沉浸式虚拟现实正念应用对严重耳鸣和恐音症儿童的生活质量、焦虑和抑郁症状的影响 - 一项试点研究
患有“烦人”耳鸣和恐音症的儿童会出现焦虑和抑郁症状。 患有这些疾病的成人和儿童的主要疗法是认知行为疗法（CBT）。 对于儿科人群来说，CBT 资源昂贵且稀缺。 沉浸式虚拟现实 (IVR) 在成年人中已被证明可以作为 CBT 治疗多种精神健康疾病的替代方法。 有足够的已发表证据表明 IVR 可用于治疗患有焦虑症和抑郁症的成人。 然而，治疗儿童焦虑和抑郁症状或障碍的证据却很少。 我们的团队将 IVR 应用视为一种有前途的医疗设备，可以降低患有耳鸣和恐音障碍的儿童的焦虑和抑郁分数。
这是一项随机安慰剂对照（对研究对象进行单盲）研究，其中实验对象和安慰剂对象的比例为 2:1，接受主动 IVR 或安慰剂暴露。 总共 30 名受试者，其中 20 名实验受试者（10 名耳鸣受试者，10 名恐音受试者）和 10 名安慰剂受试者（5 名耳鸣受试者，5 名恐音受试者）将参加这项随机临床试验。 生活质量、焦虑和抑郁症状变化的评估将基于 5 种经过验证的工具。
这 5 个经过验证的工具是：耳鸣功能指数 (TFI)、阿姆斯特丹恐音症量表 (A-MIS-S)、儿科生活质量 (PEDQL)、儿童焦虑相关情绪障碍筛查 (SCARED) 和简短情绪和情感问卷 (SMFQ) 。
研究概览
详细说明
患有耳鸣和误传病的儿童患有焦虑和抑郁症状升高。 这些疾病的成人和儿童的主要疗法是认知行为疗法（CBT）。 CBT资源对于小儿人群来说是昂贵且稀缺的。 在成年人口中，沉浸式虚拟现实（IVR）已显示为多种心理健康障碍的CBT代理。 有足够的公开证据表明，IVR可用于治疗患有焦虑和抑郁症的成年人。 但是，儿童治疗焦虑和抑郁症状或无序的证据很少。 我们的小组将IVR应用视为一种有前途的医疗装置，可减少耳鸣和误传病儿童的焦虑和抑郁评分。
这是一项随机的安慰剂对照（对研究对象的单盲）研究，其中实验受试者和安慰剂受试者之间将有2：1的比例，接受活动的IVR或安慰剂暴露。 共有20名实验性的30名受试者（10个耳鸣，10名m养生受试者）和10个安慰剂（5个耳鸣和5名误传受试者）将参加这项随机临床试验。 评估生活质量，焦虑和抑郁症状的变化将基于5种经过验证的工具。
经过验证的5种仪器是：耳鸣功能指数（TFI），阿姆斯特丹Misophonia量表（A-MIS-S），儿科生活质量PEDQL），儿童焦虑相关的情绪障碍的屏幕（害怕）以及短暂的情绪和情绪和情感和感觉问卷（SMFQ）。
主要结果指标是进入后2周的5个经过验证工具的入学前和入境后的变化。 在实验组中，将在2周和4周的结果之间测量剂量反应。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Kenny H Chan, MD
- 电话号码：720-777-8502
- 邮箱：kenny.chan@childrenscolorado.org
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80218
- 招聘中
- Children's Hospital Colorado
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接触：
- Kenny H Chan, MD
- 电话号码：720-777-8502
- 邮箱：kenny.chan@childrenscolorado.org
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首席研究员：
- Kenny H Chan, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 10岁至18岁的儿童
- 所有性别和种族
- 符合 TIF 和 A-MISO-S 评分的“严重”耳鸣和恐音症状标准的患者
排除标准：
- 严重发育迟缓，无法理解完成 VR 应用/假暴露所需的口头指令。
- 严重视力障碍（屈光不正可接受）
- 任何类型的单侧或双侧听力损失的患者。
- 癫痫病史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性的
受试者将使用 Meta Quest 2 耳机提供的 Aurora Mindativity 应用程序 (Invincikids) 进行为期 4 周的沉浸式虚拟现实体验，每次 10 分钟，每周 7 天，共 5 天。
受试者将使用 5 种经过验证的仪器进行基线、2 周和 4 周症状测量。
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它要么为实验组提供沉浸式虚拟现实暴露，要么为安慰剂组提供非沉浸式虚拟现实暴露。
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假比较器：安慰剂
受试者将使用 Meta Quest 2 耳机提供的 Aurora Mindativity sham 应用程序 (Invincikids) 进行为期 2 周的沉浸式虚拟现实体验，每次 10 分钟，每周 7 天，共 5 天。
受试者将使用 5 台经过验证的仪器进行基线和为期 2 周的症状测量。
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它要么为实验组提供沉浸式虚拟现实暴露，要么为安慰剂组提供非沉浸式虚拟现实暴露。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耳鸣功能指数 (TFI)
大体时间：2周
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TFI 衡量多个领域耳鸣症状的严重程度，评分范围为 0 到 90。
分数越高，受试者受耳鸣影响的功能障碍越严重。
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2周
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阿姆斯特丹恐声症量表（A-MIS-S）
大体时间：2周
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A-MIS-S 衡量多个领域的恐音症症状的严重程度，评分范围为 0-24。
分数越高，受试者受恐音症影响的功能障碍就越严重。
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2周
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儿科生活质量 (PedQL)
大体时间：2周
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PedQL 衡量儿童健康相关的生活质量，范围为 0 -100。
分数越高，与健康相关的生活质量越差。
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2周
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儿童焦虑相关情绪障碍筛查（SCARED）
大体时间：2周
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SCARED 筛查儿童焦虑症，范围为 0-82。
分数越高，孩子患有焦虑症的可能性就越大。
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2周
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简短情绪和感受问卷 (SMFQ)
大体时间：2周
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SMFQ 测量范围为 0-26 岁的儿童的抑郁症状。
分数越高，孩子的抑郁症状越严重。
|
2周
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耳鸣功能指数 (TFI)
大体时间：4周
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TFI 衡量多个领域耳鸣症状的严重程度，评分范围为 0 到 90。
分数越高，受试者受耳鸣影响的功能障碍越严重。
|
4周
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阿姆斯特丹恐声症量表（A-MIS-S）
大体时间：4周
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A-MIS-S 衡量多个领域的恐音症症状的严重程度，评分范围为 0-24。
分数越高，受试者受恐音症影响的功能障碍就越严重。
|
4周
|
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儿科生活质量 (PedQL)
大体时间：4周
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PedQL 衡量儿童健康相关的生活质量，范围为 0 -100。
分数越高，与健康相关的生活质量越差。
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4周
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儿童焦虑相关情绪障碍筛查（SCARED）
大体时间：4周
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SCARED 筛查儿童焦虑症，范围为 0-82。
分数越高，孩子患有焦虑症的可能性就越大。
|
4周
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简短情绪和感受问卷 (SMFQ)
大体时间：4周
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SMFQ 测量范围为 0-26 岁的儿童的抑郁症状。
分数越高，孩子的抑郁症状越严重。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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满意度、可接受性和可行性调查
大体时间：2周
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调查采用李克特5点量表形式，分为非常满意、满意、一般、不满意和非常不满意。
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2周
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满意度、可接受性和可行性调查
大体时间：4周
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调查采用李克特5点量表形式，分为非常满意、满意、一般、不满意和非常不满意。
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4周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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