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Klinische Wirksamkeit von prophylaktischem intravenösem Neostigmin und Atropin bei der Vorbeugung von Kopfschmerzen nach einer Duralpunktion bei Gebärenden, die sich einer Spinalanästhesie wegen Kaiserschnitts unterziehen: Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie

14. Juli 2024 aktualisiert von: Mina Maher, Minia University
Kopfschmerzen nach einer Duralpunktion sind ein belastendes Problem. Viele Maßnahmen versuchten, die Symptome zu behandeln, aber nur wenige befassten sich mit der Prävention.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gebärende Damen
  • Das Alter liegt zwischen 18 und 35 Jahren.
  • ASA II mit elektivem Kaiserschnitt unter Subarachnoidalblockade

Ausschlusskriterien:

  • BMI >35
  • Verweigerung der Teilnahme
  • chirurgische Komplikationen, die eine Bluttransfusion erforderlich machen
  • Kaiserschnitt im Notfall
  • die Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation oder Vasopressoren
  • jegliche Kontraindikation für eine Regionalanästhesie (z. B. anhaltende Kopfschmerzen, Krämpfe, zerebrovaskuläre Ereignisse in der Vorgeschichte).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
intravenöse 50 ml sterile Kochsalzlösung 0,9 % Injektion von 0,9 % nach Abklemmen der Nabelschnur.
Arzneimittel: intravenöse Injektion von 50 ml Kochsalzlösung von 0,9 % nach Abklemmen der Nabelschnur.
intravenöse Injektion von 50 ml Kochsalzlösung von 0,9 % nach Abklemmen der Nabelschnur.
Aktiver Komparator: Neostgmine-Gruppe
Neostigmin 20 μg/kg (Neostigminmethylsulfat 0,5 mg, Amriya Pharm.Ind.) und Atropin 0,01 mg/kg (verdünnt in 50 ml Kochsalzlösung; 0,9 % für 10 Minuten) nach Abklemmen der Nabelschnur.
Arzneimittel: Neostigmin 20 μg/kg (Neostigminmethylsulfat 0,5 mg, Amriya Pharm.Ind.) und Atropin 0,01 mg/kg (verdünnt in 50 ml Kochsalzlösung; 0,9 % für 10 Minuten) nach Abklemmen der Nabelschnur.
Neostigmin 20 μg/kg (Neostigminmethylsulfat 0,5 mg, Amriya Pharm.Ind.) und Atropin 0,01 mg/kg (verdünnt in 50 ml Kochsalzlösung; 0,9 % für 10 Minuten) nach Abklemmen der Nabelschnur.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Patienten mit Kopfschmerzen nach einer Duralpunktion
Zeitfenster: ersten 5 Tage nach der Geburt
Anzahl der Patienten, die nach einer Duralpunktion Kopfschmerzen entwickeln
ersten 5 Tage nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Kopfschmerzen nach einer Duralpunktion
Zeitfenster: ersten 5 Tage nach der Geburt
Visueller Analogskalen-Score zur Schmerzbeurteilung. von 0 bis zehn. 0 = keine Schmerzen 1-3 = leichte Schmerzen ... 4-6 = mäßige Schmerzen ... 7-10 = starke Schmerzen
ersten 5 Tage nach der Geburt
Beginn und Dauer des Kopfschmerzes nach einer Duralpunktion
Zeitfenster: 5 Tage nach der Geburt
Zeitpunkt, zu dem die Punktzahl auf der visuellen Analogskala ansteigt, und Dauer bis zur Rückkehr auf 0. Punktzahl auf der visuellen Analogskala zur Schmerzbeurteilung. von 0 bis zehn. 0 = keine Schmerzen 1-3 = leichte Schmerzen ... 4-6 = mäßige Schmerzen ... 7-10 = starke Schmerzen
5 Tage nach der Geburt
Bitte um Schmerzmittel
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Zum ersten Mal auf Schmerzmittelanforderung von Block
24 Stunden nach der Operation
Analgetische Anforderungen
Zeitfenster: 2 Tage nach der Operation
Gesamtbedarf an Analgetika
2 Tage nach der Operation
Häufigkeit der Analgetikadosen
Zeitfenster: 5 Tage
Anzahl der dem Patienten verabreichten Analgetikadosen
5 Tage
Häufigkeit von Komplikationen im Zusammenhang mit dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem Eingriff
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen wie Bradykardie, Tachkardie, Miosis, Muskelkrämpfen, Zuckungen, Koliken, Hypotonie
6 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Minia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0379/2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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