Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая эффективность профилактического внутривенного введения неостигмина и атропина в предотвращении постпункционной головной боли у рожениц, перенесших спинальную анестезию при кесаревом сечении: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

14 июля 2024 г. обновлено: Mina Maher, Minia University
Постпункционная головная боль является тревожной проблемой, многие меры пытались лечить симптомы, но мало кто занимался профилактикой.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Роженицы
  • Возраст от 18 до 35 лет.
  • ASA II с плановым кесаревым сечением под субарахноидальной блокадой

Критерий исключения:

  • ИМТ >35
  • Отказ от участия
  • хирургические осложнения, требующие переливания крови
  • Экстренное кесарево сечение
  • необходимость эндотрахеальной интубации или применения вазопрессоров
  • любые противопоказания к регионарной анестезии (например, стойкая цефалгия в анамнезе, судороги, цереброваскулярные нарушения)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
внутривенно 50 мл стерильного 0,9% физиологического раствора, инъекция 0,9% после пережатия пуповины.
Лекарство: внутривенное введение 50 мл 0,9% физиологического раствора после пережатия пуповины.
внутривенное введение 50 мл 0,9% физиологического раствора после пережатия пуповины.
Активный компаратор: Группа Неостгмин
Неостигмин 20 мкг/кг (неостигмин метилсульфат 0,5 мг, Amriya Pharm.Ind.) и атропин 0,01 мг/кг (разведенный в 50 мл физиологического раствора; 0,9% в течение 10 минут) после пережатия пуповины.
Лекарство: Неостигмин 20 мкг/кг (неостигмин метилсульфат 0,5 мг, Amriya Pharm.Ind.) и атропин 0,01 мг/кг (разведенный в 50 мл физиологического раствора; 0,9% в течение 10 минут) после пережатия пуповины.
Неостигмин 20 мкг/кг (неостигмин метилсульфат 0,5 мг, Amriya Pharm.Ind.) и атропин 0,01 мг/кг (разведенный в 50 мл физиологического раствора; 0,9% в течение 10 минут) после пережатия пуповины.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения постпункционной головной боли у пациентов
Временное ограничение: первые 5 дней после родов
У количества пациентов развивается постпункционная головная боль
первые 5 дней после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть постпункционной головной боли
Временное ограничение: первые 5 дней после родов
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале. от 0 до десяти. 0= нет боли 1-3= легкая боль....4-6= умеренная боль... 7-10= сильная боль
первые 5 дней после родов
Начало и продолжительность постпункционной головной боли
Временное ограничение: 5 дней после родов
Время, когда оценка визуальной аналоговой шкалы увеличивается, и продолжительность до возврата к 0. Оценка визуальной аналоговой шкалы для оценки боли. от 0 до десяти. 0= нет боли 1-3= легкая боль....4-6= умеренная боль... 7-10= сильная боль
5 дней после родов
Запрос на анальгетик
Временное ограничение: 24 часа после операции
Впервые поступил запрос на анальгетик от блока
24 часа после операции
Требования к анальгетикам
Временное ограничение: 2 дня после операции
Общая потребность в анальгетиках
2 дня после операции
частота приема анальгетиков
Временное ограничение: 5 дней
количество доз анальгетика, полученных пациентом
5 дней
частота осложнений, связанных с процедурой
Временное ограничение: 6 часов после процедуры
количество пациентов с такими нежелательными явлениями, как брадикардия, тачкардия, миоз, мышечные судороги, судороги, колики, гипотония
6 часов после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Minia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0379/2023

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться