Účinky aplikace pohlcující virtuální reality všímavosti na kvalitu života, symptomy úzkosti a deprese u dětí s těžkým tinnitem a misofonií – pilotní studie
Děti s „obtěžujícím“ tinnitem a misofonií mají zvýšené příznaky úzkosti a deprese. Hlavní terapií pro dospělé a děti s těmito poruchami je kognitivně behaviorální terapie (CBT). Zdroje CBT jsou pro dětskou populaci drahé a vzácné. Ukázalo se, že pohlcující virtuální realita (IVR) je u dospělé populace zástupným znakem CBT pro několik poruch duševního zdraví. Existuje dostatek publikovaných důkazů, že IVR je užitečný při léčbě dospělých s úzkostnými a depresivními poruchami. Důkazy u dětí při léčbě příznaků úzkosti a deprese nebo poruch jsou však omezené. Naše skupina považuje aplikaci IVR za slibný lékařský prostředek ke snížení skóre úzkosti a deprese u dětí s tinnitem a poruchami misofonie.
Jedná se o randomizovanou studii s placebem (jednoduše zaslepená vůči subjektům studie), ve které bude poměr 2:1 mezi experimentálními subjekty a subjekty s placebem, které obdrží buď aktivní IVR nebo placebo. Do této randomizované klinické studie se zapíše celkem 30 subjektů s 20 experimentálními (10 subjektů s tinnitem, 10 subjekty s misofonií) a 10 subjekty s placebem (5 subjektů s tinnitem a 5 subjektů s misofonií). Hodnocení změny kvality života, symptomů úzkosti a deprese bude založeno na 5 ověřených nástrojích.
Těmito 5 ověřenými nástroji jsou: Tinnitus Functional Index (TFI), Amsterdam Misophonia Scale (A-MIS-S), Pediatric Quality of Life PEDQL, Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED) a Short Mood and Feelings Questionnaire (SMFQ) .
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děti s „obtěžujícím“ tinnitem a misofonií zvyšují příznaky úzkosti a deprese. Hlavní terapií pro dospělé a děti s těmito poruchami je kognitivní behaviorální terapie (CBT). Zdroje CBT jsou pro dětskou populaci drahé a vzácné. Pohlcující virtuální realita (IVR) se ukázalo, že v dospělé populaci je zástupcem pro CBT pro několik poruch duševního zdraví. Existuje dostatečné zveřejněné důkazy, že IVR je užitečný při léčbě dospělých s poruchami úzkosti a deprese. Důkazy u dětí při léčbě symptomů nebo poruchy deprese a deprese jsou však skromné. Naše skupina považuje aplikaci IVR za slibný zdravotnický prostředek ke snížení skóre úzkosti a deprese u dětí s poruchami tinnitu a misofonií.
Jedná se o randomizovanou kontrolu placeba (jednoslepená na studijní předměty), ve které bude mezi experimentálními a placebem poměr 2: 1, a dostává buď aktivní expozici IVR nebo placeba. Do této randomizované klinické studie se zaregistruje celkem 30 subjektů s 20 experimentálními (10 tinnitus, 10 subjektů misofonia) a 10 placeba (5 tinnitus a 5 subjektů misofonií). Posouzení změny kvality života, úzkosti a deprese příznaků bude založeno na 5 ověřených nástrojích.
5 ověřených nástrojů jsou: funkční index tinnitus (TFI), měřítko Amsterdam Misophonia (A-Mis-S), dětská kvalita života pedql), emocionální poruchy související s úzkostí v dětské úzkosti (vystrašený) a dotazník krátké nálady a pocity (SMFQ).
Primárním výsledkem měření jsou změny, které skóre před vstupem a vstupy 5 validovaných nástrojů po 2 týdnech po vstupu. V experimentální skupině bude měřena odezva dávky mezi 2- a 4týdenními výsledky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kenny H Chan, MD
- Telefonní číslo: 720-777-8502
- E-mail: kenny.chan@childrenscolorado.org
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80218
- Nábor
- Children's Hospital Colorado
-
Kontakt:
- Kenny H Chan, MD
- Telefonní číslo: 720-777-8502
- E-mail: kenny.chan@childrenscolorado.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kenny H Chan, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku od 10 do 18 let
- Všechna pohlaví a etnika
- Pacienti, kteří splňují kritéria pro „závažné“ příznaky tinnitu a misofonie podle skóre TIF a A-MISO-S
Kritéria vyloučení:
- Závažné vývojové zpoždění kvůli nepochopení verbálních pokynů nezbytných k dokončení aplikace VR/falešné expozice.
- Těžké poškození zraku (refrakční poruchy jsou přijatelné)
- Pacienti s jednostrannou nebo oboustrannou ztrátou sluchu jakéhokoli typu.
- Záchvatová porucha v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Subjekty podstoupí 4 týdny pohlcující virtuální reality pomocí aplikace Aurora Mindfulness (Invincikids) dodávané pomocí náhlavní soupravy Meta Quest 2 s frekvencí 10 minut na sezení, 5 dní ze 7denního týdne.
Subjekty podstoupí základní, 2týdenní a 4týdenní měření symptomů pomocí 5 ověřených nástrojů.
|
Jednalo by se buď o pohlcující vystavení virtuální realitě pro experimentální skupinu, nebo neimerzivní vystavení virtuální realitě pro skupinu s placebem.
|
|
Falešný srovnávač: Placebo
Subjekty podstoupí 2 týdny pohlcující virtuální reality pomocí shamové aplikace Aurora Mindfulness (Invincikids) dodávané pomocí náhlavní soupravy Meta Quest 2 s frekvencí 10 minut na sezení, 5 dní ze 7denního týdne.
Subjekty podstoupí základní a 2týdenní měření symptomů pomocí 5 ověřených nástrojů.
|
Jednalo by se buď o pohlcující vystavení virtuální realitě pro experimentální skupinu, nebo neimerzivní vystavení virtuální realitě pro skupinu s placebem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční index tinnitu (TFI)
Časové okno: 2 týdny
|
TFI měří závažnost příznaků tinnitu v několika doménách s rozsahem skóre 0 až 90.
Čím vyšší skóre, tím více dysfunkce je subjekt postižen tinnitem.
|
2 týdny
|
|
Amsterdamská stupnice misofonie (A-MIS-S)
Časové okno: 2 týdny
|
A-MIS-S měří závažnost symptomů misofonie v několika doménách s rozsahem skóre 0-24.
Čím vyšší skóre, tím více dysfunkce je subjekt postižen misofonií.
|
2 týdny
|
|
Pediatrická kvalita života PedQL)
Časové okno: 2 týdny
|
PedQL měří kvalitu života dětí související se zdravím v rozmezí 0 -100.
Čím vyšší skóre, tím horší je kvalita života související se zdravím.
|
2 týdny
|
|
Obrazovka emocionálních poruch souvisejících s dětskou úzkostí (SCARED)
Časové okno: 2 týdny
|
SCARED vyšetřuje úzkostnou poruchu u dětí a pohybuje se v rozmezí 0-82.
Čím vyšší skóre, tím vyšší je pravděpodobnost, že dítě může mít úzkostnou poruchu.
|
2 týdny
|
|
Krátký dotazník o náladě a pocitech (SMFQ)
Časové okno: 2 týdny
|
SMFQ měří depresivní symptomy u dětí v rozmezí 0-26.
Čím vyšší skóre, tím více depresivních symptomů dítě má.
|
2 týdny
|
|
Funkční index tinnitu (TFI)
Časové okno: 4 týdny
|
TFI měří závažnost příznaků tinnitu v několika doménách s rozsahem skóre 0 až 90.
Čím vyšší skóre, tím více dysfunkce je subjekt postižen tinnitem.
|
4 týdny
|
|
Amsterdamská stupnice misofonie (A-MIS-S)
Časové okno: 4 týdny
|
A-MIS-S měří závažnost symptomů misofonie v několika doménách s rozsahem skóre 0-24.
Čím vyšší skóre, tím více dysfunkce je subjekt postižen misofonií.
|
4 týdny
|
|
Pediatrická kvalita života PedQL)
Časové okno: 4 týdny
|
PedQL měří kvalitu života dětí související se zdravím v rozmezí 0 -100.
Čím vyšší skóre, tím horší je kvalita života související se zdravím.
|
4 týdny
|
|
Obrazovka emocionálních poruch souvisejících s dětskou úzkostí (SCARED)
Časové okno: 4 týdny
|
SCARED vyšetřuje úzkostnou poruchu u dětí a pohybuje se v rozmezí 0-82.
Čím vyšší skóre, tím vyšší je pravděpodobnost, že dítě může mít úzkostnou poruchu.
|
4 týdny
|
|
Krátký dotazník o náladě a pocitech (SMFQ)
Časové okno: 4 týdny
|
SMFQ měří depresivní symptomy u dětí v rozmezí 0-26.
Čím vyšší skóre, tím více depresivních symptomů dítě má.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum spokojenosti, přijatelnosti a proveditelnosti
Časové okno: 2 týdny
|
Průzkum je ve formátu 5bodové Likertovy škály s rozsahem velmi spokojený, spokojený, neutrální, nespokojený a velmi nespokojený.
|
2 týdny
|
|
Průzkum spokojenosti, přijatelnosti a proveditelnosti
Časové okno: 4 týdny
|
Průzkum je ve formátu 5bodové Likertovy škály s rozsahem velmi spokojený, spokojený, neutrální, nespokojený a velmi nespokojený.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-0389
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aplikace Aurora Mindfulness versus podvod
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Hangzhou Seventh People's Hospital, Affiliated Mental Health Center, Zhejiang...Zatím nenabíráme