帝王切開で脊椎麻酔を受けている妊婦の硬膜穿刺後頭痛の予防における予防的ネオスチグミンおよびアトロピンの静脈内投与の臨床効果：二重盲検ランダム化プラセボ対照試験
2024年7月14日 更新者：Mina Maher、Minia University
硬膜穿刺後の頭痛は悲惨な問題であり、多くの対策で症状の治療が試みられてきましたが、予防を目的とした頭痛はほとんどありませんでした。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊婦さん
- 年齢は18歳から35歳までとなります。
- くも膜下ブロック下の選択的帝王切開を伴う ASA II
除外基準:
- BMI >35
- 参加の拒否
- 輸血を必要とする外科的合併症
- 緊急帝王切開
- 気管内挿管または昇圧剤の必要性
- 局所麻酔に対する禁忌（持続性頭痛、けいれん、脳血管イベントの病歴など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
臍帯クランプ後の 0.9% 滅菌生理食塩水 50 mL の静脈内注射。
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臍帯クランプ後の0.9%生理食塩水50mLの静脈内注射。
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アクティブコンパレータ：ネオストグミングループ
臍帯クランプ後のネオスチグミン 20μg/kg (ネオスチグミン メチル硫酸 0.5 mg、Amriya Pharm.Ind.) およびアトロピン 0.01 mg/kg (生理食塩水 50 ml で希釈、10 分間 0.9%)。
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臍帯クランプ後のネオスチグミン 20μg/kg (ネオスチグミン メチル硫酸 0.5 mg、Amriya Pharm.Ind.) およびアトロピン 0.01 mg/kg (生理食塩水 50 ml で希釈、10 分間 0.9%)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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硬膜穿刺後頭痛患者の発生率
時間枠：産後最初の5日間
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硬膜穿刺後頭痛を発症する患者の数
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産後最初の5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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硬膜穿刺後の頭痛の重症度
時間枠：産後最初の5日間
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痛みを評価するための視覚的なアナログスケールスコア。
0から10まで。
0= 痛みなし 1-3= 軽度の痛み....4-6= 中程度の痛み... 7-10= 重度の痛み
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産後最初の5日間
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硬膜穿刺後の頭痛の発症と期間
時間枠：産後5日目
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視覚的アナログ スケール スコアが増加する時間と 0 に戻るまでの期間。痛みを評価するための視覚的アナログ スケール スコア。
0から10まで。
0= 痛みなし 1-3= 軽度の痛み....4-6= 中程度の痛み... 7-10= 重度の痛み
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産後5日目
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鎮痛剤のリクエスト
時間枠：手術から24時間後
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ブロックからの初めての鎮痛リクエスト
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手術から24時間後
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鎮痛剤の要件
時間枠：手術から2日後
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鎮痛剤の総必要量
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手術から2日後
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鎮痛剤の投与頻度
時間枠：5日間
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患者に投与された鎮痛剤の投与回数
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5日間
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手術に関連した合併症の発生率
時間枠：処置から6時間後
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徐脈、頻脈、縮瞳、筋けいれん、けいれん、疝痛、低血圧などの有害事象を起こした患者の数
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処置から6時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月15日
一次修了 (推定)
2025年1月15日
研究の完了 (推定)
2025年1月16日
試験登録日
最初に提出
2024年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月30日
最初の投稿 (実際)
2024年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月14日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0379/2023
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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