Immersive Virtual Reality Mindfulness -sovelluksen vaikutukset elämänlaatuun, ahdistuneisuus- ja masennuksen oireisiin lapsilla, joilla on vaikea tinnitus ja misofonia - pilottitutkimus
Lapsilla, joilla on "häiritsevää" tinnitusta ja misofoniaa, on kohonneita ahdistuneisuus- ja masennuksen oireita. Aikuisten ja lasten, joilla on näitä häiriöitä, tärkein hoitomuoto on kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT). CBT-resurssit ovat kalliita ja niukkoja lapsiväestölle. Immersiivisen virtuaalitodellisuuden (IVR) on osoitettu aikuisväestössä olevan CBT-vertailu useissa mielenterveyshäiriöissä. On olemassa riittävästi julkaistua näyttöä siitä, että IVR on hyödyllinen ahdistuneisuus- ja masennuksesta kärsivien aikuisten hoidossa. Todisteet lasten ahdistuneisuus- ja masennuksen oireiden tai häiriön hoidosta ovat kuitenkin niukat. Ryhmämme pitää IVR-sovellusta lupaavana lääketieteellisenä laitteena, joka vähentää ahdistuneisuus- ja masennuspisteitä lapsilla, joilla on tinnitus- ja misofoniahäiriöitä.
Tämä on satunnaistettu lumelääkevertailu (yksisokkotettu tutkimushenkilöille), jossa kokeellisten ja lumelääkepotilaiden suhde on 2:1, jotka saavat joko aktiivisen IVR:n tai lumelääkealtistuksen. Yhteensä 30 henkilöä, joista 20 kokeellista (10 tinnitusta, 10 misofoniapotilasta) ja 10 lumelääkettä (5 tinnitus- ja 5 misofoniapotilasta), otetaan mukaan tähän satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen. Elämänlaadun muutoksen, ahdistuneisuuden ja masennuksen oireiden arviointi perustuu viiteen validoituun instrumenttiin.
Viisi validoitua instrumenttia ovat: tinnituksen funktionaalinen indeksi (TFI), Amsterdamin misofonian asteikko (A-MIS-S), lasten elämänlaatu PEDQL, lasten ahdistuneisuuteen liittyvien tunnehäiriöiden seulonta (SCARED) ja lyhyt mieliala- ja tunnekysely (SMFQ) .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsilla, joilla on "kiusallinen" tinnituksella ja misophonialla, on kohonnut ahdistus- ja masennusoireet. Näiden häiriöiden aikuisten ja lasten tukiterapia on kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT). CBT -resurssit ovat kalliita ja niukkoja lasten väestölle. Aikuisväestössä on osoitettu syventävä virtuaalitodellisuus (IVR) CBT: lle useille mielenterveyshäiriöille. On riittävästi julkaistut todisteet siitä, että IVR on hyödyllinen aikuisten hoidossa ahdistus- ja masennushäiriöitä. Lasten todisteet joko ahdistuksen ja masennuksen oireiden tai häiriöiden hoidossa ovat kuitenkin vähäiset. Ryhmämme näkee IVR -sovelluksen lupaavana lääketieteellisenä laitteena ahdistuksen ja masennuspisteiden vähentämiseksi tinnitus- ja misophonia -häiriöillä olevilla lapsilla.
Tämä on satunnaistettu lumelääkekontrolli (yksilöllinen tutkimushenkilöille) -tutkimus, jossa kokeellisten ja lumelääkekohteiden välillä on 2: 1 -suhde, joka vastaanottaa joko aktiivisen IVR: n tai lumelääkettämisen. Yhteensä 30 koehenkilöä, joissa on 20 kokeellista (10 tinnitusta, 10 misophonia -henkilöä) ja 10 lumelääkettä (5 tinnitusta ja 5 misophonia -henkilöä) ilmoittautuvat tähän satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen. Elämänlaadun, ahdistuksen ja masennuksen oireiden arviointi perustuu viiteen validoituun välineeseen.
5 validoitua instrumenttia ovat: tinnitusfunktionaalinen indeksi (TFI), Amsterdam Misophonia -asteikko (A-MIS-S), lasten elämänlaadu), seulo lasten ahdistuneisuuteen liittyvät emotionaaliset häiriöt (pelkäävät) sekä lyhyen mielialan ja tunteiden kyselylomakkeen (SMFQ).
Ensisijaiset tulosmittaukset ovat muutokset 5 validoidun instrumentin tulemisen ja jälkeen tulon jälkeiset pisteet 2 viikossa tulon jälkeen. Koeryhmässä annosvaste mitataan 2- ja 4 viikon tulosten välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kenny H Chan, MD
- Puhelinnumero: 720-777-8502
- Sähköposti: kenny.chan@childrenscolorado.org
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rekrytointi
- Children's Hospital Colorado
-
Ottaa yhteyttä:
- Kenny H Chan, MD
- Puhelinnumero: 720-777-8502
- Sähköposti: kenny.chan@childrenscolorado.org
-
Päätutkija:
- Kenny H Chan, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 10-18-vuotiaat lapset
- Kaikki sukupuolet ja etniset ryhmät
- Potilaat, jotka täyttävät tinnituksen ja misofonian "vakavien" oireiden kriteerit TIF:n ja A-MISO-S:n perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea kehityksen viivästyminen, koska et ymmärrä sanallisia ohjeita, jotka ovat välttämättömiä VR-sovelluksen/huijausaltistuksen loppuun saattamiseksi.
- Vaikea näkövamma (taittohäiriöt hyväksytään)
- Potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen yksi- tai molemminpuolinen kuulonalenema.
- Kohtaushäiriön historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Koehenkilöt altistuvat 4 viikkoa mukaansatempaavaan virtuaalitodellisuuteen käyttämällä Aurora Mindfulness -sovellusta (Invincikids), joka toimitetaan Meta Quest 2 -kuulokkeilla 10 minuuttia per istunto, 5 päivää 7 päivän viikosta.
Koehenkilöille suoritetaan perustilan, 2 viikon ja 4 viikon oireiden mittaus käyttäen 5 validoitua instrumenttia.
|
Se olisi joko mukaansatempaava altistuminen virtuaalitodellisuudelle koeryhmälle tai ei-immersiivinen virtuaalitodellisuusaltistus lumeryhmälle.
|
|
Huijausvertailija: Plasebo
Koehenkilöt altistuvat 2 viikkoa mukaansatempaavaan virtuaalitodellisuuteen käyttämällä Aurora Mindfulness -huijaussovellusta (Invincikids), joka toimitetaan Meta Quest 2 -kuulokkeilla 10 minuuttia per istunto, 5 päivää 7 päivän viikosta.
Koehenkilöille suoritetaan perustilanteen ja 2 viikon oireiden mittaus käyttäen 5 validoitua instrumenttia.
|
Se olisi joko mukaansatempaava altistuminen virtuaalitodellisuudelle koeryhmälle tai ei-immersiivinen virtuaalitodellisuusaltistus lumeryhmälle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tinnituksen toiminnallinen indeksi (TFI)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
TFI mittaa tinnituksen oireiden vakavuutta useilla aloilla pistemäärällä 0-90.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän tinnitus vaikuttaa kohteen toimintahäiriöön.
|
2 viikkoa
|
|
Amsterdamin misofonian asteikko (A-MIS-S)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
A-MIS-S mittaa misofonian oireiden vakavuutta useilla aloilla pistemäärällä 0-24.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän misofonia vaikuttaa kohteen toimintahäiriöön.
|
2 viikkoa
|
|
Lasten elämänlaatu PedQL)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
PedQL mittaa lasten terveyteen liittyvää elämänlaatua välillä 0-100.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi on terveyteen liittyvä elämänlaatu.
|
2 viikkoa
|
|
Näyttö lasten ahdistuneisuuteen liittyville tunnehäiriöille (pelko)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
SCARED-näytöt lasten ahdistuneisuushäiriöstä, ja se vaihtelee välillä 0-82.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on todennäköisyys, että lapsella on ahdistuneisuushäiriö.
|
2 viikkoa
|
|
Short Mood and Feelings Questionnaire (SMFQ)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
SMFQ mittaa lasten masennusoireita välillä 0-26.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän lapsella on masennusoireita.
|
2 viikkoa
|
|
Tinnituksen toiminnallinen indeksi (TFI)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
TFI mittaa tinnituksen oireiden vakavuutta useilla aloilla pistemäärällä 0-90.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän tinnitus vaikuttaa kohteen toimintahäiriöön.
|
4 viikkoa
|
|
Amsterdamin misofonian asteikko (A-MIS-S)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
A-MIS-S mittaa misofonian oireiden vakavuutta useilla aloilla pistemäärällä 0-24.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän misofonia vaikuttaa kohteen toimintahäiriöön.
|
4 viikkoa
|
|
Lasten elämänlaatu PedQL)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
PedQL mittaa lasten terveyteen liittyvää elämänlaatua välillä 0-100.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi on terveyteen liittyvä elämänlaatu.
|
4 viikkoa
|
|
Näyttö lasten ahdistuneisuuteen liittyville tunnehäiriöille (pelko)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
SCARED-näytöt lasten ahdistuneisuushäiriöstä, ja se vaihtelee välillä 0-82.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on todennäköisyys, että lapsella on ahdistuneisuushäiriö.
|
4 viikkoa
|
|
Short Mood and Feelings Questionnaire (SMFQ)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
SMFQ mittaa lasten masennusoireita välillä 0-26.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän lapsella on masennusoireita.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys-, hyväksyttävyys- ja toteutettavuustutkimus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kysely on 5-pisteisen Likert-asteikon muodossa, jossa on erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, neutraali, tyytymätön ja erittäin tyytymätön.
|
2 viikkoa
|
|
Tyytyväisyys-, hyväksyttävyys- ja toteutettavuustutkimus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kysely on 5-pisteisen Likert-asteikon muodossa, jossa on erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, neutraali, tyytymätön ja erittäin tyytymätön.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-0389
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .