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Effets de l'application immersive de pleine conscience en réalité virtuelle sur la qualité de vie, les symptômes d'anxiété et de dépression chez les enfants souffrant d'acouphènes sévères et de misophonie - Une étude pilote

11 avril 2025 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Les enfants souffrant d’acouphènes « gênants » et de misophonie présentent des symptômes d’anxiété et de dépression élevés. La thérapie de base pour les adultes et les enfants atteints de ces troubles est la thérapie cognitivo-comportementale (TCC). Les ressources en TCC sont coûteuses et rares pour la population pédiatrique. Il a été démontré que la réalité virtuelle immersive (RVI) dans la population adulte est un substitut à la TCC pour plusieurs troubles de santé mentale. Il existe suffisamment de preuves publiées démontrant l’utilité de la RVI dans le traitement des adultes souffrant de troubles anxieux et dépressifs. Cependant, les preuves chez les enfants sur le traitement des symptômes ou des troubles de l’anxiété et de la dépression sont rares. Notre groupe considère l'application IVR comme un dispositif médical prometteur pour réduire les scores d'anxiété et de dépression chez les enfants souffrant de troubles d'acouphènes et de misophonie.

Il s'agit d'une étude randomisée contrôlée par placebo (en simple aveugle pour les sujets de l'étude) dans laquelle il y aura un rapport de 2 : 1 entre les sujets expérimentaux et placebo, recevant soit une RVI active, soit une exposition au placebo. Un total de 30 sujets dont 20 expérimentaux (10 sujets acouphènes, 10 sujets misophonie) et 10 sujets placebo (5 sujets acouphènes et 5 sujets misophonie) s'inscriront à cet essai clinique randomisé. L'évaluation du changement de qualité de vie, des symptômes d'anxiété et de dépression sera basée sur 5 instruments validés.

Les 5 instruments validés sont : l'indice fonctionnel des acouphènes (TFI), l'échelle de misophonie d'Amsterdam (A-MIS-S), la qualité de vie pédiatrique PEDQL), le dépistage des troubles émotionnels liés à l'anxiété chez l'enfant (SCARED) et le questionnaire court sur l'humeur et les sentiments (SMFQ). .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enfants présentant des acouphènes et une misophonie "gênants" présentent des symptômes élevés d'anxiété et de dépression. La thérapie de pilier pour les adultes et les enfants atteints de ces troubles est la thérapie cognitivo-comportementale (TCC). Les ressources CBT sont coûteuses et rares pour la population pédiatrique. La réalité virtuelle immersive (IVR) a été démontrée dans la population adulte comme un indicateur indirect de la TCC pour plusieurs troubles de la santé mentale. Il existe des preuves publiées suffisantes que l'IVR est utile dans le traitement des adultes souffrant d'anxiété et de troubles de la dépression. Cependant, les preuves chez les enfants dans le traitement des symptômes ou des troubles de l'anxiété et de la dépression sont rares. Notre groupe considère l'application IVR comme un dispositif médical prometteur pour réduire les scores d'anxiété et de dépression chez les enfants atteints de troubles des acouphènes et de la misophonie.

Il s'agit d'une étude randomisée de contrôle du placebo (simple aux sujets de l'étude) dans laquelle il y aura un rapport 2: 1 entre les sujets expérimentaux et placebo, recevant une IVR active ou une exposition au placebo. Au total, 30 sujets avec 20 expérimentaux (10 acouphènes, 10 sujets de misophonie) et 10 placebo (5 acouphènes et 5 sujets de misophonie) s'inscrire à cet essai clinique randomisé. L'évaluation du changement de qualité de vie, de l'anxiété et des symptômes de dépression sera basée sur 5 instruments validés.

Les 5 instruments validés sont: l'indice fonctionnel des acin-étins (TFI), l'échelle d'Amsterdam Misophonia (A-MIS-S), la qualité de vie pédiatrique PEDQL), l'écran pour les troubles émotionnels liés à l'anxiété de l'enfant (effrayé) et le questionnaire sur l'humeur et les sentiments courts (SMFQ).

Les principales mesures des résultats sont les changements des scores avant l'entrée et post-entrée des 5 instruments validés à 2 semaines après l'entrée. Dans le groupe expérimental, la réponse à la dose sera mesurée entre les résultats de 2 et 4 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80218
        • Recrutement
        • Children's Hospital Colorado
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kenny H Chan, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 10 à 18 ans
  • Tous genres et ethnies
  • Patients qui répondent aux critères de symptômes « sévères » d'acouphènes et de misophonie, tels que notés par TIF et A-MISO-S

Critère d'exclusion:

  • Retard de développement sévère car ne pas comprendre les instructions verbales nécessaires pour terminer l'application VR/exposition fictive.
  • Déficience visuelle sévère (les troubles de la réfraction sont acceptables)
  • Patients présentant une perte auditive unilatérale ou bilatérale de tout type.
  • Antécédents de troubles épileptiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Les sujets subiront 4 semaines d'exposition immersive à la réalité virtuelle à l'aide de l'application Aurora Mindfulness (Invincikids) délivrée à l'aide d'un casque Meta Quest 2 à la fréquence de 10 minutes par session, 5 jours sur une semaine de 7 jours. Les sujets subiront une mesure de base, sur 2 et 4 semaines des symptômes à l'aide de 5 instruments validés.
Autre: Application Aurora Mindfulness contre imposture
Il s’agirait soit d’une exposition immersive à la réalité virtuelle pour le groupe expérimental, soit d’une exposition non immersive à la réalité virtuelle pour le groupe placebo.
Comparateur factice: Placebo
Les sujets subiront 2 semaines d'exposition immersive à la réalité virtuelle à l'aide de l'application factice Aurora Mindfulness (Invincikids) délivrée à l'aide d'un casque Meta Quest 2 à la fréquence de 10 minutes par session, 5 jours sur une semaine de 7 jours. Les sujets subiront une mesure de base et une mesure des symptômes sur 2 semaines à l'aide de 5 instruments validés.
Autre: Application Aurora Mindfulness contre imposture
Il s’agirait soit d’une exposition immersive à la réalité virtuelle pour le groupe expérimental, soit d’une exposition non immersive à la réalité virtuelle pour le groupe placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice fonctionnel des acouphènes (TFI)
Délai: 2 semaines
Le TFI mesure la gravité des symptômes des acouphènes dans plusieurs domaines avec une plage de scores de 0 à 90. Plus le score est élevé, plus un sujet est touché par les acouphènes.
2 semaines
Échelle de misophonie d'Amsterdam (A-MIS-S)
Délai: 2 semaines
A-MIS-S mesure la gravité des symptômes de la misophonie dans plusieurs domaines avec une plage de scores de 0 à 24. Plus le score est élevé, plus un sujet est touché par la misophonie.
2 semaines
Qualité de vie pédiatrique (PedQL)
Délai: 2 semaines
PedQL mesure la qualité de vie liée à la santé des enfants sur une plage de 0 à 100. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie liée à la santé est mauvaise.
2 semaines
Dépistage des troubles émotionnels liés à l'anxiété chez l'enfant (SCARED)
Délai: 2 semaines
SCARED permet de dépister le trouble anxieux chez les enfants et varie de 0 à 82. Plus le score est élevé, plus la probabilité qu’un enfant souffre d’un trouble anxieux est élevée.
2 semaines
Questionnaire court sur l'humeur et les sentiments (SMFQ)
Délai: 2 semaines
Le SMFQ mesure les symptômes dépressifs chez les enfants avec une plage de 0 à 26. Plus le score est élevé, plus l’enfant présente des symptômes dépressifs.
2 semaines
Indice fonctionnel des acouphènes (TFI)
Délai: 4 semaines
Le TFI mesure la gravité des symptômes des acouphènes dans plusieurs domaines avec une plage de scores de 0 à 90. Plus le score est élevé, plus un sujet est touché par les acouphènes.
4 semaines
Échelle de misophonie d'Amsterdam (A-MIS-S)
Délai: 4 semaines
A-MIS-S mesure la gravité des symptômes de la misophonie dans plusieurs domaines avec une plage de scores de 0 à 24. Plus le score est élevé, plus un sujet est touché par la misophonie.
4 semaines
Qualité de vie pédiatrique (PedQL)
Délai: 4 semaines
PedQL mesure la qualité de vie liée à la santé des enfants sur une plage de 0 à 100. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie liée à la santé est mauvaise.
4 semaines
Dépistage des troubles émotionnels liés à l'anxiété chez l'enfant (SCARED)
Délai: 4 semaines
SCARED permet de dépister le trouble anxieux chez les enfants et varie de 0 à 82. Plus le score est élevé, plus la probabilité qu’un enfant souffre d’un trouble anxieux est élevée.
4 semaines
Questionnaire court sur l'humeur et les sentiments (SMFQ)
Délai: 4 semaines
Le SMFQ mesure les symptômes dépressifs chez les enfants avec une plage de 0 à 26. Plus le score est élevé, plus l’enfant présente des symptômes dépressifs.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête de satisfaction, d'acceptabilité et de faisabilité
Délai: 2 semaines
L'enquête se présente sous la forme d'une échelle de Likert à 5 points avec une gamme de très satisfaits, satisfaits, neutres, insatisfaits et très insatisfaits.
2 semaines
Enquête de satisfaction, d'acceptabilité et de faisabilité
Délai: 4 semaines
L'enquête se présente sous la forme d'une échelle de Likert à 5 points avec une gamme de très satisfaits, satisfaits, neutres, insatisfaits et très insatisfaits.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2024

Première publication (Réel)

10 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-0389

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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