Effecten van Immersive Virtual Reality Mindfulness-toepassing op de kwaliteit van leven, angst en depressiesymptomen bij kinderen met ernstige tinnitus en misofonie - een pilotstudie
Kinderen met ‘lastige’ tinnitus en misofonie hebben verhoogde angst- en depressiesymptomen. De steunpilaar therapie voor volwassenen en kinderen met deze stoornissen is cognitieve gedragstherapie (CGT). CBT-middelen zijn duur en schaars voor de pediatrische populatie. Bij de volwassen bevolking is aangetoond dat immersieve virtuele realiteit (IVR) een indicatie is voor cognitieve gedragstherapie voor verschillende psychische stoornissen. Er is voldoende gepubliceerd bewijs dat IVR nuttig is bij de behandeling van volwassenen met angst- en depressiestoornissen. Er is echter weinig bewijs bij kinderen voor de behandeling van angst- en depressiesymptomen of -stoornissen. Onze groep beschouwt IVR-toepassing als een veelbelovend medisch hulpmiddel om de angst- en depressiescores te verlagen bij kinderen met tinnitus en misofonie.
Dit is een gerandomiseerde placebocontrolestudie (enkelblind voor de proefpersonen) waarin er een verhouding van 2:1 zal zijn tussen de experimentele en placebo-proefpersonen, die actieve IVR of placebo-blootstelling ontvangen. In totaal zullen 30 proefpersonen, waarvan 20 proefpersonen (10 proefpersonen met tinnitus, 10 misofonie) en 10 placebo (5 proefpersonen met tinnitus en 5 misofonie) deelnemen aan dit gerandomiseerde klinische onderzoek. Beoordeling van de verandering in kwaliteit van leven, angst- en depressiesymptomen zal gebaseerd zijn op 5 gevalideerde instrumenten.
De 5 gevalideerde instrumenten zijn: Tinnitus Functional Index (TFI), Amsterdam Misophonia Scale (A-MIS-S), Pediatric Quality of Life PEDQL), Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED) en Short Mood and Feelings Questionnaire (SMFQ). .
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen met "hinderlijke" tinnitus en misophonia hebben verhoogde angst- en depressiesymptomen. De steunpilaartherapie voor volwassenen en kinderen met deze aandoeningen is cognitieve gedragstherapie (CBT). CBT -bronnen zijn duur en schaars voor de pediatrische bevolking. Immersive virtual reality (IVR) is aangetoond in de volwassen bevolking als een proxy voor CBT te zijn voor verschillende psychische stoornissen. Er is voldoende gepubliceerd bewijs dat IVR nuttig is bij het behandelen van volwassenen met angst- en depressiestoornissen. Het bewijs bij kinderen bij het behandelen van angst- en depressiesymptomen of aandoening is echter schaars. Onze groep beschouwt IVR -toepassing als een veelbelovend medisch hulpmiddel om angst- en depressiescores bij kinderen met tinnitus en misophonia -aandoeningen te verminderen.
Dit is een gerandomiseerde placebo-controle (enkelblind voor de studie-proefpersonen) waarin er een 2: 1-verhouding tussen de experimentele en placebo-proefpersonen zal zijn, die actieve IVR- of placebo-blootstelling ontvangt. Een totaal van 30 proefpersonen met 20 experimentele (10 tinnitus, 10 Misophonia -proefpersonen) en 10 placebo (5 tinnitus en 5 misophonia -proefpersonen) zullen zich inschrijven voor deze gerandomiseerde klinische studie. Beoordeling van verandering van kwaliteit van leven, angst en depressiesymptomen zullen gebaseerd zijn op 5 gevalideerde instrumenten.
De 5 gevalideerde instrumenten zijn: Tinnitus Functional Index (TFI), Amsterdam Misophonia Scale (A-MIS-S), Pediatric Quality of Life PEDQL), scherm voor kinderangst gerelateerde emotionele aandoeningen (Scared) en Short Mood and Feeling Questionnaire (SMFQ).
De primaire uitkomstmaten zijn de veranderingen van de pre-entry- en post-invoerscores van de 5 gevalideerde instrumenten op 2 weken na de invoer. In de experimentele groep zal de dosisrespons worden gemeten tussen de resultaten van 2 en 4 weken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kenny H Chan, MD
- Telefoonnummer: 720-777-8502
- E-mail: kenny.chan@childrenscolorado.org
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Werving
- Children's Hospital Colorado
-
Contact:
- Kenny H Chan, MD
- Telefoonnummer: 720-777-8502
- E-mail: kenny.chan@childrenscolorado.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Kenny H Chan, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen tussen de 10 en 18 jaar
- Alle geslachten en etniciteiten
- Patiënten die voldoen aan de criteria voor ‘ernstige’ symptomen van tinnitus en misofonie, zoals gescoord door TIF en A-MISO-S
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige ontwikkelingsachterstand omdat de verbale instructies die nodig zijn om de VR-toepassing/schijnblootstelling te voltooien niet worden begrepen.
- Ernstige visuele beperking (refractieve stoornissen zijn acceptabel)
- Patiënten met eenzijdig of bilateraal gehoorverlies van welk type dan ook.
- Geschiedenis van convulsies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
De proefpersonen ondergaan 4 weken meeslepende blootstelling aan virtual reality met behulp van de Aurora Mindfulness-app (Invincikids), geleverd met behulp van een Meta Quest 2-headset met een frequentie van 10 minuten per sessie, 5 dagen in een week van 7 dagen.
De proefpersonen zullen een baseline-, 2-weekse en 4-weekse meting van de symptomen ondergaan met behulp van 5 gevalideerde instrumenten.
|
Het zou ofwel immersieve blootstelling aan virtual reality zijn voor de experimentele groep, ofwel niet-immersieve blootstelling aan virtual reality voor de placebogroep.
|
|
Sham-vergelijker: Placebo
De proefpersonen ondergaan 2 weken meeslepende blootstelling aan virtual reality met behulp van de Aurora Mindfulness-schijnapp (Invincikids), geleverd met behulp van een Meta Quest 2-headset met een frequentie van 10 minuten per sessie, 5 dagen in een week van 7 dagen.
De proefpersonen zullen een baselinemeting en een tweeweekse meting van de symptomen ondergaan met behulp van 5 gevalideerde instrumenten.
|
Het zou ofwel immersieve blootstelling aan virtual reality zijn voor de experimentele groep, ofwel niet-immersieve blootstelling aan virtual reality voor de placebogroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele index van tinnitus (TFI)
Tijdsspanne: 2 weken
|
TFI meet de ernst van tinnitussymptomen over verschillende domeinen met een scorebereik van 0 tot 90.
Hoe hoger de score, hoe meer disfunctie een persoon door tinnitus ervaart.
|
2 weken
|
|
Amsterdamse Misofonie Schaal (A-MIS-S)
Tijdsspanne: 2 weken
|
A-MIS-S meet de ernst van misofoniesymptomen in verschillende domeinen met een scorebereik van 0-24.
Hoe hoger de score, hoe meer disfunctie een proefpersoon wordt beïnvloed door misofonie.
|
2 weken
|
|
Pediatrische kwaliteit van leven (PedQL)
Tijdsspanne: 2 weken
|
PedQL meet de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van kinderen met een bereik van 0 -100.
Hoe hoger de score, hoe slechter de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
2 weken
|
|
Screening op angstgerelateerde emotionele stoornissen bij kinderen (BANG)
Tijdsspanne: 2 weken
|
SCARED screent op angststoornissen bij kinderen en varieert van 0-82.
Hoe hoger de score, hoe groter de kans dat een kind een angststoornis heeft.
|
2 weken
|
|
Korte vragenlijst over stemming en gevoelens (SMFQ)
Tijdsspanne: 2 weken
|
SMFQ meet depressieve symptomen bij kinderen met een bereik van 0-26.
Hoe hoger de score, hoe meer depressieve symptomen een kind heeft.
|
2 weken
|
|
Functionele index van tinnitus (TFI)
Tijdsspanne: 4 weken
|
TFI meet de ernst van tinnitussymptomen over verschillende domeinen met een scorebereik van 0 tot 90.
Hoe hoger de score, hoe meer disfunctie een persoon door tinnitus ervaart.
|
4 weken
|
|
Amsterdamse Misofonie Schaal (A-MIS-S)
Tijdsspanne: 4 weken
|
A-MIS-S meet de ernst van misofoniesymptomen in verschillende domeinen met een scorebereik van 0-24.
Hoe hoger de score, hoe meer disfunctie een proefpersoon wordt beïnvloed door misofonie.
|
4 weken
|
|
Pediatrische kwaliteit van leven (PedQL)
Tijdsspanne: 4 weken
|
PedQL meet de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van kinderen met een bereik van 0 -100.
Hoe hoger de score, hoe slechter de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
4 weken
|
|
Screening op angstgerelateerde emotionele stoornissen bij kinderen (BANG)
Tijdsspanne: 4 weken
|
SCARED screent op angststoornissen bij kinderen en varieert van 0-82.
Hoe hoger de score, hoe groter de kans dat een kind een angststoornis heeft.
|
4 weken
|
|
Korte vragenlijst over stemming en gevoelens (SMFQ)
Tijdsspanne: 4 weken
|
SMFQ meet depressieve symptomen bij kinderen met een bereik van 0-26.
Hoe hoger de score, hoe meer depressieve symptomen een kind heeft.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheids-, aanvaardbaarheids- en haalbaarheidsonderzoek
Tijdsspanne: 2 weken
|
Het onderzoek is uitgevoerd op een 5-punts Likertschaal met een bereik van zeer tevreden, tevreden, neutraal, ontevreden en zeer ontevreden.
|
2 weken
|
|
Tevredenheids-, aanvaardbaarheids- en haalbaarheidsonderzoek
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het onderzoek is uitgevoerd op een 5-punts Likertschaal met een bereik van zeer tevreden, tevreden, neutraal, ontevreden en zeer ontevreden.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-0389
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .