Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние применения иммерсивной виртуальной реальности на качество жизни, симптомы тревоги и депрессии у детей с тяжелым тиннитусом и мизофонией — пилотное исследование

11 апреля 2025 г. обновлено: University of Colorado, Denver

У детей с «назойливым» шумом в ушах и мизофонией наблюдаются повышенные симптомы тревоги и депрессии. Основной терапией для взрослых и детей с этими расстройствами является когнитивно-поведенческая терапия (КПТ). Ресурсы КПТ дороги и недостаточны для педиатрического населения. Было показано, что иммерсивная виртуальная реальность (IVR) у взрослого населения является заменой КПТ при некоторых расстройствах психического здоровья. Существует достаточно опубликованных доказательств того, что IVR полезен при лечении взрослых с тревожными и депрессивными расстройствами. Однако данные о лечении детей тревожных и депрессивных симптомов или расстройств скудны. Наша группа рассматривает приложение IVR как многообещающее медицинское устройство для снижения показателей тревоги и депрессии у детей с шумом в ушах и мизофонией.

Это рандомизированное плацебо-контрольное исследование (одинарное слепое для участников исследования), в котором будет соотношение 2:1 между экспериментальными субъектами и субъектами, получающими плацебо, получающими либо активное IVR, либо воздействие плацебо. В этом рандомизированном клиническом исследовании примут участие в общей сложности 30 субъектов, из них 20 экспериментальных (10 субъектов с шумом в ушах, 10 субъектов с мизофонией) и 10 участников плацебо (5 субъектов с шумом в ушах и 5 субъектов с мизофонией). Оценка изменения качества жизни, симптомов тревоги и депрессии будет основана на 5 проверенных инструментах.

К 5 утвержденным инструментам относятся: функциональный индекс тиннитуса (TFI), Амстердамская шкала мизофонии (A-MIS-S), педиатрическое качество жизни PEDQL, тест на эмоциональные расстройства, связанные с детской тревогой (SCARED) и краткий опросник по настроению и чувствам (SMFQ). .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дети с «надоедливым» шумом и мизофонией имеют повышенную тревогу и симптомы депрессии. Основной терапией для взрослых и детей с этими расстройствами - когнитивная поведенческая терапия (CBT). Ресурсы CBT стоят дорого и дефицитны для педиатрического населения. Имтивтивная виртуальная реальность (IVR) была показана во взрослой популяции как прокси для КПТ для нескольких психических расстройств. Существует достаточное количество опубликованных доказательств того, что IVR полезно при лечении взрослых с тревожностью и расстройствами депрессии. Однако доказательства у детей в лечении симптомов тревоги и депрессии или расстройства скудны. Наша группа рассматривает IVR -применение как многообещающее медицинское устройство для снижения баллов тревоги и депрессии у детей с шумом в ушах и мизофонии.

Это рандомизированное исследование контроля плацебо (однополушное к субъектам исследования), в котором между экспериментальными и плацебо-субъектами будет соотношение 2: 1, получив активное воздействие IVR или плацебо. В общей сложности 30 субъектов с 20 экспериментальными (10 шумами в ушах, 10 субъектах мизофонии) и 10 плацебо (5 шумов в ушах и 5 мизофонии) будут включены в это рандомизированное клиническое исследование. Оценка изменения качества жизни, беспокойства и депрессии будет основана на 5 подтвержденных инструментах.

5 подтвержденных инструментов: функциональный индекс в ушах (TFI), Амстердамская шкала мизофонии (A-MIS-S), педиатрическое качество жизни PEDQL), эмоциональные эмоциональные расстройства, связанные с тревожностью детей (испуганное) и вопросник с коротким настроением и чувствами (SMFQ).

Основными показателями результата являются изменения в предварительном входе и оценках после входа 5 подтвержденных инструментов через 2 недели после входа. В экспериментальной группе отклик дозы будет измерен между 2- и 4-недельными результатами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital Colorado
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kenny H Chan, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 10 до 18 лет
  • Все полы и национальности
  • Пациенты, соответствующие критериям «тяжелых» симптомов шума в ушах и мизофонии по шкале TIF и A-MISO-S.

