Eficacia clínica de la neostigmina y la atropina intravenosas profilácticas para prevenir la cefalea pospunción dural en parturientas sometidas a anestesia espinal para cesárea: un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
14 de julio de 2024 actualizado por: Mina Maher, Minia University
La cefalea pospunción dural es un tema preocupante; muchas medidas intentaron tratar los síntomas pero pocas lograron la prevención.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Inyección intravenosa de 50 ml de solución salina al 0,9% después del pinzamiento del cordón umbilical.
- Droga: Neostigmina 20 μg/kg (Metilsulfato de neostigmina 0,5 mg, Amriya Pharm.Ind.) y atropina 0,01 mg/kg (diluida en 50 ml de solución salina; 0,9 % durante 10 min) después del pinzamiento del cordón umbilical.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
180
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- damas parturientas
- La edad oscila entre los 18 y los 35 años.
- ASA II con cesárea electiva bajo bloqueo subaracnoideo
Criterio de exclusión:
- IMC >35
- Negativa a participar
- Complicaciones quirúrgicas que requieren una transfusión de sangre.
- Cesárea de emergencia
- la necesidad de intubación endotraqueal o vasopresores
- cualquier contraindicación para la anestesia regional (como antecedentes de cefalea persistente, convulsiones, eventos cerebrovasculares)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
Inyección intravenosa de 50 ml de solución salina estéril al 0,9% después del pinzamiento del cordón umbilical.
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Inyección intravenosa de 50 ml de solución salina al 0,9% después del pinzamiento del cordón umbilical.
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Comparador activo: Grupo neostgmine
Neostigmina 20 μg/kg (Metilsulfato de neostigmina 0,5 mg, Amriya Pharm.Ind.) y atropina 0,01 mg/kg (diluida en 50 ml de solución salina; 0,9 % durante 10 min) después del pinzamiento del cordón umbilical.
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Neostigmina 20 μg/kg (Metilsulfato de neostigmina 0,5 mg, Amriya Pharm.Ind.) y atropina 0,01 mg/kg (diluida en 50 ml de solución salina; 0,9 % durante 10 min) después del pinzamiento del cordón umbilical.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de pacientes con cefalea pospunción dural
Periodo de tiempo: primeros 5 días posparto
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Número de pacientes que desarrollan cefalea postpunción dural
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primeros 5 días posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad del dolor de cabeza pospunción dural
Periodo de tiempo: primeros 5 días posparto
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Puntuación de la escala analógica visual para la evaluación del dolor.
de 0 a diez.
0= sin dolor 1-3= dolor leve....4-6= dolor moderado... 7-10= dolor severo
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primeros 5 días posparto
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Inicio y duración del dolor de cabeza post-punción dural.
Periodo de tiempo: 5 días post parto
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Momento en que aumenta la puntuación de la escala analógica visual y duración hasta que vuelve a 0. Puntuación de la escala analógica visual para la evaluación del dolor.
de 0 a diez.
0= sin dolor 1-3= dolor leve....4-6= dolor moderado... 7-10= dolor severo
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5 días post parto
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Solicitud de analgésico
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Primera vez al pedido de analgésico del bloque
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24 horas después de la operación
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Requisitos analgésicos
Periodo de tiempo: 2 días después de la operación
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Necesidades analgésicas totales
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2 días después de la operación
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frecuencia de dosis analgésicas
Periodo de tiempo: 5 dias
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número de dosis de analgésico administradas al paciente
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5 dias
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incidencia de complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: 6 horas después del procedimiento
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Número de pacientes con eventos adversos como bradicardia, taquicardia, miosis, calambres musculares, espasmos, cólicos, hipotensión.
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6 horas después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
16 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de Cefalea, Secundaria
- Dolor de cabeza
- Dolor agudo
- Cefalea post-punción dural
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Inhibidores de la colinesterasa
- Midriáticos
- Parasimpaticomiméticos
- Atropina
- Neostigmina
Otros números de identificación del estudio
- 0379/2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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