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Efficacia clinica della profilassi con neostigmina e atropina per via endovenosa nella prevenzione della cefalea post-puntura durale tra le partorienti sottoposte ad anestesia spinale per taglio cesareo: uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo

14 luglio 2024 aggiornato da: Mina Maher, Minia University
Il mal di testa post-puntura durale è un problema angosciante, molte misure hanno cercato di trattare i sintomi ma poche hanno risolto il problema con la prevenzione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne partorienti
  • L'età varia dai 18 ai 35 anni.
  • ASA II con taglio cesareo elettivo sotto blocco subaracnoideo

Criteri di esclusione:

  • IMC >35
  • Rifiuto di partecipare
  • complicazioni chirurgiche che richiedono una trasfusione di sangue
  • Taglio cesareo d'urgenza
  • la necessità di intubazione endotracheale o vasopressori
  • qualsiasi controindicazione all'anestesia regionale (come una storia di cefalgia persistente, convulsioni, eventi cerebrovascolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
iniezione endovenosa di 50 ml di soluzione salina sterile allo 0,9% dopo il clampaggio del cordone ombelicale.
Droga: iniezione endovenosa di 50 ml di soluzione salina allo 0,9% dopo il clampaggio del cordone ombelicale.
iniezione endovenosa di 50 ml di soluzione salina allo 0,9% dopo il clampaggio del cordone ombelicale.
Comparatore attivo: Gruppo Neostgmina
Neostigmina 20μg/kg (Neostigmine Methylsulphate 0,5 mg, Amriya Pharm.Ind.) e atropina 0,01 mg/kg (diluito in 50 ml di soluzione salina; 0,9% per 10 minuti) dopo il clampaggio del cordone ombelicale.
Droga: Neostigmina 20μg/kg (Neostigmine Methylsulphate 0,5 mg, Amriya Pharm.Ind.) e atropina 0,01 mg/kg (diluito in 50 ml di soluzione salina; 0,9% per 10 minuti) dopo il clampaggio del cordone ombelicale.
Neostigmina 20μg/kg (Neostigmine Methylsulphate 0,5 mg, Amriya Pharm.Ind.) e atropina 0,01 mg/kg (diluito in 50 ml di soluzione salina; 0,9% per 10 minuti) dopo il clampaggio del cordone ombelicale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di pazienti con cefalea post puntura durale
Lasso di tempo: primi 5 giorni dopo il parto
Numero di pazienti sviluppano cefalea post puntura durale
primi 5 giorni dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della cefalea post puntura durale
Lasso di tempo: primi 5 giorni dopo il parto
Punteggio della scala analogica visiva per la valutazione del dolore. da 0 a dieci. 0= nessun dolore 1-3= dolore lieve....4-6= dolore moderato... 7-10= dolore forte
primi 5 giorni dopo il parto
insorgenza e durata della cefalea post puntura durale
Lasso di tempo: 5 giorni dopo il parto
Tempo in cui il punteggio della scala analogica visiva aumenta e durata fino al ritorno a 0. Punteggio della scala analogica visiva per la valutazione del dolore. da 0 a dieci. 0= nessun dolore 1-3= dolore lieve....4-6= dolore moderato... 7-10= dolore forte
5 giorni dopo il parto
Richiesta analgesica
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
Prima volta alla richiesta di analgesico da blocco
24 ore dopo l'operazione
Requisiti analgesici
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'operazione
Fabbisogno analgesico totale
2 giorni dopo l'operazione
frequenza delle dosi analgesiche
Lasso di tempo: 5 giorni
numero di dosi analgesiche somministrate al paziente
5 giorni
incidenza di complicanze legate alla procedura
Lasso di tempo: 6 ore dopo la procedura
numero di pazienti con eventi avversi quali bradicardia, tachicardia, miosi, crampi muscolari, contrazioni, coliche, ipotensione
6 ore dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Minia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

16 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0379/2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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