Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna profilaktycznej dożylnej neostygminy i atropiny w zapobieganiu bólowi głowy po nakłuciu opony twardej u rodzących poddawanych znieczuleniu rdzeniowemu do cięcia cesarskiego: randomizowane badanie kontrolowane placebo z podwójnie ślepą próbą

14 lipca 2024 zaktualizowane przez: Mina Maher, Minia University
Ból głowy po nakłuciu opony twardej jest niepokojącym problemem, wiele środków próbowało leczyć objawy, ale niewiele z nich zapobiegało.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzące panie
  • Wiek waha się od 18 do 35 lat.
  • ASA II z planowym cięciem cesarskim pod blokiem podpajęczynówkowym

Kryteria wyłączenia:

  • BMI > 35
  • Odmowa udziału
  • powikłania chirurgiczne wymagające transfuzji krwi
  • Awaryjne cięcie cesarskie
  • konieczność intubacji dotchawiczej lub leków wazopresyjnych
  • jakiekolwiek przeciwwskazania do znieczulenia przewodowego (takie jak utrzymujący się ból głowy, drgawki, zdarzenia naczyniowo-mózgowe w wywiadzie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
dożylnie 50 ml jałowej soli fizjologicznej 0,9% wstrzyknięcie 0,9% po zaciśnięciu pępowiny.
Lek: dożylnie 50 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej po zaciśnięciu pępowiny.
dożylnie 50 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej po zaciśnięciu pępowiny.
Aktywny komparator: Grupa Neostgmine
Neostygmina 20 μg/kg (Neostygmine Methylsulfate 0,5 mg, Amriya Pharm.Ind.) i atropina 0,01 mg/kg (rozcieńczona w 50 ml soli fizjologicznej; 0,9% przez 10 min) po zaciśnięciu pępowiny.
Lek: Neostygmina 20 μg/kg (Neostygmine Methylsulfate 0,5 mg, Amriya Pharm.Ind.) i atropina 0,01 mg/kg (rozcieńczona w 50 ml soli fizjologicznej; 0,9% przez 10 min) po zaciśnięciu pępowiny.
Neostygmina 20 μg/kg (Neostygmine Methylsulfate 0,5 mg, Amriya Pharm.Ind.) i atropina 0,01 mg/kg (rozcieńczona w 50 ml soli fizjologicznej; 0,9% przez 10 min) po zaciśnięciu pępowiny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pacjentów z bólem głowy po nakłuciu opony twardej
Ramy czasowe: pierwsze 5 dni po porodzie
U wielu pacjentów rozwija się ból głowy po nakłuciu opony twardej
pierwsze 5 dni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu głowy po nakłuciu opony twardej
Ramy czasowe: pierwsze 5 dni po porodzie
Wynik w wizualnej skali analogowej do oceny bólu. od 0 do dziesięciu. 0= brak bólu 1-3= łagodny ból...4-6= umiarkowany ból... 7-10= silny ból
pierwsze 5 dni po porodzie
początek i czas trwania bólu głowy po nakłuciu opony twardej
Ramy czasowe: 5 dni po porodzie
Czas, w którym wynik w skali wzrokowo-analogowej wzrasta i czas do powrotu do 0. Wynik w skali wzrokowo-analogowej do oceny bólu. od 0 do dziesięciu. 0= brak bólu 1-3= łagodny ból...4-6= umiarkowany ból... 7-10= silny ból
5 dni po porodzie
Prośba o środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Pierwszy raz z prośbą o środek przeciwbólowy z bloku
24 godziny po operacji
Wymagania dotyczące analgezji
Ramy czasowe: 2 dni po operacji
Całkowite zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe
2 dni po operacji
częstotliwość dawek leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 5 dni
liczbę dawek leków przeciwbólowych podanych pacjentowi
5 dni
częstość powikłań związanych z zabiegiem
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
liczba pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane takie jak bradykardia, tachkardia, zwężenie źrenic, skurcze mięśni, drgawki, kolki, niedociśnienie
6 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Minia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0379/2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj