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Efficacité clinique de la néostigmine intraveineuse prophylactique et de l'atropine dans la prévention des céphalées post-ponction durale chez les parturientes subissant une anesthésie rachidienne pour césarienne : un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo

14 juillet 2024 mis à jour par: Mina Maher, Minia University
Les céphalées post-ponction durale sont un problème pénible, de nombreuses mesures ont tenté de traiter les symptômes mais peu ont réussi à les prévenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Dames parturientes
  • L'âge varie de 18 à 35 ans.
  • ASA II avec césarienne élective sous bloc sous-arachnoïdien

Critère d'exclusion:

  • IMC >35
  • Refus de participer
  • complications chirurgicales nécessitant une transfusion sanguine
  • Césarienne d'urgence
  • la nécessité d'une intubation endotrachéale ou de vasopresseurs
  • toute contre-indication à l'anesthésie régionale (telle qu'antécédents de céphalées persistantes, convulsions, événements cérébrovasculaires)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
intraveineuse 50 mL de solution saline stérile à 0,9 % injection de 0,9 % après clampage du cordon ombilical.
Médicament: intraveineuse 50 ml de solution saline injectable à 0,9% après clampage du cordon ombilical.
intraveineuse 50 ml de solution saline injectable à 0,9% après clampage du cordon ombilical.
Comparateur actif: Groupe Neostgmine
Néostigmine 20 μg/kg (Neostigmine Méthylsulfate 0,5 mg, Amriya Pharm.Ind.) et atropine 0,01 mg/kg (diluée dans 50 ml de solution saline ; 0,9 % pendant 10 min) après clampage du cordon ombilical.
Médicament: Néostigmine 20 μg/kg (Neostigmine Méthylsulfate 0,5 mg, Amriya Pharm.Ind.) et atropine 0,01 mg/kg (diluée dans 50 ml de solution saline ; 0,9 % pendant 10 min) après clampage du cordon ombilical.
Néostigmine 20 μg/kg (Neostigmine Méthylsulfate 0,5 mg, Amriya Pharm.Ind.) et atropine 0,01 mg/kg (diluée dans 50 ml de solution saline ; 0,9 % pendant 10 min) après clampage du cordon ombilical.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des patients souffrant de céphalées post-ponction durale
Délai: 5 premiers jours post-partum
Nombre de patients développent des céphalées post-ponction durale
5 premiers jours post-partum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de la céphalée post-ponction durale
Délai: 5 premiers jours post-partum
Score sur une échelle visuelle analogique pour l'évaluation de la douleur. de 0 à dix. 0= aucune douleur 1-3= douleur légère....4-6= douleur modérée... 7-10= douleur intense
5 premiers jours post-partum
apparition et durée des céphalées post-ponction durale
Délai: 5 jours après l'accouchement
Moment où le score de l'échelle visuelle analogique augmente et durée jusqu'au retour à 0. Score de l'échelle visuelle analogique pour l'évaluation de la douleur. de 0 à dix. 0= aucune douleur 1-3= douleur légère....4-6= douleur modérée... 7-10= douleur intense
5 jours après l'accouchement
Demande d'analgésique
Délai: 24 heures après l'opération
Première demande d'analgésique depuis le bloc
24 heures après l'opération
Exigences en matière d'analgésiques
Délai: 2 jours après l'opération
Besoins totaux en analgésiques
2 jours après l'opération
fréquence des doses d'analgésiques
Délai: 5 jours
nombre de doses d'analgésiques administrées au patient
5 jours
incidence des complications liées à la procédure
Délai: 6 heures après l'intervention
nombre de patients présentant des événements indésirables tels que bradycardie, tachcardie, myosis, crampes musculaires, contractions musculaires, coliques, hypotension
6 heures après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Minia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2024

Première publication (Réel)

10 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0379/2023

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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