Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische werkzaamheid van profylactische intraveneuze neostigmine en atropine bij het voorkomen van hoofdpijn na een durale punctie bij parturiënten die spinale anesthesie voor een keizersnede ondergaan: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie

14 juli 2024 bijgewerkt door: Mina Maher, Minia University
Hoofdpijn na een durale punctie is een schrijnend probleem; veel maatregelen probeerden de symptomen te behandelen, maar weinigen hadden betrekking op preventie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevallende dames
  • De leeftijd varieert van 18 tot 35 jaar.
  • ASA II met electieve keizersnede onder subarachnoïdaal blok

Uitsluitingscriteria:

  • BMI >35
  • Weigering om deel te nemen
  • chirurgische complicaties die een bloedtransfusie noodzakelijk maken
  • Noodkeizersnede
  • de noodzaak van endotracheale intubatie of vasopressoren
  • enige contra-indicatie voor regionale anesthesie (zoals een voorgeschiedenis van aanhoudende cephalgia, convulsies, cerebrovasculaire voorvallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
intraveneus 50 ml steriele zoutoplossing 0,9% injectie van 0,9% na het afklemmen van de navelstreng.
Geneesmiddel: intraveneuze injectie van 50 ml zoutoplossing van 0,9% na het afklemmen van de navelstreng.
intraveneuze injectie van 50 ml zoutoplossing van 0,9% na het afklemmen van de navelstreng.
Actieve vergelijker: Neostgmine-groep
Neostigmine 20 μg/kg (Neostigmine Methylsulfate 0,5 mg, Amriya Pharm.Ind.) en atropine 0,01 mg/kg (verdund in 50 ml zoutoplossing; 0,9% gedurende 10 minuten) na het afklemmen van de navelstreng.
Geneesmiddel: Neostigmine 20 μg/kg (Neostigmine Methylsulfate 0,5 mg, Amriya Pharm.Ind.) en atropine 0,01 mg/kg (verdund in 50 ml zoutoplossing; 0,9% gedurende 10 minuten) na het afklemmen van de navelstreng.
Neostigmine 20 μg/kg (Neostigmine Methylsulfate 0,5 mg, Amriya Pharm.Ind.) en atropine 0,01 mg/kg (verdund in 50 ml zoutoplossing; 0,9% gedurende 10 minuten) na het afklemmen van de navelstreng.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van patiënten met hoofdpijn na een durale punctie
Tijdsspanne: eerste 5 dagen na de bevalling
Een aantal patiënten ontwikkelt postdurale punctiehoofdpijn
eerste 5 dagen na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van post-durale punctiehoofdpijn
Tijdsspanne: eerste 5 dagen na de bevalling
Visueel analoge schaalscore voor pijnbeoordeling. van 0 tot tien. 0= geen pijn 1-3= milde pijn....4-6= matige pijn ... 7-10= ernstige pijn
eerste 5 dagen na de bevalling
begin en duur van hoofdpijn na een durale punctie
Tijdsspanne: 5 dagen na de bevalling
Tijdstip waarop de score op de visuele analoge schaal stijgt en de duur tot terugkeer naar 0. Score op de visuele analoge schaal voor pijnbeoordeling. van 0 tot tien. 0= geen pijn 1-3= milde pijn....4-6= matige pijn ... 7-10= ernstige pijn
5 dagen na de bevalling
Pijnstillend verzoek
Tijdsspanne: 24 uur na operatie
Eerste keer op pijnstillend verzoek vanuit blok
24 uur na operatie
Analgesc-vereisten
Tijdsspanne: 2 dagen na de operatie
Totale behoefte aan pijnstillers
2 dagen na de operatie
frequentie van pijnstillende doses
Tijdsspanne: 5 dagen
aantal analgetische doses dat aan de patiënt wordt gegeven
5 dagen
incidentie van complicaties die verband houden met de procedure
Tijdsspanne: 6 uur na de procedure
aantal patiënten met bijwerkingen als bradycardie, tachcardie, miosis, spierkrampen, spiertrekkingen, kolieken, hypotensie
6 uur na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Minia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

16 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0379/2023

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren