Effekter av Immersive Virtual Reality Mindfulness-applikation på livskvalitet, ångest och depressionssymtom hos barn med svår tinnitus och misofoni - en pilotstudie
Barn med "besvärande" tinnitus och misofoni har förhöjda ångest- och depressionssymtom. Grundterapin för vuxna och barn med dessa störningar är kognitiv beteendeterapi (KBT). KBT-resurser är dyra och knappa för den pediatriska befolkningen. Immersive virtual reality (IVR) har i den vuxna befolkningen visat sig vara en proxy för KBT för flera psykiska störningar. Det finns tillräckligt med publicerade bevis för att IVR är användbart vid behandling av vuxna med ångest- och depressionsstörningar. Bevisen hos barn för behandling av antingen ångest- och depressionssymtom eller störning är dock knapphändig. Vår grupp ser IVR-applikationen som en lovande medicinsk enhet för att minska ångest- och depressionspoäng hos barn med tinnitus- och misofonistörningar.
Detta är en randomiserad placebokontrollstudie (enkelblindad till försökspersonerna) där det kommer att finnas ett förhållande på 2:1 mellan försökspersonerna och placebopatienterna, som får antingen aktiv IVR eller placeboexponering. Totalt 30 försökspersoner med 20 experimentella (10 tinnitus-, 10 misofoni-patienter) och 10 placebo (5 tinnitus- och 5 misofoni-patienter) kommer att delta i denna randomiserade kliniska prövning. Bedömning av förändring av livskvalitet, ångest och depressionssymtom kommer att baseras på 5 validerade instrument.
De 5 validerade instrumenten är: Tinnitus Functional Index (TFI), Amsterdam Misophonia Scale (A-MIS-S), Pediatric Quality of Life PEDQL), Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED) och Short Mood and Feelings Questionnaire (SMFQ) .
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barn med "besvärande" tinnitus och misofonia har förhöjda ångest- och depressionsymtom. Mainstay -terapin för vuxna och barn med dessa störningar är kognitiv beteendeterapi (CBT). CBT -resurser är dyra och knappa för den pediatriska befolkningen. Immersive Virtual Reality (IVR) har visats i den vuxna befolkningen vara en fullmakt för CBT för flera psykiska hälsoproblem. Det finns tillräckligt med publicerade bevis på att IVR är användbar vid behandling av vuxna med ångest och depressionstörningar. Emellertid är bevisen hos barn vid behandling av antingen ångest- och depressionsymtom eller störning knapp. Vår grupp ser IVR -applikation som en lovande medicinsk utrustning för att minska ångest- och depressionpoäng hos barn med tinnitus och misofoni.
Detta är en randomiserad placebokontroll (ensamblindad för studiepersonerna) där det kommer att finnas ett 2: 1-förhållande mellan experimentella och placebo-försökspersoner, som får antingen aktiv IVR eller placebo-exponering. Totalt 30 försökspersoner med 20 experimentella (10 tinnitus, 10 misofonia -personer) och 10 placebo (5 tinnitus och 5 misofonia -personer) kommer att registrera sig i denna randomiserade kliniska prövning. Bedömning av förändring av livskvalitet, ångest och depressionsymtom kommer att baseras på 5 validerade instrument.
De 5 validerade instrumenten är: Tinnitus Functional Index (TFI), Amsterdam Misophonia Scale (A-MIS-S), pediatrisk livskvalitet PEDQL), skärm för barns ångestrelaterade känslomässiga störningar (rädd) och kort humör och känslor frågeformulär (SMFQ).
De primära resultatmåtten är förändringarna till poängen och postinmatningspoängen för de 5 validerade instrumenten vid 2 veckor efter inträde. I den experimentella gruppen mäts dosrespons mellan 2- och 4-veckors resultat.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kenny H Chan, MD
- Telefonnummer: 720-777-8502
- E-post: kenny.chan@childrenscolorado.org
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Rekrytering
- Children's Hospital Colorado
-
Kontakt:
- Kenny H Chan, MD
- Telefonnummer: 720-777-8502
- E-post: kenny.chan@childrenscolorado.org
-
Huvudutredare:
- Kenny H Chan, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn mellan 10 och 18 år
- Alla kön och etniciteter
- Patienter som uppfyller kriterierna för "svåra" symtom på tinnitus och misofoni enligt TIF och A-MISO-S
Exklusions kriterier:
- Allvarlig utvecklingsförsening för att inte förstå verbala instruktioner som krävs för att slutföra VR-applikationen/skenexponeringen.
- Allvarlig synnedsättning (brytningsrubbningar är acceptabla)
- Patienter med ensidig eller bilateral hörselnedsättning av någon typ.
- Historik av anfallsstörning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
Ämnen kommer att genomgå 4 veckors uppslukande virtuell verklighetsexponering med Aurora Mindfulness-appen (Invincikids) som levereras med ett Meta Quest 2-headset med en frekvens av 10 minuter per session, 5 dagar av en 7-dagars vecka.
Försökspersoner kommer att genomgå baslinje-, 2-veckors- och 4-veckorsmätning av symtom med 5 validerade instrument.
|
Det skulle antingen uppslukande virtuell verklighetsexponering för experimentgruppen eller icke uppslukande virtuell verklighetsexponering för placebogruppen.
|
|
Sham Comparator: Placebo
Försökspersonerna kommer att genomgå 2 veckors uppslukande virtuell verklighetsexponering med Aurora Mindfulness sham-app (Invincikids) som levereras med ett Meta Quest 2-headset med en frekvens av 10 minuter per session, 5 dagar av en 7-dagars vecka.
Försökspersoner kommer att genomgå baslinje- och 2-veckorsmätning av symtom med hjälp av 5 validerade instrument.
|
Det skulle antingen uppslukande virtuell verklighetsexponering för experimentgruppen eller icke uppslukande virtuell verklighetsexponering för placebogruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tinnitus Funktionsindex (TFI)
Tidsram: 2 veckor
|
TFI mäter svårighetsgraden av tinnitussymptom över flera domäner med ett poängintervall 0 till 90.
Ju högre poäng desto mer dysfunktion påverkas en person av tinnitus.
|
2 veckor
|
|
Amsterdam Misophonia Scale (A-MIS-S)
Tidsram: 2 veckor
|
A-MIS-S mäter svårighetsgraden av misofonisymtom över flera domäner med ett poängintervall på 0-24.
Ju högre poäng desto mer dysfunktion påverkas en person av misofoni.
|
2 veckor
|
|
Pediatrisk livskvalitet PedQL)
Tidsram: 2 veckor
|
PedQL mäter hälsorelaterad livskvalitet för barn med intervallet 0 -100.
Ju högre poäng desto sämre är den hälsorelaterade livskvaliteten.
|
2 veckor
|
|
Skärm för barnångestrelaterade känslomässiga störningar (SCARED)
Tidsram: 2 veckor
|
SCARED screenar för ångestsyndrom hos barn och det sträcker sig från 0-82.
Ju högre poäng desto högre sannolikhet är att ett barn kan ha en ångestsyndrom.
|
2 veckor
|
|
Kort humör och känslor Questionnaire (SMFQ)
Tidsram: 2 veckor
|
SMFQ mäter depressiva symtom hos barn med intervallet 0-26.
Ju högre poäng desto fler depressiva symtom har ett barn.
|
2 veckor
|
|
Tinnitus Funktionsindex (TFI)
Tidsram: 4 veckor
|
TFI mäter svårighetsgraden av tinnitussymptom över flera domäner med ett poängintervall 0 till 90.
Ju högre poäng desto mer dysfunktion påverkas en person av tinnitus.
|
4 veckor
|
|
Amsterdam Misophonia Scale (A-MIS-S)
Tidsram: 4 veckor
|
A-MIS-S mäter svårighetsgraden av misofonisymtom över flera domäner med ett poängintervall på 0-24.
Ju högre poäng desto mer dysfunktion påverkas en person av misofoni.
|
4 veckor
|
|
Pediatrisk livskvalitet PedQL)
Tidsram: 4 veckor
|
PedQL mäter hälsorelaterad livskvalitet för barn med intervallet 0 -100.
Ju högre poäng desto sämre är den hälsorelaterade livskvaliteten.
|
4 veckor
|
|
Skärm för barnångestrelaterade känslomässiga störningar (SCARED)
Tidsram: 4 veckor
|
SCARED screenar för ångestsyndrom hos barn och det sträcker sig från 0-82.
Ju högre poäng desto högre sannolikhet är att ett barn kan ha en ångestsyndrom.
|
4 veckor
|
|
Kort humör och känslor Questionnaire (SMFQ)
Tidsram: 4 veckor
|
SMFQ mäter depressiva symtom hos barn med intervallet 0-26.
Ju högre poäng desto fler depressiva symtom har ett barn.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nöjdhets-, acceptans- och genomförbarhetsundersökning
Tidsram: 2 veckor
|
Undersökningen är i en 5-gradig Likert-skala med en rad mycket nöjda, nöjda, neutrala, missnöjda och mycket missnöjda.
|
2 veckor
|
|
Nöjdhets-, acceptans- och genomförbarhetsundersökning
Tidsram: 4 veckor
|
Undersökningen är i en 5-gradig Likert-skala med en rad mycket nöjda, nöjda, neutrala, missnöjda och mycket missnöjda.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24-0389
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .