Eficácia clínica da neostigmina intravenosa profilática e atropina na prevenção de cefaleia pós-punção dural entre parturientes submetidas à raquianestesia para cesariana: um ensaio duplo-cego randomizado controlado por placebo
14 de julho de 2024 atualizado por: Mina Maher, Minia University
A cefaleia pós-punção dural é um problema angustiante, muitas medidas tentaram tratar os sintomas, mas poucas abordaram a prevenção.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: 50 mL de solução salina 0,9% por via intravenosa após clampeamento do cordão umbilical.
- Medicamento: Neostigmina 20μg/kg (Neostigmine Methylsulfate 0,5 mg, Amriya Pharm.Ind.) e atropina 0,01 mg/kg (diluída em 50 ml de soro fisiológico; 0,9% por 10 min) após clampeamento do cordão umbilical.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Senhoras parturientes
- A idade varia de 18 a 35 anos.
- ASA II com cesariana eletiva sob bloqueio subaracnóideo
Critério de exclusão:
- IMC >35
- Recusa em participar
- complicações cirúrgicas que necessitam de transfusão de sangue
- Cesariana de emergência
- a necessidade de intubação endotraqueal ou vasopressores
- qualquer contra-indicação à anestesia regional (como história de cefalgia persistente, convulsões, eventos cerebrovasculares
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
intravenoso 50 mL de solução salina estéril 0,9% injeção de 0,9% após clampeamento do cordão umbilical.
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Medicamento: 50 mL de solução salina 0,9% por via intravenosa após clampeamento do cordão umbilical.
50 mL de solução salina 0,9% por via intravenosa após clampeamento do cordão umbilical.
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Comparador Ativo: Grupo Neostgmine
Neostigmina 20μg/kg (Neostigmine Methylsulfate 0,5 mg, Amriya Pharm.Ind.) e atropina 0,01 mg/kg (diluída em 50 ml de soro fisiológico; 0,9% por 10 min) após clampeamento do cordão umbilical.
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Neostigmina 20μg/kg (Neostigmine Methylsulfate 0,5 mg, Amriya Pharm.Ind.) e atropina 0,01 mg/kg (diluída em 50 ml de soro fisiológico; 0,9% por 10 min) após clampeamento do cordão umbilical.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de pacientes com cefaleia pós-punção dural
Prazo: primeiros 5 dias pós-parto
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Número de pacientes desenvolve cefaleia pós-punção dural
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primeiros 5 dias pós-parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da cefaleia pós-punção dural
Prazo: primeiros 5 dias pós-parto
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Pontuação da escala visual analógica para avaliação da dor.
de 0 a dez.
0= sem dor 1-3= dor leve....4-6= dor moderada... 7-10= dor intensa
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primeiros 5 dias pós-parto
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início e duração da cefaleia pós-punção dural
Prazo: 5 dias pós-parto
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Tempo em que a pontuação da escala visual analógica aumenta e duração até retornar a 0. Pontuação da escala visual analógica para avaliação da dor.
de 0 a dez.
0= sem dor 1-3= dor leve....4-6= dor moderada... 7-10= dor intensa
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5 dias pós-parto
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Solicitação de analgésico
Prazo: 24 horas após a operação
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Primeira vez para solicitação de analgésico do bloqueio
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24 horas após a operação
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Requisitos analgésicos
Prazo: 2 dias após a operação
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Necessidades totais de analgésicos
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2 dias após a operação
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frequência de doses analgésicas
Prazo: 5 dias
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número de doses analgésicas administradas ao paciente
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5 dias
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incidência de complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: 6 horas após o procedimento
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número de pacientes com eventos adversos como bradicardia, taquicardia, miose, cãibras musculares, espasmos, cólicas, hipotensão
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6 horas após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
16 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios de dor de cabeça
- Cefaleias Secundárias
- Dor de cabeça
- Dor aguda
- Cefaleia pós-punção dural
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Inibidores da colinesterase
- Midriáticos
- Parassimpaticomiméticos
- Atropina
- Neostigmina
Outros números de identificação do estudo
- 0379/2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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