Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk effekt av profylaktisk intravenös neostigmin och atropin för att förhindra post-dural punktering Huvudvärk bland förlossande som genomgår spinalbedövning för kejsarsnitt: en dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie

14 juli 2024 uppdaterad av: Mina Maher, Minia University
Post dural punkteringshuvudvärk är en plågsam fråga, många åtgärder försökte behandla symtom men få avverka med förebyggande åtgärder.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Födande damer
  • Åldern varierar från 18 till 35 år.
  • ASA II med elektivt kejsarsnitt under sub-arachnoid block

Exklusions kriterier:

  • BMI >35
  • Vägra att delta
  • kirurgiska komplikationer som kräver blodtransfusion
  • Akut kejsarsnitt
  • behovet av endotrakeal intubation eller vasopressorer
  • någon kontraindikation för regional anestesi (såsom en historia av ihållande cefalgi, kramper, cerebrovaskulära händelser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
intravenös 50 mL steril koksaltlösning 0,9% injektion av 0,9% efter navelsträngsklämning.
Läkemedel: intravenös 50 mL saltlösningsinjektion på 0,9 % efter navelsträngsklämning.
intravenös 50 mL saltlösningsinjektion på 0,9 % efter navelsträngsklämning.
Aktiv komparator: Neostgmine grupp
Neostigmin 20μg/kg (Neostigmine Methylsulphate 0,5 mg, Amriya Pharm.Ind.) och atropin 0,01 mg/kg (utspädd i 50 ml saltlösning; 0,9 % i 10 min) efter navelsträngsklämning.
Läkemedel: Neostigmin 20μg/kg (Neostigmine Methylsulphate 0,5 mg, Amriya Pharm.Ind.) och atropin 0,01 mg/kg (utspädd i 50 ml saltlösning; 0,9 % i 10 min) efter navelsträngsklämning.
Neostigmin 20μg/kg (Neostigmine Methylsulphate 0,5 mg, Amriya Pharm.Ind.) och atropin 0,01 mg/kg (utspädd i 50 ml saltlösning; 0,9 % i 10 min) efter navelsträngsklämning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av patienter med post dural punkteringshuvudvärk
Tidsram: första 5 dagarna efter förlossningen
Antalet patienter utvecklar huvudvärk efter dural punktering
första 5 dagarna efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av post dural punkteringshuvudvärk
Tidsram: första 5 dagarna efter förlossningen
Visuell analog skala poäng för smärtbedömning. från 0 till tio. 0= ingen smärta 1-3= lätt smärta....4-6= måttlig smärta ... 7-10= svår smärta
första 5 dagarna efter förlossningen
uppkomst och varaktighet av post dural punkteringshuvudvärk
Tidsram: 5 dagar efter förlossningen
Tid när den visuella analoga skalan ökar och varaktigheten tills återgång till 0. Visuell analog skala poäng för smärtbedömning. från 0 till tio. 0= ingen smärta 1-3= lätt smärta....4-6= måttlig smärta ... 7-10= svår smärta
5 dagar efter förlossningen
Analgetisk begäran
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Första gången till smärtstillande begäran från blocket
24 timmar efter operationen
Analgetiska krav
Tidsram: 2 dagar efter operationen
Totala smärtstillande behov
2 dagar efter operationen
frekvens av smärtstillande doser
Tidsram: 5 dagar
antal smärtstillande doser som ges till patienten
5 dagar
förekomsten av komplikationer relaterade till proceduren
Tidsram: 6 timmar efter proceduren
antal patienter med biverkningar som bradykardi, takykardi, mios, muskelkramper, ryckningar, kolik, hypotoni
6 timmar efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Minia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

16 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2024

Första postat (Faktisk)

10 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0379/2023

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera