Efectos de la aplicación de atención plena en realidad virtual inmersiva sobre la calidad de vida, los síntomas de ansiedad y depresión en niños con tinnitus grave y misofonía: un estudio piloto
Los niños con tinnitus "molestos" y misofonía tienen síntomas elevados de ansiedad y depresión. La terapia principal para adultos y niños con estos trastornos es la terapia cognitivo-conductual (TCC). Los recursos de TCC son caros y escasos para la población pediátrica. Se ha demostrado que la realidad virtual inmersiva (IVR) en la población adulta es un sustituto de la TCC para varios trastornos de salud mental. Existe suficiente evidencia publicada de que la IVR es útil en el tratamiento de adultos con trastornos de ansiedad y depresión. Sin embargo, la evidencia en niños sobre el tratamiento de los síntomas o trastornos de ansiedad y depresión es escasa. Nuestro grupo considera la aplicación IVR como un dispositivo médico prometedor para disminuir las puntuaciones de ansiedad y depresión en niños con tinnitus y trastornos de misofonía.
Este es un estudio aleatorio de control con placebo (simple ciego para los sujetos del estudio) en el que habrá una proporción de 2:1 entre los sujetos experimentales y los sujetos con placebo, que recibirán IVR activo o exposición al placebo. Un total de 30 sujetos con 20 experimentales (10 sujetos con tinnitus, 10 sujetos con misofonía) y 10 sujetos con placebo (5 sujetos con tinnitus y 5 sujetos con misofonía) se inscribirán en este ensayo clínico aleatorizado. La evaluación del cambio en la calidad de vida, los síntomas de ansiedad y depresión se basará en 5 instrumentos validados.
Los 5 instrumentos validados son: Tinnitus Functional Index (TFI), Amsterdam Misophonia Scale (A-MIS-S), Pediatric Quality of Life PEDQL), Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED) y Short Mood and Feelings Questionnaire (SMFQ). .
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños con tinnitus "molesto" y misofonía tienen síntomas elevados de ansiedad y depresión. La terapia principal para adultos y niños con estos trastornos es la terapia cognitiva conductual (TCC). Los recursos de TCC son caros y escasos para la población pediátrica. Se ha demostrado que la realidad virtual inmersiva (IVR) en la población adulta es un proxy de la TCC para varios trastornos de salud mental. Existe suficiente evidencia publicada de que IVR es útil para tratar a los adultos con ansiedad y trastornos de depresión. Sin embargo, la evidencia en los niños en el tratamiento de la ansiedad y los síntomas de la depresión o el trastorno es escasa. Nuestro grupo ve la aplicación IVR como un dispositivo médico prometedor para disminuir los puntajes de ansiedad y depresión en niños con trastornos de tinnitus y miofonía.
Este es un estudio aleatorizado de control placebo (ciego único a los sujetos de estudio) en el que habrá una relación 2: 1 entre los sujetos experimentales y placebo, que reciben la exposición activa de IVR o placebo. Un total de 30 sujetos con 20 experimentales (10 tinnitus, 10 sujetos con miofonios) y 10 placebo (5 sujetos de tinnitus y 5 miofonios) se inscribirán en este ensayo clínico aleatorizado. La evaluación del cambio de calidad de vida, ansiedad y síntomas de depresión se basará en 5 instrumentos validados.
Los 5 instrumentos validados son: índice funcional de tinnitus (TFI), escala de miofonía de Amsterdam (A-MIS-S), Cuestionario de calidad de vida pediátrica), pantalla para trastornos emocionales relacionados con la ansiedad infantil (asustado) y cuestionario de humor y sentimientos cortos (SMFQ).
Las medidas de resultado primarias son los cambios de las puntuaciones previas a la entrada y posterior a la entrada de los 5 instrumentos validados a las 2 semanas después de la entrada. En el grupo experimental, la respuesta de la dosis se medirá entre los resultados de 2 y 4 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kenny H Chan, MD
- Número de teléfono: 720-777-8502
- Correo electrónico: kenny.chan@childrenscolorado.org
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Reclutamiento
- Children's Hospital Colorado
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Contacto:
- Kenny H Chan, MD
- Número de teléfono: 720-777-8502
- Correo electrónico: kenny.chan@childrenscolorado.org
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Investigador principal:
- Kenny H Chan, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños entre 10 y 18 años
- Todos los géneros y etnias.
- Pacientes que cumplen con los criterios de síntomas "graves" de tinnitus y misofonía según la puntuación de TIF y A-MISO-S
Criterio de exclusión:
- Retraso severo en el desarrollo como para no comprender las instrucciones verbales necesarias para completar la aplicación de realidad virtual/exposición simulada.
- Discapacidad visual grave (los trastornos refractivos son aceptables)
- Pacientes con pérdida auditiva unilateral o bilateral de cualquier tipo.
- Historia de trastorno convulsivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
Los sujetos se someterán a 4 semanas de exposición inmersiva a la realidad virtual utilizando la aplicación Aurora Mindfulness (Invincikids) entregada con un auricular Meta Quest 2 con una frecuencia de 10 minutos por sesión, 5 días de una semana de 7 días.
Los sujetos se someterán a una medición de los síntomas inicial, de 2 y 4 semanas utilizando 5 instrumentos validados.
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Sería una exposición a la realidad virtual inmersiva para el grupo experimental o una exposición a la realidad virtual no inmersiva para el grupo placebo.
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Comparador falso: Placebo
Los sujetos se someterán a 2 semanas de exposición inmersiva a la realidad virtual utilizando la aplicación simulada Aurora Mindfulness (Invincikids) entregada con un auricular Meta Quest 2 con una frecuencia de 10 minutos por sesión, 5 días de una semana de 7 días.
Los sujetos se someterán a una medición de los síntomas inicial y de 2 semanas utilizando 5 instrumentos validados.
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Sería una exposición a la realidad virtual inmersiva para el grupo experimental o una exposición a la realidad virtual no inmersiva para el grupo placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice funcional del tinnitus (TFI)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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TFI mide la gravedad de los síntomas del tinnitus en varios dominios con un rango de puntuación de 0 a 90.
Cuanto mayor sea la puntuación, más disfunción afecta al sujeto por el tinnitus.
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2 semanas
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Escala de misofonía de Ámsterdam (A-MIS-S)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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A-MIS-S mide la gravedad de los síntomas de misofonía en varios dominios con un rango de puntuación de 0 a 24.
Cuanto más alta es la puntuación, más disfunción afecta a un sujeto por la misofonía.
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2 semanas
|
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Calidad de vida pediátrica PedQL)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
PedQL mide la calidad de vida relacionada con la salud de los niños con un rango de 0 a 100.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la calidad de vida relacionada con la salud.
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2 semanas
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Detección de trastornos emocionales relacionados con la ansiedad infantil (SCARED)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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SCARE detecta el trastorno de ansiedad en niños y oscila entre 0 y 82.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la probabilidad de que un niño padezca un trastorno de ansiedad.
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2 semanas
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Cuestionario breve sobre estados de ánimo y sentimientos (SMFQ)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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SMFQ mide los síntomas depresivos en niños con un rango de 0 a 26 años.
Cuanto mayor sea la puntuación, más síntomas depresivos tiene un niño.
|
2 semanas
|
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Índice funcional del tinnitus (TFI)
Periodo de tiempo: 4 semanasa
|
TFI mide la gravedad de los síntomas del tinnitus en varios dominios con un rango de puntuación de 0 a 90.
Cuanto mayor sea la puntuación, más disfunción afecta al sujeto por el tinnitus.
|
4 semanasa
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Escala de misofonía de Ámsterdam (A-MIS-S)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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A-MIS-S mide la gravedad de los síntomas de misofonía en varios dominios con un rango de puntuación de 0 a 24.
Cuanto más alta es la puntuación, más disfunción afecta a un sujeto por la misofonía.
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4 semanas
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Calidad de vida pediátrica PedQL)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
PedQL mide la calidad de vida relacionada con la salud de los niños con un rango de 0 a 100.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la calidad de vida relacionada con la salud.
|
4 semanas
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Detección de trastornos emocionales relacionados con la ansiedad infantil (SCARED)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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SCARE detecta el trastorno de ansiedad en niños y oscila entre 0 y 82.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la probabilidad de que un niño padezca un trastorno de ansiedad.
|
4 semanas
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Cuestionario breve sobre estados de ánimo y sentimientos (SMFQ)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
SMFQ mide los síntomas depresivos en niños con un rango de 0 a 26 años.
Cuanto mayor sea la puntuación, más síntomas depresivos tiene un niño.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encuesta de satisfacción, aceptabilidad y viabilidad
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La encuesta tiene un formato de escala Likert de 5 puntos con un rango de muy satisfecho, satisfecho, neutral, insatisfecho y muy insatisfecho.
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2 semanas
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Encuesta de satisfacción, aceptabilidad y viabilidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La encuesta tiene un formato de escala Likert de 5 puntos con un rango de muy satisfecho, satisfecho, neutral, insatisfecho y muy insatisfecho.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 24-0389
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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