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Auswirkungen der immersiven Achtsamkeitsanwendung in der virtuellen Realität auf Lebensqualität, Angstzustände und Depressionssymptome bei Kindern mit schwerem Tinnitus und Misophonie – eine Pilotstudie

11. April 2025 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Kinder mit „lästigem“ Tinnitus und Misophonie haben erhöhte Angst- und Depressionssymptome. Die wichtigste Therapie für Erwachsene und Kinder mit diesen Störungen ist die kognitive Verhaltenstherapie (CBT). CBT-Ressourcen sind für die pädiatrische Bevölkerung teuer und knapp. Es hat sich gezeigt, dass immersive virtuelle Realität (IVR) in der erwachsenen Bevölkerung ein Indikator für kognitive Verhaltenstherapie bei mehreren psychischen Störungen ist. Es gibt genügend veröffentlichte Beweise dafür, dass IVR bei der Behandlung von Erwachsenen mit Angst- und Depressionsstörungen nützlich ist. Allerdings gibt es bei Kindern kaum Belege für die Behandlung von Angst- und Depressionssymptomen oder -störungen. Unsere Gruppe betrachtet die IVR-Anwendung als ein vielversprechendes medizinisches Gerät zur Verringerung der Angst- und Depressionswerte bei Kindern mit Tinnitus- und Misophoniestörungen.

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Placebo-Kontrollstudie (einfach verblindet für die Probanden), bei der ein Verhältnis von 2:1 zwischen den experimentellen Probanden und den Placebo-Probanden besteht, die entweder aktive IVR- oder Placebo-Exposition erhalten. Insgesamt werden 30 Probanden mit 20 experimentellen (10 Tinnitus-, 10 Misophonie-Probanden) und 10 Placebo-Probanden (5 Tinnitus- und 5 Misophonie-Probanden) in diese randomisierte klinische Studie aufgenommen. Die Bewertung der Veränderung der Lebensqualität sowie der Angst- und Depressionssymptome erfolgt auf der Grundlage von 5 validierten Instrumenten.

Die 5 validierten Instrumente sind: Tinnitus Functional Index (TFI), Amsterdam Misophonia Scale (A-MIS-S), Pediatric Quality of Life PEDQL, Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED) und Short Mood and Feelings Questionnaire (SMFQ). .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder mit "störendem" Tinnitus und Misophonie haben erhöhte Symptome von Angstzuständen und Depressionen. Die Hauptstationstherapie für Erwachsene und Kinder mit diesen Störungen ist die kognitive Verhaltenstherapie (CBT). CBT -Ressourcen sind teuer und knapp für die pädiatrische Bevölkerung. In der erwachsenen Bevölkerung wurde gezeigt, dass eine immersive virtuelle Realität (IVR) ein Proxy für CBT bei mehreren psychischen Erkrankungen ist. Es gibt genügend veröffentlichte Beweise dafür, dass IVR bei der Behandlung von Erwachsenen mit Angst- und Depressionsstörungen nützlich ist. Die Beweise bei Kindern bei der Behandlung von Angst- und Depressionssymptomen oder Störungen sind jedoch spärlich. Unsere Gruppe betrachtet die IVR -Anwendung als vielversprechendes medizinisches Gerät, um Angst- und Depressionswerte bei Kindern mit Tinnitus- und Misophonie -Störungen zu verringern.

Dies ist eine randomisierte Placebo-Kontrolle (nur für die Studienpersonen verblinden) Studie, in der es ein Verhältnis von 2: 1 zwischen den experimentellen und Placebo-Probanden gibt und entweder aktive IVR- oder Placebo-Exposition erhält. Insgesamt 30 Probanden mit 20 experimentellen (10 Tinnitus, 10 Misophonie -Probanden) und 10 Placebo (5 Tinnitus und 5 Misophonie -Probanden) werden sich für diese randomisierte klinische Studie anmelden. Die Bewertung der Veränderung der Lebensqualitäts-, Angst- und Depressionssymptome basieren auf 5 validierten Instrumenten.

Die 5 validierten Instrumente sind: Tinnitus funktionaler Index (TFI), Amsterdam-Misophonia-Skala (A-MIS-S), pädiatrische Lebensqualität pedql), Screening auf emotionale Störungen von Kindern (ängstlich) und die Fragebogs für kurze Stimmung und Gefühle (SMFQ).

