脐带结扎后静脉注射0.9%生理盐水50 mL。和脐带结扎后给予新斯的明 20μg/kg（甲基硫酸新斯的明 0.5 mg，Amriya Pharm.Ind.）和阿托品 0.01 mg/kg（用 50 ml 盐水稀释；0.9%，持续 10 分钟）。在急性疼痛-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

尚未招聘

条件

急性疼痛

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

180

阶段

第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

产妇
年龄范围从18岁到35岁。
ASA II 蛛网膜下阻滞下选择性剖腹产

排除标准：

体重指数 >35
拒绝参加
需要输血的手术并发症
紧急剖腹产
需要气管插管或升压药
任何区域麻醉禁忌症（例如持续性头痛、抽搐、脑血管事件病史）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：预防
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

手臂数量

2

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
安慰剂比较：控制组静脉注射0.9%无菌生理盐水50 mL，结扎脐带后注射0.9%。	药品：脐带结扎后静脉注射0.9%生理盐水50 mL。脐带结扎后静脉注射0.9%生理盐水50 mL。
有源比较器：新斯格明组脐带结扎后给予新斯的明 20μg/kg（甲基硫酸新斯的明 0.5 mg，Amriya Pharm.Ind.）和阿托品 0.01 mg/kg（用 50 ml 盐水稀释；0.9%，持续 10 分钟）。	药品：脐带结扎后给予新斯的明 20μg/kg（甲基硫酸新斯的明 0.5 mg，Amriya Pharm.Ind.）和阿托品 0.01 mg/kg（用 50 ml 盐水稀释；0.9%，持续 10 分钟）。脐带结扎后给予新斯的明 20μg/kg（甲基硫酸新斯的明 0.5 mg，Amriya Pharm.Ind.）和阿托品 0.01 mg/kg（用 50 ml 盐水稀释；0.9%，持续 10 分钟）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
硬膜穿刺后头痛患者的发生率大体时间：产后前 5 天	出现硬膜穿刺后头痛的患者数量	产后前 5 天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
硬膜穿刺后头痛的严重程度大体时间：产后前 5 天	用于疼痛评估的视觉模拟量表评分。从 0 到 10。 0=无疼痛 1-3=轻度疼痛...4-6=中度疼痛...7-10=重度疼痛	产后前 5 天
硬膜穿刺后头痛的发作和持续时间大体时间：产后5天	视觉模拟量表分数增加的时间以及直到返回0的持续时间。用于疼痛评估的视觉模拟量表分数。从 0 到 10。 0=无疼痛 1-3=轻度疼痛...4-6=中度疼痛...7-10=重度疼痛	产后5天
镇痛请求大体时间：手术后24小时	第一次接到街区的镇痛请求	手术后24小时
镇痛要求大体时间：术后2天	总镇痛需要量	术后2天
镇痛剂量的频率大体时间：5天	给予患者的镇痛剂量数	5天
与手术相关的并发症的发生率大体时间：手术后 6 小时	出现心动过缓、心动过速、瞳孔缩小、肌肉痉挛、抽搐、绞痛、低血压等不良事件的患者数量	手术后 6 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Minia University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年7月15日

初级完成 (估计的)

2025年1月15日

研究完成 (估计的)

2025年1月16日

研究注册日期

首次提交

2024年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月30日

首次发布 (实际的)

2024年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月14日

最后验证

2024年7月1日

参与者组/臂	干预/治疗
安慰剂比较：控制组静脉注射0.9%无菌生理盐水50 mL，结扎脐带后注射0.9%。	药品：脐带结扎后静脉注射0.9%生理盐水50 mL。脐带结扎后静脉注射0.9%生理盐水50 mL。
有源比较器：新斯格明组脐带结扎后给予新斯的明 20μg/kg（甲基硫酸新斯的明 0.5 mg，Amriya Pharm.Ind.）和阿托品 0.01 mg/kg（用 50 ml 盐水稀释；0.9%，持续 10 分钟）。	药品：脐带结扎后给予新斯的明 20μg/kg（甲基硫酸新斯的明 0.5 mg，Amriya Pharm.Ind.）和阿托品 0.01 mg/kg（用 50 ml 盐水稀释；0.9%，持续 10 分钟）。脐带结扎后给予新斯的明 20μg/kg（甲基硫酸新斯的明 0.5 mg，Amriya Pharm.Ind.）和阿托品 0.01 mg/kg（用 50 ml 盐水稀释；0.9%，持续 10 分钟）。

预防性静脉注射新斯的明和阿托品预防剖宫产脊髓麻醉产妇硬膜穿刺后头痛的临床疗效：双盲随机安慰剂对照试验

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (估计的)

阶段

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (估计的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品