Критерий исключения:

  • Тяжелая задержка развития из-за непонимания словесных инструкций, необходимых для завершения VR-приложения/имитационного воздействия.
  • Тяжелые нарушения зрения (допустимы нарушения рефракции)
  • Пациенты с односторонней или двусторонней потерей слуха любого типа.
  • История судорожного расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Субъекты пройдут 4 недели погружения в виртуальную реальность с использованием приложения Aurora Mindfulness (Invincikids) с использованием гарнитуры Meta Quest 2 с частотой 10 минут за сеанс, 5 дней из 7-дневной недели. Субъекты будут проходить базовое, 2-недельное и 4-недельное измерение симптомов с использованием 5 проверенных инструментов.
Другой: Приложение Aurora Mindfulness против обмана
Это будет либо иммерсивное воздействие виртуальной реальности для экспериментальной группы, либо неиммерсивное воздействие виртуальной реальности для группы плацебо.
Фальшивый компаратор: Плацебо
Субъекты пройдут 2 недели погружения в виртуальную реальность с использованием фиктивного приложения Aurora Mindfulness (Invincikids), которое предоставляется с использованием гарнитуры Meta Quest 2 с частотой 10 минут за сеанс, 5 дней из 7-дневной недели. Субъекты будут проходить базовое и двухнедельное измерение симптомов с использованием 5 проверенных инструментов.
Другой: Приложение Aurora Mindfulness против обмана
Это будет либо иммерсивное воздействие виртуальной реальности для экспериментальной группы, либо неиммерсивное воздействие виртуальной реальности для группы плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональный индекс тиннитуса (TFI)
Временное ограничение: 2 недели
TFI измеряет тяжесть симптомов шума в ушах по нескольким областям с диапазоном баллов от 0 до 90. Чем выше балл, тем большую дисфункцию у субъекта вызывает шум в ушах.
2 недели
Амстердамская шкала мизофонии (A-MIS-S)
Временное ограничение: 2 недели
A-MIS-S измеряет тяжесть симптомов мизофонии в нескольких областях с диапазоном баллов от 0 до 24. Чем выше балл, тем больше дисфункций у субъекта вызывает мизофония.
2 недели
Качество жизни детей (PedQL)
Временное ограничение: 2 недели
PedQL измеряет качество жизни детей, связанное со здоровьем, в диапазоне от 0 до 100. Чем выше этот показатель, тем хуже качество жизни, связанное со здоровьем.
2 недели
Скрининг детских эмоциональных расстройств, связанных с тревогой (SCARED)
Временное ограничение: 2 недели
SCARED позволяет выявить тревожное расстройство у детей и варьируется от 0 до 82. Чем выше балл, тем выше вероятность того, что у ребенка может быть тревожное расстройство.
2 недели
Краткий опросник о настроении и чувствах (SMFQ)
Временное ограничение: 2 недели
SMFQ измеряет симптомы депрессии у детей в диапазоне от 0 до 26 лет. Чем выше балл, тем больше депрессивных симптомов у ребенка.
2 недели
Функциональный индекс тиннитуса (TFI)
Временное ограничение: 4 неделя
TFI измеряет тяжесть симптомов шума в ушах по нескольким областям с диапазоном баллов от 0 до 90. Чем выше балл, тем большую дисфункцию у субъекта вызывает шум в ушах.
4 неделя
Амстердамская шкала мизофонии (A-MIS-S)
Временное ограничение: 4 недели
A-MIS-S измеряет тяжесть симптомов мизофонии в нескольких областях с диапазоном баллов от 0 до 24. Чем выше балл, тем больше дисфункций у субъекта вызывает мизофония.
4 недели
Качество жизни детей (PedQL)
Временное ограничение: 4 недели
PedQL измеряет качество жизни детей, связанное со здоровьем, в диапазоне от 0 до 100. Чем выше этот показатель, тем хуже качество жизни, связанное со здоровьем.
4 недели
Скрининг детских эмоциональных расстройств, связанных с тревогой (SCARED)
Временное ограничение: 4 недели
SCARED позволяет выявить тревожное расстройство у детей и варьируется от 0 до 82. Чем выше балл, тем выше вероятность того, что у ребенка может быть тревожное расстройство.
4 недели
Краткий опросник о настроении и чувствах (SMFQ)
Временное ограничение: 4 недели
SMFQ измеряет симптомы депрессии у детей в диапазоне от 0 до 26 лет. Чем выше балл, тем больше депрессивных симптомов у ребенка.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследование удовлетворенности, приемлемости и технико-экономического обоснования
Временное ограничение: 2 недели
Опрос проводится по 5-балльной шкале Лайкерта с диапазоном «очень удовлетворен», «удовлетворен», «нейтрально», «неудовлетворен» и «очень неудовлетворен».
2 недели
Исследование удовлетворенности, приемлемости и технико-экономического обоснования
Временное ограничение: 4 недели
Опрос проводится по 5-балльной шкале Лайкерта с диапазоном «очень удовлетворен», «удовлетворен», «нейтрально», «неудовлетворен» и «очень неудовлетворен».
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-0389

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться