Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effekt av profylaktisk intravenøs neostigmin og atropin for å forhindre post-dural punktering hodepine blant fødende som gjennomgår spinal anestesi for keisersnitt: en dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie

14. juli 2024 oppdatert av: Mina Maher, Minia University
Post dural punktering hodepine er et plagsomt problem, mange tiltak prøvde å behandle symptomer, men få avverger med forebygging.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fødende damer
  • Alder varierer fra 18 til 35 år.
  • ASA II med elektivt keisersnitt under subarachnoid blokk

Ekskluderingskriterier:

  • BMI >35
  • Nekter å delta
  • kirurgiske komplikasjoner som krever blodoverføring
  • Akutt keisersnitt
  • behovet for endotrakeal intubasjon eller vasopressorer
  • enhver kontraindikasjon for regional anestesi (som en historie med vedvarende cephalgi, kramper, cerebrovaskulære hendelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
intravenøs 50 mL sterilt saltvann 0,9 % injeksjon på 0,9 % etter navlestrengsklemming.
Legemiddel: intravenøs 50 ml saltvannsinjeksjon på 0,9 % etter navlestrengsklemming.
intravenøs 50 ml saltvannsinjeksjon på 0,9 % etter navlestrengsklemming.
Aktiv komparator: Neostgmine gruppe
Neostigmin 20μg/kg (Neostigmine Methylsulphate 0,5 mg, Amriya Pharm.Ind.) og atropin 0,01 mg/kg (fortynnet i 50 ml saltvann; 0,9 % i 10 min) etter navlestrengsklemming.
Legemiddel: Neostigmin 20μg/kg (Neostigmine Methylsulphate 0,5 mg, Amriya Pharm.Ind.) og atropin 0,01 mg/kg (fortynnet i 50 ml saltvann; 0,9 % i 10 min) etter navlestrengsklemming.
Neostigmin 20μg/kg (Neostigmine Methylsulphate 0,5 mg, Amriya Pharm.Ind.) og atropin 0,01 mg/kg (fortynnet i 50 ml saltvann; 0,9 % i 10 min) etter navlestrengsklemming.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av pasienter med post dural punkteringshodepine
Tidsramme: første 5 dager etter fødsel
Antall pasienter utvikler post dural punkteringshodepine
første 5 dager etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av post dural punkteringshodepine
Tidsramme: første 5 dager etter fødsel
Visuell analog skala score for smertevurdering. fra 0 til ti. 0= ingen smerte 1-3= mild smerte....4-6= moderat smerte ... 7-10= sterke smerter
første 5 dager etter fødsel
utbruddet og varigheten av post dural punkteringshodepine
Tidsramme: 5 dager etter fødsel
Tid når visuell analog skala-score øker og varighet til retur til 0. Visuell analog skala-score for smertevurdering. fra 0 til ti. 0= ingen smerte 1-3= mild smerte....4-6= moderat smerte ... 7-10= sterke smerter
5 dager etter fødsel
Analgetisk forespørsel
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
Første gang til smertestillende forespørsel fra blokk
24 timer etter operasjon
Analgetiske krav
Tidsramme: 2 dager etter operasjonen
Totale smertestillende behov
2 dager etter operasjonen
hyppighet av smertestillende doser
Tidsramme: 5 dager
antall smertestillende doser gitt til pasienten
5 dager
forekomst av komplikasjoner knyttet til prosedyren
Tidsramme: 6 timer etter prosedyren
antall pasienter med bivirkninger som bradykardi, takykardi, miose, muskelkramper, rykninger, kolikk, hypotensjon
6 timer etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Minia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

16. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0379/2023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere