MIS-S)
Prazo: 4 semanas
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A-MIS-S mede a gravidade dos sintomas de misofonia em vários domínios com uma pontuação de 0 a 24.
Quanto maior a pontuação, mais disfunção um sujeito é afetado pela misofonia.
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4 semanas
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Qualidade de Vida Pediátrica (PedQL)
Prazo: 4 semanas
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O PedQL mede a qualidade de vida relacionada à saúde de crianças com uma faixa de 0 a 100.
Quanto maior a pontuação, pior é a qualidade de vida relacionada à saúde.
|
4 semanas
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|
Triagem para transtornos emocionais relacionados à ansiedade infantil (SCARED)
Prazo: 4 semanas
|
SCARED rastreia transtorno de ansiedade em crianças e varia de 0 a 82.
Quanto maior a pontuação, maior a probabilidade de uma criança ter um transtorno de ansiedade.
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4 semanas
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Questionário Curto de Humor e Sentimentos (SMFQ)
Prazo: 4 semanas
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O SMFQ mede sintomas depressivos em crianças numa faixa de 0 a 26 anos.
Quanto maior a pontuação, mais sintomas depressivos a criança apresenta.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de satisfação, aceitabilidade e viabilidade
Prazo: 2 semanas
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A pesquisa está em formato de escala Likert de 5 pontos, com uma escala de muito satisfeito, satisfeito, neutro, insatisfeito e muito insatisfeito.
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2 semanas
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Pesquisa de satisfação, aceitabilidade e viabilidade
Prazo: 4 semanas
|
A pesquisa está em formato de escala Likert de 5 pontos, com uma escala de muito satisfeito, satisfeito, neutro, insatisfeito e muito insatisfeito.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-0389
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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