Die primären Ergebnismaßnahmen sind die Änderungen der Bewertungen vor dem Eintritt und nach dem Einstieg der 5 validierten Instrumente nach 2 Wochen nach dem Eintritt. In der experimentellen Gruppe wird die Dosisantwort zwischen den 2- und 4-wöchigen Ergebnissen gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 10 bis 18 Jahren
  • Alle Geschlechter und Ethnien
  • Patienten, die die Kriterien für „schwerwiegende“ Symptome von Tinnitus und Misophonie gemäß TIF und A-MISO-S erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Entwicklungsverzögerung, da die verbalen Anweisungen, die zum Abschluss der VR-Anwendung/Scheinbelichtung erforderlich sind, nicht verstanden werden.
  • Schwere Sehbehinderung (Brechungsstörungen sind akzeptabel)
  • Patienten mit einseitigem oder beidseitigem Hörverlust jeglicher Art.
  • Vorgeschichte einer Anfallserkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Die Probanden werden 4 Wochen lang einer immersiven Virtual-Reality-Exposition mit der Aurora Mindfulness-App (Invincikids) unterzogen, die über ein Meta Quest 2-Headset mit einer Häufigkeit von 10 Minuten pro Sitzung an 5 Tagen einer 7-Tage-Woche bereitgestellt wird. Die Probanden werden einer Baseline-, 2-wöchigen und 4-wöchigen Messung der Symptome mit 5 validierten Instrumenten unterzogen.
Sonstiges: Aurora Mindfulness-App versus Schein
Dabei handelte es sich entweder um eine immersive Virtual-Reality-Exposition für die Versuchsgruppe oder um eine nicht-immersive Virtual-Reality-Exposition für die Placebogruppe.
Schein-Komparator: Placebo
Die Probanden werden 2 Wochen lang einer immersiven Virtual-Reality-Exposition mit der Aurora Mindfulness-Schein-App (Invincikids) unterzogen, die mit einem Meta Quest 2-Headset mit einer Häufigkeit von 10 Minuten pro Sitzung an 5 Tagen einer 7-Tage-Woche bereitgestellt wird. Die Probanden werden einer Baseline- und zweiwöchigen Messung der Symptome mit 5 validierten Instrumenten unterzogen.
Sonstiges: Aurora Mindfulness-App versus Schein
Dabei handelte es sich entweder um eine immersive Virtual-Reality-Exposition für die Versuchsgruppe oder um eine nicht-immersive Virtual-Reality-Exposition für die Placebogruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tinnitus-Funktionsindex (TFI)
Zeitfenster: 2 Wochen
TFI misst die Schwere der Tinnitus-Symptome in mehreren Bereichen mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 90. Je höher der Wert, desto stärker ist die Funktionsstörung einer Person von Tinnitus betroffen.
2 Wochen
Amsterdamer Misophonie-Skala (A-MIS-S)
Zeitfenster: 2 Wochen
A-MIS-S misst die Schwere der Misophonie-Symptome in mehreren Bereichen mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 24. Je höher der Wert, desto stärker ist die Dysfunktion einer Person von Misophonie betroffen.
2 Wochen
Pädiatrische Lebensqualität (PedQL)
Zeitfenster: 2 Wochen
PedQL misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Kindern in einem Bereich von 0–100. Je höher der Wert, desto schlechter ist die gesundheitsbezogene Lebensqualität.
2 Wochen
Screening auf angstbedingte emotionale Störungen bei Kindern (SCARED)
Zeitfenster: 2 Wochen
SCARED untersucht Angststörungen bei Kindern und liegt zwischen 0 und 82. Je höher der Wert, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit, dass ein Kind an einer Angststörung leidet.
2 Wochen
Kurzer Fragebogen zu Stimmung und Gefühlen (SMFQ)
Zeitfenster: 2 Wochen
SMFQ misst depressive Symptome bei Kindern in einem Bereich von 0–26. Je höher der Wert, desto ausgeprägter sind die depressiven Symptome eines Kindes.
2 Wochen
Tinnitus-Funktionsindex (TFI)
Zeitfenster: 4 Wochen
TFI misst die Schwere der Tinnitus-Symptome in mehreren Bereichen mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 90. Je höher der Wert, desto stärker ist die Funktionsstörung einer Person von Tinnitus betroffen.
4 Wochen
Amsterdamer Misophonie-Skala (A-MIS-S)
Zeitfenster: 4 Wochen
A-MIS-S misst die Schwere der Misophonie-Symptome in mehreren Bereichen mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 24. Je höher der Wert, desto stärker ist die Dysfunktion einer Person von Misophonie betroffen.
4 Wochen
Pädiatrische Lebensqualität (PedQL)
Zeitfenster: 4 Wochen
PedQL misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Kindern in einem Bereich von 0–100. Je höher der Wert, desto schlechter ist die gesundheitsbezogene Lebensqualität.
4 Wochen
Screening auf angstbedingte emotionale Störungen bei Kindern (SCARED)
Zeitfenster: 4 Wochen
SCARED untersucht Angststörungen bei Kindern und liegt zwischen 0 und 82. Je höher der Wert, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit, dass ein Kind an einer Angststörung leidet.
4 Wochen
Kurzer Fragebogen zu Stimmung und Gefühlen (SMFQ)
Zeitfenster: 4 Wochen
SMFQ misst depressive Symptome bei Kindern in einem Bereich von 0–26. Je höher der Wert, desto ausgeprägter sind die depressiven Symptome eines Kindes.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage zur Zufriedenheit, Akzeptanz und Machbarkeit
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Umfrage erfolgt im Format einer 5-stufigen Likert-Skala mit einer Spanne von „sehr zufrieden“, „zufrieden“, „neutral“, „unzufrieden“ und „sehr unzufrieden“.
2 Wochen
Umfrage zur Zufriedenheit, Akzeptanz und Machbarkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Umfrage erfolgt im Format einer 5-stufigen Likert-Skala mit einer Spanne von „sehr zufrieden“, „zufrieden“, „neutral“, „unzufrieden“ und „sehr unzufrieden“.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-0389

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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