Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost profylaktického intravenózního neostigminu a atropinu v prevenci bolesti hlavy po durální punkci u rodičky podstupující spinální anestezii u císařského řezu: dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie

14. července 2024 aktualizováno: Mina Maher, Minia University
Bolest hlavy po durální punkci je znepokojivý problém, mnoho opatření se snažilo léčit příznaky, ale jen málo z nich se zabývalo prevencí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodící dámy
  • Věk se pohybuje od 18 do 35 let.
  • ASA II s elektivním císařským řezem pod subarachnoidálním blokem

Kritéria vyloučení:

  • BMI >35
  • Odmítnutí účasti
  • chirurgické komplikace vyžadující krevní transfuzi
  • Pohotovostní císařský řez
  • potřeba endotracheální intubace nebo vazopresorů
  • jakékoli kontraindikace regionální anestezie (jako je anamnéza přetrvávající cefalgie, křeče, cerebrovaskulární příhody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
intravenózní 50 ml sterilního 0,9% fyziologického roztoku injekce 0,9% po sevření pupečníku.
Lék: intravenózní 50 ml fyziologického roztoku 0,9% po sevření pupečníku.
intravenózní 50 ml fyziologického roztoku 0,9% po sevření pupečníku.
Aktivní komparátor: Skupina Neostgmine
Neostigmin 20 μg/kg (Neostigmin Methylsulfát 0,5 mg, Amriya Pharm.Ind.) a atropin 0,01 mg/kg (zředěný v 50 ml fyziologického roztoku; 0,9 % po dobu 10 minut) po sevření pupeční šňůry.
Lék: Neostigmin 20 μg/kg (Neostigmin Methylsulfát 0,5 mg, Amriya Pharm.Ind.) a atropin 0,01 mg/kg (zředěný v 50 ml fyziologického roztoku; 0,9 % po dobu 10 minut) po sevření pupeční šňůry.
Neostigmin 20 μg/kg (Neostigmin Methylsulfát 0,5 mg, Amriya Pharm.Ind.) a atropin 0,01 mg/kg (zředěný v 50 ml fyziologického roztoku; 0,9 % po dobu 10 minut) po sevření pupeční šňůry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pacientů s postdurální punkční bolestí hlavy
Časové okno: prvních 5 dní po porodu
U mnoha pacientů se rozvine postdurální punkční bolest hlavy
prvních 5 dní po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost bolesti hlavy po durální punkci
Časové okno: prvních 5 dní po porodu
Skóre vizuální analogové stupnice pro hodnocení bolesti. od 0 do deseti. 0= žádná bolest 1-3= mírná bolest....4-6= střední bolest ... 7-10= silná bolest
prvních 5 dní po porodu
nástup a trvání postdurální punkční bolesti hlavy
Časové okno: 5 dní po porodu
Čas, kdy se skóre vizuální analogové stupnice zvýší, a trvání do návratu na 0. Skóre vizuální analogové stupnice pro hodnocení bolesti. od 0 do deseti. 0= žádná bolest 1-3= mírná bolest....4-6= střední bolest ... 7-10= silná bolest
5 dní po porodu
Analgetická žádost
Časové okno: 24 hodin po operaci
Poprvé na žádost o analgetikum z bloku
24 hodin po operaci
Požadavky na analgetika
Časové okno: 2 dny po operaci
Celkové požadavky na analgetika
2 dny po operaci
frekvence analgetických dávek
Časové okno: 5 dní
počet analgetických dávek podaných pacientovi
5 dní
výskyt komplikací souvisejících s výkonem
Časové okno: 6 hodin po zákroku
počet pacientů s nežádoucími účinky jako bradykardie, tachkardie, mióza, svalové křeče, záškuby, koliky, hypotenze
6 hodin po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Minia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0379/2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit